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マルチモダリティ前立腺癌画像誘導介入 (IGPC-2)

2024年2月26日 更新者：Lawson Health Research Institute
これは、前立腺がんの治療のための根治的前立腺全摘除術、または標準治療として限局性前立腺がんの再生検が予定されており、一連の術前のマルチモダリティ画像検査を受ける予定の男性を対象とした非ランダム化前向き試験です。 介入後、ハイブリッド イメージング マップ (HIM) が生成され、HIM の予測 (がんの 3D 位置、体積、グレード) が実際の病理結果と関連付けられ、前立腺全摘除術と生検の両方の設定で HIM の性能が測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、根治的前立腺全摘除術を受けた 36 人の患者でマルチモダリティ イメージングを取得した最初の研究 (IGPC-1、REB 番号 15551) に基づいて構築されました。 術前のマルチモダリティ画像 (MRI: T1、T2、拡散重み付け (DW)、ダイナミック コントラスト強化 (DCE)、ダイナミック コントラスト強化 CT、術後のホール マウントによる 3D 超音波) を正確に共同登録する能力を実証することに成功しました。病理標本。 私たちは、ホールマウント病理標本で前立腺癌をセグメンテーションするためのプラットフォームを開発し、データを分析して、前立腺癌の分布 (位置とグレード) の相関関係に基づいたハイブリッド イメージング マップ (HIM) を作成しています。術前のイメージング信号と術後の病理 (以下に引用)。 HIM は、根治的前立腺全摘除術患者の別のコホートでのその後の検証が必要であり、前立腺生検などの前立腺介入のためのターゲティング ツールとして組み込まれる能力について評価されます。これがこのフォローアップ研究の目的です。

IGPC-2 研究では、コホート 1 に登録された 24 人の患者で術前の画像パネルを取得することに成功しました。 その後、[18F]-FCH の代わりに [18-F]-DCFPyl を含めるようにプロトコルを修正しました。 [18-F]-DCFPyl は、前立腺癌細胞で一般的に発現するタンパク質である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に向けられているため、優れた性能を持つ可能性がある新しい PET プローブでした。 [18-F]-DCFPyl で画像化された最初の 6 人の患者の画像と病理の相関を、最初の 24 人の患者で [18F]-FCH 画像で得られた相関と比較しました。

IGPC-2 コホート 1 (根治的前立腺切除術) は、イメージング パネルの一部として [18-F]-DCFPyl でイメージングされた追加の 20 人の男性を提供するために拡張されました。 目標は、[18-F]-DCFPyl を PET イメージング エージェントとして使用して 24 の完全なイメージング データセットを取得し、取得した 24 の [18F]-FCH イメージング データ セットと比較できるようにすることでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究のためのインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上の男性
  • 以前の生検で病理学的に確認された前立腺癌
  • -治療のための根治的前立腺切除術に適し、それに同意するか、標準治療として生検を繰り返す

除外基準:

  • -前立腺がんの以前の治療（ホルモン療法を含む）、ただしコホート2のみの放射線療法を除く
  • -5-アルファレダクターゼ阻害剤、すなわちフィナステリド（プロスカー）またはデュタステリド（アボダート）の使用 研究開始から6か月以内。 研究開始前に6か月のウォッシュアウト期間を経ている患者が対象となります。
  • 術前画像パネルに準拠できない
  • -根治的前立腺切除術が予定されており、前立腺サイズがホールマウント病理スライドの寸法を超える患者
  • -イメージングパネルの一部として使用される造影剤に対するアレルギー
  • 鎌状赤血球症またはその他の貧血
  • 不十分な腎機能 (eGFR < 60 mL/分/1.73 m2)
  • 残膀胱容量 > 150 cc (排尿後の超音波で測定)
  • 人工股関節、MRI に適合しない血管移植、または骨盤内のアーティファクトの発生源

  • MRIの禁忌

    • ペースメーカーまたはその他の電子インプラント
    • 軌道上の既知の金属
    • 脳動脈瘤クリップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イメージングパネル
書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究に適格であることが判明した患者は、標準治療の根治的前立腺切除術の前に、陽電子放出断層撮影法 (PET) + ダイナミック CT イメージング、PET/MRI (直腸内コイルを使用)、および 3D 経直腸超音波検査を完了するよう求められました。
他の：イメージングパネル

初期プロトコル (REB 承認日 2011 年 9 月 8 日)

術前イメージングパネル

  • [18F]-FCH PET + ダイナミックCT
  • 直腸内コイルを用いた骨盤の MRI (T1、T2、DW、DCE、MRS)
  • 3D-経直腸超音波
  • オプションの PET/MRI (2012 年 8 月 22 日の REB 承認日、プロトコル修正 1 で追加)
  • オプションのナトリウム (23Na) MRI (2013 年 2 月 25 日の REB 承認日、プロトコル修正 2 で追加)

議定書修正 #3、REB 承認日 2015 年 10 月 20 日:

術前イメージングパネル

  • [18-F]-DCFPyL PET+ダイナミックCT
  • 直腸内コイルを用いたPET/MRI
  • 3D-経直腸超音波
  • オプションのナトリウム (23Na) MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイブリッド イメージング マップ (HIM) の検証
時間枠：研究終了から2年以内。
術前のイメージング パネルに基づく個別化されたハイブリッド イメージング マップ (HIM) が、手術で得られた前立腺全摘標本に見られる実際のがん分布を正確に予測するかどうかを判断します。
研究終了から2年以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI前立腺ナトリウム画像の検証
時間枠：学業修了後2年以内
術前のナトリウムMRIに基づく前立腺のナトリウムレベルが、手術から得られた前立腺全摘出標本に見られる実際の癌分布を正確に予測するかどうかを判断します.
学業修了後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Glenn Bauman, MD、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月12日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された画像、デジタル病理学スライド、前立腺組織スライド、前立腺がん診断情報などの完全に匿名化された研究データをデータ分析に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

機関が承認した資料共有契約。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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