Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaaliset eturauhassyövän kuvan ohjatut interventiot (IGPC-2)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus miehillä, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän hoitoa varten tai toistuva biopsia paikallisen eturauhassyövän vuoksi ja joille tehdään sarja preoperatiivisia multimodaalisia kuvantamistutkimuksia. Intervention jälkeen luodaan hybridikuvauskartat (HIM) ja HIM:n ennusteet (3D-sijainti, syövän tilavuus ja aste) korreloidaan todellisten patologian tulosten kanssa HIM:n suorituskyvyn mittaamiseksi sekä radikaalissa eturauhasen poisto- että biopsia-asetuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustui ensimmäiseen tutkimukseemme (IGPC-1, REB-numero 15551), joka sai multimodaalisen kuvantamisen 36 potilaalle, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto. Osoitimme onnistuneesti kyvyn rekisteröidä tarkasti ennen leikkausta multimodaalisia kuvia (MRI: T1, T2, diffuusiopainotettu (DW), dynaamisen kontrastin tehostettu (DCE); dynaamisen kontrastin tehostettu CT, 3D-ultraääni leikkauksen jälkeisellä kokokiinnikkeellä patologiset näytteet. Olemme kehittäneet alustan eturauhassyövän segmentoimiseksi koko mount patologianäytteillä ja analysoimme parhaillaan tietoja kehittääksemme hybridikuvauskartan (HIM) eturauhassyövän jakautumisesta (sijainti ja aste), joka perustuu eturauhassyövän korrelaatioon. leikkausta edeltävät kuvantamissignaalit ja leikkauksen jälkeinen patologia (viite alla). HIM tarvitsee myöhemmän validoinnin erillisessä ryhmässä, jossa on radikaalia eturauhasen poistoa, ja sen kykyä sisällyttää eturauhasen interventioihin, kuten eturauhasen biopsiaan, kohdennetaan, ja tämä on tämän seurantatutkimuksen tarkoitus.

IGPC-2-tutkimuksessa preoperatiiviset kuvantamispaneelit saatiin onnistuneesti 24 potilaalle kohorttiin 1. Protokollaa muutettiin sitten sisältämään [18-F]-DCFPyl [18F]-FCH:n sijaan. [18-F]-DCFPyl oli uudempi PET-koetin, jolla saattaa olla ylivoimainen suorituskyky, koska se on suunnattu eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) vastaan, joka on eturauhassyöpäsoluissa yleisesti ekspressoituva proteiini. Kuvantamispatologian korrelaatioita ensimmäisillä 6 potilaalla, jotka kuvattiin [18-F]-DCFPyl:llä, verrattiin korrelaatioihin, jotka saatiin [18F]-FCH-kuvauksella ensimmäisillä 24 potilaalla.

IGPC-2-kohorttia 1 (radikaaliprostatektomia) laajennettiin lisäämällä 20 miestä, jotka on kuvattu [18-F]-DCFPylillä osana kuvantamispaneelia. Tavoitteena oli hankkia 24 täydellistä kuvantamistietojoukkoa, joissa [18-F]-DCFPyl PET-kuvausagenttina, jotta voimme tehdä vertailuja hankittuihin 24 [18F]-FCH-kuvaustietosarjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen tälle tutkimukselle
  • Mies, 18-vuotias tai vanhempi
  • Patologisesti vahvistettu eturauhassyöpä aiemmassa biopsiassa
  • Soveltuu ja hyväksytään radikaali eturauhasen poisto hoitoa varten tai toistettava biopsia hoidon vakiona

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän hoito (mukaan lukien hormonihoito), lukuun ottamatta vain kohortin 2 sädehoitoa
  • 5-alfa-reduktaasin estäjien eli finasteridin (Proscar) tai dutasteridin (Avodart) käyttö 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Potilaat, jotka käyvät läpi 6 kuukauden pesujakson ennen tutkimuksen alkamista, ovat tukikelpoisia.
  • Kyvyttömyys noudattaa leikkausta edeltävää kuvantamispaneelia
  • Potilaat, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto ja eturauhasen koko ylittää koko mount patologian diat
  • Allergia varjoaineille, joita käytetään osana kuvantamispaneelia
  • Sirppisolusairaus tai muut anemiat
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Virtsarakon jäännöstilavuus > 150 cc (määritetty tyhjiön jälkeisellä ultraäänellä)
  • Lonkkaproteesi, verisuonisiirto, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksella tai artefaktien lähteet lantiossa

  • MRI:n vasta-aihe

    • sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit
    • tunnettu metalli kiertoradalla
    • aivojen aneurysmaklipsit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvantamispaneeli
Potilaita, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja todettiin kelpoisiksi tutkimukseen, pyydettiin suorittamaan positroniemissiotomografia (PET) + dynaaminen CT-kuvaus, PET/MRI (endorektaalisella kierualla) ja 3D-transrektaalinen ultraääni ennen tavanomaista hoidon radikaalia prostatektomiaa.
Muut: Kuvantamispaneeli

Alkuperäinen pöytäkirja (REB-hyväksyntäpäivä 08-Sep-2011)

Leikkausta edeltävä kuvantamispaneeli

  • [18F]-FCH PET + dynaaminen CT
  • Lantion magneettikuvaus endorektaalisella kierualla (T1, T2, DW, DCE, MRS)
  • 3D-transrektaalinen ultraääni
  • Valinnainen PET/MRI (lisätty pöytäkirjan muutokseen 1, REB:n hyväksymispäivä 22-Aug-2012)
  • Valinnainen natrium (23Na) MRI (lisätty pöytäkirjan muutokseen 2, REB-hyväksyntäpäivä 25. helmikuuta 2013)

Pöytäkirjan muutos 3, REB:n hyväksymispäivä 20. lokakuuta 2015:

Leikkausta edeltävä kuvantamispaneeli

  • [18-F]-DCFPyL PET + dynaaminen CT
  • PET/MRI endorektaalisella kierualla
  • 3D-transrektaalinen ultraääni
  • Valinnainen natrium (23Na) MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hybridikuvauskartan (HIM) validointi
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
Selvitämme, ennustavatko leikkausta edeltävään kuvantamispaneeliin perustuvat yksilölliset hybridikuvauskartat (HIM) tarkasti todellisen syövän jakautumisen, joka on löydetty leikkauksesta saaduista prostatektomianäytteistä.
Kahden vuoden sisällä opintojen päättymisestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen natriumin MRI-kuvantamisen validointi
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Selvitämme ennen leikkausta tehdyn natrium-MRI:n perusteella, ennustavatko eturauhasen natriumtasot tarkasti todellisen syövän jakautumisen leikkauksesta saaduista koko eturauhasen poistonäytteistä.
Kahden vuoden sisällä opintojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin anonymisoituja tutkimustietoja, kuten tunnistamattomia kuvia, digitaalisia patologisia diakuvia, eturauhaskudoskalvoja ja eturauhassyövän diagnoositietoja, voidaan käyttää data-analyysiä varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Toimielinten hyväksymä materiaalinjakosopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kuvantamispaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa