Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne interwencje wspomagane obrazem raka prostaty (IGPC-2)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie mężczyzn, u których zaplanowano radykalną prostatektomię w leczeniu raka prostaty lub powtórną biopsję zlokalizowanego raka prostaty jako standardową opiekę i którzy zostaną poddani serii przedoperacyjnych wielomodalnych badań obrazowych. Po interwencji zostaną wygenerowane hybrydowe mapy obrazowania (HIM), a przewidywania HIM (lokalizacja 3D, objętość i stopień zaawansowania raka) zostaną skorelowane z rzeczywistymi wynikami patologii, aby ocenić wydajność HIM zarówno w ustawieniach radykalnej prostatektomii, jak i biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało oparte na naszym pierwszym badaniu (IGPC-1, numer REB 15551), w którym uzyskano obrazowanie wielomodalne u 36 pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii. Z powodzeniem zademonstrowaliśmy możliwość dokładnej współrejestracji wielomodalnych obrazów przedoperacyjnych (MRI: T1, T2, ważenie dyfuzyjne (DW), ulepszony kontrast dynamiczny (DCE); tomografia komputerowa z ulepszonym kontrastem dynamicznym, ultrasonografia 3D z pooperacyjnym pełnym mocowaniem próbki patologii. Opracowaliśmy platformę do segmentacji raka prostaty na całych próbkach patologicznych i jesteśmy w trakcie analizy danych w celu opracowania hybrydowej mapy obrazowania (HIM) dystrybucji raka prostaty (lokalizacja i stopień zaawansowania) w oparciu o korelację przedoperacyjne sygnały obrazowania i patologia pooperacyjna (cytat podany poniżej). HIM będzie wymagał późniejszej walidacji w oddzielnej kohorcie pacjentów po radykalnej prostatektomii i oceny pod kątem jego zdolności do włączenia jako narzędzia ukierunkowanego na interwencje prostaty, takie jak biopsja prostaty, i to jest cel tego badania uzupełniającego.

W badaniu IGPC-2 z powodzeniem uzyskano przedoperacyjne panele obrazowania u 24 pacjentów zaliczonych do kohorty 1. Protokół został następnie zmieniony tak, aby zawierał [18-F]-DCFPyl zamiast [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl była nowszą sondą PET, która może mieć lepszą wydajność, ponieważ jest skierowana przeciwko antygenowi błonowemu specyficznemu dla prostaty (PSMA), białku powszechnie wyrażanemu na komórkach raka prostaty. Korelacje obrazowania i patologii u pierwszych 6 pacjentów obrazowanych za pomocą [18-F]-DCFPyl porównano z korelacjami uzyskanymi za pomocą obrazowania [18F]-FCH u pierwszych 24 pacjentów.

IGPC-2 Kohorta 1 (radykalna prostatektomia) została rozszerzona, aby zapewnić dodatkowych 20 mężczyzn obrazowanych za pomocą [18-F]-DCFPyl jako część panelu obrazowania. Celem było uzyskanie 24 kompletnych zestawów danych obrazowania z [18-F]-DCFPyl jako środkiem do obrazowania PET, aby umożliwić nam dokonanie porównań z uzyskanymi zestawami danych obrazowania 24 [18F]-FCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody na to badanie
  • Mężczyzna, w wieku 18 lat lub starszy
  • Patologicznie potwierdzony rak prostaty w poprzedniej biopsji
  • Odpowiednie i wyrażające zgodę na radykalną prostatektomię w celu leczenia lub powtórzenie biopsji jako standard opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia raka gruczołu krokowego (w tym terapia hormonalna), z wyjątkiem radioterapii tylko w Kohorcie 2
  • Stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy, tj. finasterydu (Proscar) lub dutasterydu (Avodart) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Kwalifikują się pacjenci poddawani 6-miesięcznemu okresowi wymywania przed rozpoczęciem badania.
  • Niezdolność do zastosowania się do przedoperacyjnego panelu obrazowania
  • Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii z rozmiarem gruczołu krokowego przekraczającym wymiary dla całych szkiełek patologicznych
  • Alergia na środki kontrastowe, które mają być użyte jako część panelu obrazowania
  • Anemia sierpowata lub inne niedokrwistości
  • Niewydolna czynność nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Zalegająca objętość pęcherza > 150 cm3 (określona za pomocą USG po mikcji)
  • Proteza stawu biodrowego, przeszczep naczyniowy, który jest niekompatybilny z MRI lub źródła artefaktów w obrębie miednicy

  • Przeciwwskazania do MRI

    • rozrusznik serca lub inne implanty elektroniczne
    • znany metal na orbicie
    • klipsy do tętniaka mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel obrazowania
Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i zostali uznani za kwalifikujących się do badania, zostali poproszeni o wykonanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) + obrazowanie dynamiczne CT, PET/MRI (z cewką doodbytniczą) i ultrasonografię przezodbytniczą 3D przed standardową radykalną prostatektomią.
Inny: Panel obrazowania

Protokół wstępny (data zatwierdzenia REB 8 września 2011 r.)

Przedoperacyjny panel obrazowania

  • [18F]-FCH PET + dynamiczny CT
  • MRI miednicy z cewką doodbytniczą (T1, T2, DW, DCE, MRS)
  • USG 3D przezodbytnicze
  • Opcjonalny PET/MRI (dodany wraz z poprawką 1 do protokołu, data zatwierdzenia REB 22 sierpnia 2012 r.)
  • Opcjonalny MRI sodu (23Na) (dodany wraz z poprawką 2 do protokołu, data zatwierdzenia REB 25 lutego 2013 r.)

Poprawka nr 3 do protokołu, data zatwierdzenia REB 20 października 2015 r.:

Przedoperacyjny panel obrazowania

  • [18-F]-DCFPyL PET+dynamiczny CT
  • PET/MRI z cewką doodbytniczą
  • USG 3D przezodbytnicze
  • Opcjonalnie MRI sodu (23Na).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja hybrydowej mapy obrazowania (HIM).
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od ukończenia studiów.
Ustalimy, czy zindywidualizowane mapy obrazowania hybrydowego (HIM) oparte na przedoperacyjnym panelu obrazowania dokładnie przewidują rzeczywistą dystrybucję raka stwierdzoną w próbkach prostatektomii całego wierzchołka pobranych z operacji.
W ciągu dwóch lat od ukończenia studiów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja obrazowania sodowego prostaty za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od ukończenia studiów
Ustalimy, czy poziomy sodu w prostacie na podstawie przedoperacyjnego MRI sodu dokładnie przewidują rzeczywistą dystrybucję raka stwierdzoną w próbkach całej prostatektomii uzyskanych podczas operacji.
W ciągu dwóch lat od ukończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do analizy danych mogą być dostępne w pełni anonimowe dane badawcze, takie jak pozbawione elementów umożliwiających identyfikację obrazy, cyfrowe preparaty patologiczne, preparaty tkanki gruczołu krokowego i informacje dotyczące diagnostyki raka gruczołu krokowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzona instytucjonalnie umowa o udostępnianiu materiałów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Panel obrazowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj