- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009174
Multi-modalitet Prostata Cancer Image Guided Interventions (IGPC-2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble bygget på vår første studie (IGPC-1, REB-nummer 15551) som oppnådde multimodalitetsavbildning hos 36 pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi. Vi demonstrerte med suksess evnen til nøyaktig å samregistrere preoperative multimodalitetsbilder (MRI: T1, T2, Diffusjonsveid (DW), Dynamic Contrast Enhanced (DCE); Dynamic Contrast Enhanced CT, 3D Ultrasound med postoperativ hel montering patologiske prøver. Vi har utviklet en plattform for segmentering av prostatakreft på hele mount patologiprøver og er i ferd med å analysere dataene for å utvikle et hybridbildekart (HIM) av prostatakreftfordeling (plassering og grad) basert på korrelasjonen av preoperative avbildningssignaler og postoperativ patologi (sitat gitt nedenfor). HIM vil trenge etterfølgende validering i en egen kohort av radikale prostatektomipasienter og evaluert med hensyn til dens evne til å bli inkorporert som et målrettingsverktøy for prostataintervensjoner som prostatabiopsi, og dette er formålet med denne oppfølgingsstudien.
I IGPC-2-studien ble preoperative bildepaneler oppnådd med suksess hos 24 pasienter som kom til kohort 1. Protokollen ble deretter endret til å inkludere [18-F]-DCFPyl i stedet for [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl var en nyere PET-probe som kan ha overlegen ytelse fordi den er rettet mot prostataspesifikt membranantigen (PSMA), et protein som vanligvis uttrykkes på prostatakreftceller. Bilde-patologi-korrelasjoner hos de første 6 pasientene avbildet med [18-F]-DCFPyl ble sammenlignet med korrelasjonene oppnådd med [18F]-FCH-avbildning hos de første 24 pasientene.
IGPC-2 kohort 1 (radikal prostatektomi) ble utvidet for å gi ytterligere 20 menn avbildet med [18-F]-DCFPyl som en del av bildepanelet. Målet var å skaffe 24 komplette bildedatasett med [18-F]-DCFPyl som PET-bildemiddel for å gjøre oss i stand til å sammenligne med de 24 [18F]-FCH bildedatasettene som ble anskaffet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke for denne studien
- Mann, 18 år eller eldre
- Patologisk bekreftet prostatakreft ved tidligere biopsi
- Egnet for og samtykke til radikal prostatektomi for behandling, eller gjentatt biopsi som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for prostatakreft (inkludert hormonbehandling), med unntak av strålebehandling kun for kohort 2
- Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere, dvs. finasterid (Proscar) eller dutasterid (Avodart) innen 6 måneder etter studiestart. Pasienter som gjennomgår en 6-måneders utvaskingsperiode før studiestart vil være kvalifisert.
- Manglende evne til å overholde det preoperative bildepanelet
- Pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi med prostatastørrelse som overstiger dimensjonene for helmonterte patologiske lysbilder
- Allergi mot kontrastmidler som skal brukes som en del av bildepanelet
- Sigdcellesykdom eller andre anemier
- Utilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Gjenværende blærevolum > 150 cc (bestemt ved post-void ultralyd)
- Hofteprotese, vaskulær grafting som er MR-inkompatibel eller kilder til artefakter i bekkenet
Kontraindikasjon til MR
- pacemaker eller andre elektroniske implantater
- kjent metall i banen
- cerebral aneurisme klipp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bildepanel
Pasienter som ga skriftlig informert samtykke og ble funnet å være kvalifisert for studien, ble bedt om å fullføre Positron Emission Tomography (PET) + Dynamic CT-avbildning, PET/MRI (med endorektal spiral) og 3D-Transrektal ultralyd før standardbehandling radikal prostatektomi.
|
Opprinnelig protokoll (REB-godkjenningsdato 8. september 2011) Preoperativt bildepanel
Protokollendring #3, REB-godkjenningsdato 20. oktober 2015: Preoperativt bildepanel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hybrid Imaging Map (HIM) Validering
Tidsramme: Innen to år etter fullført studie.
|
Vi vil avgjøre om individualiserte hybridbildekart (HIM) basert på et preoperativt bildepanel nøyaktig forutsier den faktiske kreftfordelingen funnet i hele mount prostatektomiprøver som er oppnådd fra operasjonen.
|
Innen to år etter fullført studie.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR Prostata Natrium Imaging Validering
Tidsramme: Innen to år etter fullført studie
|
Vi vil avgjøre om natriumnivåer i prostata basert på en preoperativ natrium-MR nøyaktig forutsier den faktiske kreftfordelingen funnet i hele mount prostatektomiprøver som er oppnådd fra operasjonen.
|
Innen to år etter fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ward A, Crukley C, McKenzie C, Montreuil J, Gibson E, Gomez JA, et al. Registration of in vivo prostate magnetic resonance images to digital histopathology images. MICCAI'10 Proceedings of the 2010 international conference on Prostate cancer imaging: computer-aided diagnosis, prognosis, and intervention; Bejing, China. Berlin: Springer-Verlag; 2010.
- Yang DM, Alfano R, Bauman G, Thiessen JD, Chin J, Pautler S, Moussa M, Gomez JA, Rachinsky I, Gaed M, Chung KJ, Ward A, Lee TY. Short-duration dynamic [18F]DCFPyL PET and CT perfusion imaging to localize dominant intraprostatic lesions in prostate cancer: validation against digital histopathology and comparison to [18F]DCFPyL PET/MR at 120 minutes. EJNMMI Res. 2021 Oct 15;11(1):107. doi: 10.1186/s13550-021-00844-0.
- Yang DM, Li F, Bauman G, Chin J, Pautler S, Moussa M, Rachinsky I, Valliant J, Lee TY. Kinetic analysis of dominant intraprostatic lesion of prostate cancer using quantitative dynamic [18F]DCFPyL-PET: comparison to [18F]fluorocholine-PET. EJNMMI Res. 2021 Jan 4;11(1):2. doi: 10.1186/s13550-020-00735-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildepanel
-
Mexican Agrupation for Hematology StudyInstituto Mexicano del Seguro Social; Hospital Universitario Dr. Jose E... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityThe First Hospital of Jilin University; Xuzhou Maternity and Child Health... og andre samarbeidspartnereFullførtGenetiske sykdommer | Fødselsskade | Medfødt misdannelse | Multippel misdannelse | Nyfødt; PasseKina
-
European Institute of OncologyRekrutteringBRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | Lobulært brystkarsinom | Lobulært in situ brystkarsinomItalia
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåBivirkning av narkotika | Farmakogenomisk legemiddelinteraksjon | Legemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2D6-relatert | Ineffektiv medikamentell handling | Legemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2C19-relatertForente stater
-
T2 BiosystemsAvsluttetLyme sykdomForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesMedical University of Silesia; Medical Research Agency, PolandUkjentCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | Komplikasjoner | SARS-CoV-2Polen
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKolorektal neoplasmaForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvsluttetCerebral hule misdannelse | Hemorragisk hjerneslag, intracerebraltForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyRekrutteringAkutt leukemiForente stater, Spania, Brasil, Tsjekkia, Storbritannia