Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-modalitet Prostata Cancer Image Guided Interventions (IGPC-2)

26. februar 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Dette er en ikke-randomisert, prospektiv studie av menn som er planlagt for radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft, eller gjentatt biopsi for lokalisert prostatakreft som standardbehandling og som vil gjennomgå en serie preoperative multimodalitetsavbildningsstudier. Etter intervensjon vil hybridbildekart (HIM) bli generert og forutsigelsene av HIM (3D-plassering, volum og kreftgrad) vil bli korrelert med faktiske patologiresultater for å måle ytelsen til HIM i både radikal prostatektomi og biopsiinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble bygget på vår første studie (IGPC-1, REB-nummer 15551) som oppnådde multimodalitetsavbildning hos 36 pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi. Vi demonstrerte med suksess evnen til nøyaktig å samregistrere preoperative multimodalitetsbilder (MRI: T1, T2, Diffusjonsveid (DW), Dynamic Contrast Enhanced (DCE); Dynamic Contrast Enhanced CT, 3D Ultrasound med postoperativ hel montering patologiske prøver. Vi har utviklet en plattform for segmentering av prostatakreft på hele mount patologiprøver og er i ferd med å analysere dataene for å utvikle et hybridbildekart (HIM) av prostatakreftfordeling (plassering og grad) basert på korrelasjonen av preoperative avbildningssignaler og postoperativ patologi (sitat gitt nedenfor). HIM vil trenge etterfølgende validering i en egen kohort av radikale prostatektomipasienter og evaluert med hensyn til dens evne til å bli inkorporert som et målrettingsverktøy for prostataintervensjoner som prostatabiopsi, og dette er formålet med denne oppfølgingsstudien.

I IGPC-2-studien ble preoperative bildepaneler oppnådd med suksess hos 24 pasienter som kom til kohort 1. Protokollen ble deretter endret til å inkludere [18-F]-DCFPyl i stedet for [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl var en nyere PET-probe som kan ha overlegen ytelse fordi den er rettet mot prostataspesifikt membranantigen (PSMA), et protein som vanligvis uttrykkes på prostatakreftceller. Bilde-patologi-korrelasjoner hos de første 6 pasientene avbildet med [18-F]-DCFPyl ble sammenlignet med korrelasjonene oppnådd med [18F]-FCH-avbildning hos de første 24 pasientene.

IGPC-2 kohort 1 (radikal prostatektomi) ble utvidet for å gi ytterligere 20 menn avbildet med [18-F]-DCFPyl som en del av bildepanelet. Målet var å skaffe 24 komplette bildedatasett med [18-F]-DCFPyl som PET-bildemiddel for å gjøre oss i stand til å sammenligne med de 24 [18F]-FCH bildedatasettene som ble anskaffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke for denne studien
  • Mann, 18 år eller eldre
  • Patologisk bekreftet prostatakreft ved tidligere biopsi
  • Egnet for og samtykke til radikal prostatektomi for behandling, eller gjentatt biopsi som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakreft (inkludert hormonbehandling), med unntak av strålebehandling kun for kohort 2
  • Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere, dvs. finasterid (Proscar) eller dutasterid (Avodart) innen 6 måneder etter studiestart. Pasienter som gjennomgår en 6-måneders utvaskingsperiode før studiestart vil være kvalifisert.
  • Manglende evne til å overholde det preoperative bildepanelet
  • Pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi med prostatastørrelse som overstiger dimensjonene for helmonterte patologiske lysbilder
  • Allergi mot kontrastmidler som skal brukes som en del av bildepanelet
  • Sigdcellesykdom eller andre anemier
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Gjenværende blærevolum > 150 cc (bestemt ved post-void ultralyd)
  • Hofteprotese, vaskulær grafting som er MR-inkompatibel eller kilder til artefakter i bekkenet
  • Kontraindikasjon til MR

    • pacemaker eller andre elektroniske implantater
    • kjent metall i banen
    • cerebral aneurisme klipp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildepanel
Pasienter som ga skriftlig informert samtykke og ble funnet å være kvalifisert for studien, ble bedt om å fullføre Positron Emission Tomography (PET) + Dynamic CT-avbildning, PET/MRI (med endorektal spiral) og 3D-Transrektal ultralyd før standardbehandling radikal prostatektomi.

Opprinnelig protokoll (REB-godkjenningsdato 8. september 2011)

Preoperativt bildepanel

  • [18F]-FCH PET + Dynamisk CT
  • MR av bekkenet med endorektal spiral (T1, T2, DW, DCE, MRS)
  • 3D-Transrektal ultralyd
  • Valgfri PET/MRI (lagt med Protocol Amend 1, REB-godkjenningsdato 22. august 2012)
  • Valgfri natrium (23Na) MR (lagt med Protocol Amend 2, REB-godkjenningsdato 25. februar 2013)

Protokollendring #3, REB-godkjenningsdato 20. oktober 2015:

Preoperativt bildepanel

  • [18-F]-DCFPyL PET+Dynamisk CT
  • PET/MR med endorektal spiral
  • 3D-transrektal ultralyd
  • Valgfri natrium (23Na) MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hybrid Imaging Map (HIM) Validering
Tidsramme: Innen to år etter fullført studie.
Vi vil avgjøre om individualiserte hybridbildekart (HIM) basert på et preoperativt bildepanel nøyaktig forutsier den faktiske kreftfordelingen funnet i hele mount prostatektomiprøver som er oppnådd fra operasjonen.
Innen to år etter fullført studie.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR Prostata Natrium Imaging Validering
Tidsramme: Innen to år etter fullført studie
Vi vil avgjøre om natriumnivåer i prostata basert på en preoperativ natrium-MR nøyaktig forutsier den faktiske kreftfordelingen funnet i hele mount prostatektomiprøver som er oppnådd fra operasjonen.
Innen to år etter fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullt anonymiserte studiedata som avidentifiserte bilder, digitale patologi-lysbilder, prostatavev-lysbilder og prostatakreftdiagnoseinformasjon kan være tilgjengelig for dataanalyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Institusjonsgodkjent materialdelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildepanel

3
Abonnere