Multimodaliteit Prostaatkanker Beeldgeleide interventies (IGPC-2)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gebaseerd op onze eerste studie (IGPC-1, REB-nummer 15551) die multimodaliteitsbeeldvorming verwierf bij 36 patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen. We hebben met succes aangetoond dat preoperatieve multimodaliteitsbeelden nauwkeurig kunnen worden geregistreerd (MRI: T1, T2, Diffusion Weighed (DW), Dynamic Contrast Enhanced (DCE); Dynamic Contrast Enhanced CT, 3D Ultrasound met postoperatieve volledige montage pathologische monsters. We hebben een platform ontwikkeld voor de segmentatie van prostaatkanker op alle pathologiespecimens en zijn bezig met het analyseren van de gegevens om een hybride beeldvormingskaart (HIM) van de distributie van prostaatkanker (locatie en graad) te ontwikkelen op basis van de correlatie van de preoperatieve beeldvormingssignalen en de postoperatieve pathologie (citaat hieronder). De HIM moet vervolgens worden gevalideerd in een apart cohort van radicale prostatectomiepatiënten en moet worden beoordeeld op zijn vermogen om te worden opgenomen als een richtinstrument voor prostaatinterventies zoals prostaatbiopsie, en dit is het doel van deze vervolgstudie.
In het IGPC-2-onderzoek werden met succes preoperatieve beeldvormende panelen verkregen bij 24 patiënten die waren toegetreden tot cohort 1. Het protocol werd vervolgens gewijzigd om [18-F]-DCFPyl op te nemen in plaats van [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl was een nieuwere PET-sonde die mogelijk superieure prestaties levert omdat deze is gericht tegen prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), een eiwit dat gewoonlijk tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen. Beeldvorming-pathologiecorrelaties bij de eerste 6 patiënten afgebeeld met [18-F]-DCFPyl werden vergeleken met de correlaties verkregen met [18F]-FCH beeldvorming bij de eerste 24 patiënten.
IGPC-2 Cohort 1 (radicale prostatectomie) werd uitgebreid om nog eens 20 mannen te voorzien van een beeld met [18-F]-DCFPyl als onderdeel van het beeldvormende panel. Het doel was om 24 complete beeldvormingsdatasets te verkrijgen met [18-F]-DCFPyl als het PET-beeldvormingsmiddel om vergelijkingen te kunnen maken met de 24 [18F]-FCH beeldvormingsdatasets die zijn verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming voor deze studie
- Man, 18 jaar of ouder
- Pathologisch bevestigde prostaatkanker op eerdere biopsie
- Geschikt voor en toestemming voor radicale prostatectomie voor behandeling, of herhaalde biopsie als standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie voor prostaatkanker (inclusief hormoontherapie), met uitzondering van radiotherapie alleen voor cohort 2
- Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers, d.w.z. finasteride (Proscar) of dutasteride (Avodart) binnen 6 maanden na aanvang van de studie. Patiënten die een wash-outperiode van 6 maanden ondergaan voorafgaand aan de start van de studie, komen in aanmerking.
- Onvermogen om te voldoen aan het pre-operatieve beeldvormingspaneel
- Patiënten die zijn ingepland voor radicale prostatectomie met een prostaatgrootte die groter is dan de afmetingen voor objectglaasjes voor pathologie op volledige montage
- Allergie voor contrastmiddelen die moeten worden gebruikt als onderdeel van het beeldvormingspaneel
- Sikkelcelziekte of andere bloedarmoede
- Onvoldoende nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Resterend blaasvolume > 150 cc (bepaald door echografie na de mictie)
- Heupprothese, vasculaire transplantatie die niet compatibel is met MRI of bronnen van artefacten in het bekken
Contra-indicatie voor MRI
- pacemaker of andere elektronische implantaten
- bekend metaal in de baan
- cerebrale aneurysma clips
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvormingspaneel
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven en in aanmerking kwamen voor onderzoek, werd gevraagd om Positron Emissie Tomografie (PET) + dynamische CT-beeldvorming, PET/MRI (met endorectale spoel) en 3D-transrectale echografie te voltooien voorafgaand aan radicale prostatectomie volgens de standaardbehandeling.
|
Eerste protocol (REB-goedkeuringsdatum 08-sept-2011) Pre-operatief beeldvormingspaneel
Protocolwijziging #3, REB-goedkeuringsdatum 20-okt-2015: Pre-operatief beeldvormingspaneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hybrid Imaging Map (HIM) validatie
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na afronding van de studie.
|
We zullen bepalen of geïndividualiseerde hybride beeldvormingskaarten (HIM's) op basis van een pre-operatief beeldvormingspaneel nauwkeurig de werkelijke kankerverdeling voorspellen die wordt aangetroffen in de prostatectomiespecimens die zijn verkregen uit de operatie.
|
Binnen twee jaar na afronding van de studie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI Prostaat Natrium Imaging Validatie
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na afronding van de studie
|
We zullen bepalen of de natriumspiegels in de prostaat op basis van een pre-operatieve natrium-MRI nauwkeurig de werkelijke kankerverdeling voorspellen die wordt aangetroffen in de prostatectomiespecimens die tijdens de operatie zijn verkregen.
|
Binnen twee jaar na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ward A, Crukley C, McKenzie C, Montreuil J, Gibson E, Gomez JA, et al. Registration of in vivo prostate magnetic resonance images to digital histopathology images. MICCAI'10 Proceedings of the 2010 international conference on Prostate cancer imaging: computer-aided diagnosis, prognosis, and intervention; Bejing, China. Berlin: Springer-Verlag; 2010.
- Yang DM, Alfano R, Bauman G, Thiessen JD, Chin J, Pautler S, Moussa M, Gomez JA, Rachinsky I, Gaed M, Chung KJ, Ward A, Lee TY. Short-duration dynamic [18F]DCFPyL PET and CT perfusion imaging to localize dominant intraprostatic lesions in prostate cancer: validation against digital histopathology and comparison to [18F]DCFPyL PET/MR at 120 minutes. EJNMMI Res. 2021 Oct 15;11(1):107. doi: 10.1186/s13550-021-00844-0.
- Yang DM, Li F, Bauman G, Chin J, Pautler S, Moussa M, Rachinsky I, Valliant J, Lee TY. Kinetic analysis of dominant intraprostatic lesion of prostate cancer using quantitative dynamic [18F]DCFPyL-PET: comparison to [18F]fluorocholine-PET. EJNMMI Res. 2021 Jan 4;11(1):2. doi: 10.1186/s13550-020-00735-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .