Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-modalitet Prostata Cancer Image Guided Interventions (IGPC-2)

26. februar 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt forsøg med mænd, der er planlagt til radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer eller gentagen biopsi for lokaliseret prostatacancer som standardbehandling, og som vil gennemgå en række præoperative multimodalitetsbilleddannelsesundersøgelser. Efter intervention vil hybrid billeddannelseskort (HIM) blive genereret, og forudsigelserne af HIM (3D-placering, volumen og kræftgrad) vil blive korreleret med faktiske patologiresultater for at måle HIM'ens ydeevne i både radikal prostatektomi og biopsi-indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev bygget på vores første undersøgelse (IGPC-1, REB-nummer 15551), som erhvervede multimodalitetsbilleddannelse hos 36 patienter, der gennemgår radikal prostatektomi. Vi har med succes demonstreret evnen til nøjagtigt at co-registrere præoperative multimodalitetsbilleder (MRI: T1, T2, Diffusion Weids (DW), Dynamic Contrast Enhanced (DCE); Dynamic Contrast Enhanced CT, 3D Ultrasound med postoperativ hel montering patologiske prøver. Vi har udviklet en platform til segmentering af prostatacancer på hele mount patologiprøver og er i gang med at analysere dataene for at udvikle et hybrid billeddannelseskort (HIM) over prostatacancerfordeling (placering og grad) baseret på korrelationen af præoperative billeddannelsessignaler og den postoperative patologi (citat nedenfor). HIM vil have behov for efterfølgende validering i en separat kohorte af radikale prostatektomipatienter og evalueret med hensyn til dets evne til at blive indarbejdet som et målretningsværktøj for prostatainterventioner såsom prostatabiopsi, og dette er formålet med denne opfølgende undersøgelse.

På IGPC-2-studiet blev præoperative billeddiagnostiske paneler opnået med succes hos 24 patienter, der tilfaldt kohorte 1. Protokollen blev derefter ændret til at inkludere [18-F]-DCFPyl i stedet for [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl var en nyere PET-probe, der kan have overlegen ydeevne, fordi den er rettet mod prostataspecifikt membranantigen (PSMA), et protein, der almindeligvis udtrykkes på prostatacancerceller. Billeddiagnostik-patologi-korrelationer i de første 6 patienter afbildet med [18-F]-DCFPyl blev sammenlignet med korrelationerne opnået med [18F]-FCH-billeddannelse i de første 24 patienter.

IGPC-2 kohorte 1 (radikal prostatektomi) blev udvidet til at give yderligere 20 mænd afbildet med [18-F]-DCFPyl som en del af billedpanelet. Målet var at erhverve 24 komplette billeddatasæt med [18-F]-DCFPyl som PET-billeddannelsesmiddel for at gøre det muligt for os at foretage sammenligninger med de 24 [18F]-FCH billeddatasæt, der blev erhvervet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Mand, 18 år eller ældre
  • Patologisk bekræftet prostatacancer ved tidligere biopsi
  • Velegnet til og samtykke til radikal prostatektomi til behandling eller gentagen biopsi som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for prostatacancer (inklusive hormonbehandling), med undtagelse af strålebehandling kun for kohorte 2
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere, dvs. finasterid (Proscar) eller dutasterid (Avodart) inden for 6 måneder efter studiestart. Patienter, der gennemgår en udvaskningsperiode på 6 måneder før studiestart, vil være kvalificerede.
  • Manglende evne til at overholde det præoperative billedpanel
  • Patienter, der er planlagt til radikal prostatektomi med prostatastørrelse, der overstiger dimensionerne for patologiske dias
  • Allergi over for kontrastmidler, der skal bruges som en del af billedpanelet
  • Seglcellesygdom eller anden anæmi
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Resterende blærevolumen > 150 cc (bestemt ved post-void ultralyd)
  • Hofteprotese, kartransplantation, der er MR-inkompatibel eller kilder til artefakter i bækkenet

  • Kontraindikation til MR

    • pacemaker eller andre elektroniske implantater
    • kendt metal i kredsløbet
    • cerebral aneurisme klip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedbehandlingspanel
Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke og fandtes at være kvalificerede til undersøgelsen, blev bedt om at gennemføre positronemissionstomografi (PET) + dynamisk CT-billeddannelse, PET/MRI (med endorektal spiral) og 3D-transrektal ultralyd forud for standardbehandling radikal prostatektomi.
Andet: Billedbehandlingspanel

Oprindelig protokol (REB-godkendelsesdato 8-sept-2011)

Præoperativ billeddannelsespanel

  • [18F]-FCH PET + Dynamisk CT
  • MR af bækkenet med endorektal spiral (T1, T2, DW, DCE, MRS)
  • 3D-Transrektal ultralyd
  • Valgfri PET/MRI (tilføjet med protokolændring 1, REB-godkendelsesdato 22. august 2012)
  • Valgfri natrium (23Na) MRI (tilføjet med protokolændring 2, REB-godkendelsesdato 25. februar 2013)

Protokolændring #3, REB-godkendelsesdato 20. oktober 2015:

Præoperativ billeddannelsespanel

  • [18-F]-DCFPyL PET+Dynamisk CT
  • PET/MRI med endorektal spiral
  • 3D-transrektal ultralyd
  • Valgfri Natrium (23Na) MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hybrid Imaging Map (HIM) Validering
Tidsramme: Inden for to år efter studiets afslutning.
Vi vil afgøre, om individualiserede hybridbilleddannelseskort (HIM'er) baseret på et præoperativt billeddannelsespanel nøjagtigt forudsiger den faktiske kræftfordeling fundet i hele mount prostatektomi-prøver opnået fra operationen.
Inden for to år efter studiets afslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI Prostata Natrium Imaging Validering
Tidsramme: Inden for to år efter studiets afslutning
Vi vil afgøre, om natriumniveauer i prostata baseret på en præoperativ natrium-MR nøjagtigt forudsiger den faktiske kræftfordeling fundet i hele mount prostatektomi-prøver opnået fra operationen.
Inden for to år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiserede undersøgelsesdata såsom afidentificerede billeder, digitale patologiglas, prostatavævsglas og prostatacancerdiagnoseoplysninger kan være tilgængelige til dataanalyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Institutionelt godkendt materialedelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedbehandlingspanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner