Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodalitású prosztatarák képi irányított beavatkozások (IGPC-2)

2024. február 26. frissítette: Lawson Health Research Institute
Ez egy nem randomizált, prospektív vizsgálat olyan férfiakkal, akiknél radikális prosztataeltávolítást terveznek prosztatarák kezelésére, vagy ismételt biopsziát lokalizált prosztatarák esetén, és akiknél egy sor preoperatív multimodalitású képalkotó vizsgálaton esnek át. A beavatkozás után hibrid képalkotó térképeket (HIM) készítenek, és a HIM előrejelzéseit (a rák 3D-s elhelyezkedése, térfogata és foka) összefüggésbe hozzák a tényleges patológiai eredményekkel, hogy felmérjék a HIM teljesítményét mind radikális prosztatektómia, mind biopszia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az első vizsgálatunkra (IGPC-1, REB szám 15551) épült, amely 36 radikális prosztatektómián átesett betegen végzett multimodalitású képalkotást. Sikeresen bebizonyítottuk, hogy képesek vagyunk pontosan társregisztrálni a preoperatív multimodalitású képeket (MRI: T1, T2, diffúziós súlyozott (DW), dinamikus kontrasztjavított (DCE); dinamikus kontrasztjavított CT, 3D ultrahang műtét utáni teljes rögzítéssel patológiai minták. Kifejlesztettünk egy platformot a prosztatarák szegmentálására a teljes mount patológiás mintákon, és folyamatban van az adatok elemzése, hogy hibrid képalkotó térképet (HIM) dolgozhassunk ki a prosztatarák eloszlására (helyszín és fokozat), amely a prosztatarák korrelációján alapul. műtét előtti képalkotó jelek és a posztoperatív patológia (lásd alább). A HIM-et utólag validálni kell a radikális prosztataeltávolításon átesett betegek egy külön csoportjában, és értékelni kell, hogy alkalmas-e a prosztata-beavatkozások, például a prosztatabiopszia célzott eszközére, és ez a célja ennek a nyomon követési vizsgálatnak.

Az IGPC-2 vizsgálat során az 1. kohorszba tartozó 24 betegnél sikeresen készítettek preoperatív képalkotó paneleket. A protokollt ezután úgy módosítottuk, hogy a [18F]-FCH helyett a [18-F]-DCFPyl-t tartalmazza. A [18-F]-DCFPyl egy újabb PET-próba volt, amely jobb teljesítményt nyújthat, mivel a prosztata specifikus membránantigén (PSMA) ellen irányul, amely fehérje általában a prosztatarák sejtjein expresszálódik. A [18-F]-DCFPyl-lel leképezett első 6 beteg képalkotó-patológiai összefüggéseit összehasonlították az első 24 beteg [18F]-FCH képalkotásával kapott korrelációkkal.

Az IGPC-2 1. kohorszát (Radical Prostatectomia) kibővítettük, és további 20 férfit biztosítanak a képalkotó panel részeként [18-F]-DCFPyl-lel. A cél az volt, hogy 24 teljes képalkotó adatkészletet szerezzünk be [18-F]-DCFPyl PET képalkotó ágensként, hogy lehetővé tegyük az összehasonlítást a megszerzett 24 [18F]-FCH képalkotó adatkészlettel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása ehhez a vizsgálathoz
  • Férfi, 18 éves vagy idősebb
  • Kórosan igazolt prosztatarák a korábbi biopszián
  • Alkalmas radikális prosztatektómiára és beleegyezését adja a kezelésre, vagy a biopszia megismétlése standard ellátásként

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi terápiája (beleértve a hormonterápiát is), a csak a 2. kohorsz sugárkezelésének kivételével
  • 5-alfa-reduktáz inhibitorok, azaz finaszterid (Proscar) vagy dutaszterid (Avodart) alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül. A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapos kiürülési perióduson áteső betegek jogosultak.
  • Képtelenség megfelelni a műtét előtti képalkotó panelnek
  • Radikális prosztatektómiára tervezett betegek, akiknél a prosztata mérete meghaladja a teljes patológiás tárgylemez méreteit
  • Allergia a képalkotó panel részeként használandó kontrasztanyagokra
  • Sarlósejtes betegség vagy más vérszegénység
  • Elégtelen veseműködés (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • Maradék hólyagtérfogat > 150 cm3 (üres utáni ultrahanggal meghatározva)
  • Csípőprotézis, MRI-vel nem kompatibilis érátültetés vagy műtermékek forrása a medencében

  • Az MRI ellenjavallata

    • pacemaker vagy más elektronikus implantátum
    • ismert fém a pályán
    • agyi aneurizma klipek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotó panel
Azokat a betegeket, akik írásos beleegyezésüket adtak, és alkalmasnak találták a vizsgálatra, felkérték, hogy végezzenek el pozitronemissziós tomográfiát (PET) + dinamikus CT képalkotást, PET/MRI-t (endorektális tekercssel) és 3D-transzrektális ultrahangot a szokásos radikális prosztatektómia előtt.
Egyéb: Képalkotó panel

Kezdeti jegyzőkönyv (REB jóváhagyási dátum: 2011. szeptember 8.)

Preoperatív képalkotó panel

  • [18F]-FCH PET + dinamikus CT
  • A medence MRI endorectalis spirállal (T1, T2, DW, DCE, MRS)
  • 3D-transzrektális ultrahang
  • Opcionális PET/MRI (kiegészülve az 1. protokoll módosításával, a REB jóváhagyási dátuma: 2012. augusztus 22.)
  • Opcionális nátrium (23Na) MRI (kiegészítve a 2. jegyzőkönyvvel, a REB jóváhagyási dátuma: 2013. február 25.)

3. számú jegyzőkönyv módosítás, REB jóváhagyási dátuma 2015. október 20.:

Preoperatív képalkotó panel

  • [18-F]-DCFPyL PET+Dinamikus CT
  • PET/MRI endorectalis spirállal
  • 3D-transzrektális ultrahang
  • Opcionális nátrium (23Na) MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibrid képalkotó térkép (HIM) érvényesítése
Időkeret: A tanulmányok befejezését követő két éven belül.
Meg fogjuk határozni, hogy a műtét előtti képalkotó panelen alapuló, egyénre szabott hibrid képalkotó térképek (HIM-ek) pontosan megjósolják-e a rák tényleges eloszlását a műtét során nyert teljes mount prosztatektómiás mintákban.
A tanulmányok befejezését követő két éven belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI prosztata nátrium képalkotó validáció
Időkeret: A tanulmányok befejezését követő két éven belül
Meg fogjuk határozni, hogy a prosztata nátriumszintje a műtét előtti nátrium-MRI alapján pontosan megjósolja-e a rák tényleges eloszlását a műtét során nyert teljes mount prosztatektómiás mintában.
A tanulmányok befejezését követő két éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Teljesen anonimizált vizsgálati adatok, például azonosítatlan képek, digitális patológiás tárgylemezek, prosztataszövet-lemezek és prosztatarák-diagnosztikai információk állnak rendelkezésre az adatok elemzéséhez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Intézményileg jóváhagyott anyagmegosztási megállapodás.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Képalkotó panel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel