Multi-modalitet prostatacancer Bild guidade interventioner (IGPC-2)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie byggde på vår första studie (IGPC-1, REB-nummer 15551) som förvärvade multimodalitetsavbildning hos 36 patienter som genomgick radikal prostatektomi. Vi har framgångsrikt visat förmågan att noggrant samregistrera preoperativa multimodalitetsbilder (MRI: T1, T2, Diffusion Weids (DW), Dynamic Contrast Enhanced (DCE); Dynamic Contrast Enhanced CT, 3D Ultrasound med postoperativt helfäste patologiska prover. Vi har utvecklat en plattform för segmentering av prostatacancer på hela patologiprover och håller på att analysera data för att utveckla en hybridbildkarta (HIM) över prostatacancerfördelning (plats och grad) baserad på korrelationen mellan preoperativa avbildningssignaler och den postoperativa patologin (citat nedan). HIM kommer att behöva efterföljande validering i en separat kohort av radikala prostatektomipatienter och utvärderas med avseende på dess förmåga att inkorporeras som ett målverktyg för prostatainterventioner såsom prostatabiopsi och detta är syftet med denna uppföljningsstudie.
I IGPC-2-studien erhölls med framgång preoperativa bildpaneler hos 24 patienter som kom till kohort 1. Protokollet ändrades sedan för att inkludera [18-F]-DCFPyl istället för [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl var en nyare PET-sond som kan ha överlägsen prestanda eftersom den är riktad mot prostataspecifikt membranantigen (PSMA), ett protein som vanligtvis uttrycks på prostatacancerceller. Avbildningspatologikorrelationer hos de första 6 patienterna avbildade med [18-F]-DCFPyl jämfördes med de korrelationer som erhölls med [18F]-FCH-avbildning hos de första 24 patienterna.
IGPC-2 kohort 1 (radikal prostatektomi) utökades för att ge ytterligare 20 män avbildade med [18-F]-DCFPyl som en del av bildpanelen. Målet var att skaffa 24 kompletta bilddatauppsättningar med [18-F]-DCFPyl som PET-bildmedel för att göra det möjligt för oss att göra jämförelser med de 24 [18F]-FCH-bilddatauppsättningar som förvärvats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke för denna studie
- Man, 18 år eller äldre
- Patologiskt bekräftad prostatacancer vid tidigare biopsi
- Lämplig för och samtycke till radikal prostatektomi för behandling eller upprepad biopsi som standardvård
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för prostatacancer (inklusive hormonbehandling), med undantag för strålbehandling endast för Cohort 2
- Användning av 5-alfa-reduktashämmare, dvs finasterid (Proscar) eller dutasterid (Avodart) inom 6 månader efter studiestart. Patienter som genomgår en 6-månaders tvättperiod före studiestart kommer att vara berättigade.
- Oförmåga att följa den preoperativa bildpanelen
- Patienter schemalagda för radikal prostatektomi med prostatastorlek som överstiger dimensionerna för helmonterade patologiska diabilder
- Allergi mot kontrastmedel som ska användas som en del av bildpanelen
- Sicklecellssjukdom eller andra anemier
- Otillräcklig njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Resterande blåsvolym > 150 cc (bestäms av ultraljud efter hålrum)
- Höftprotes, kärltransplantation som är inkompatibel med MRT eller källor till artefakter i bäckenet
Kontraindikation för MRT
- pacemaker eller andra elektroniska implantat
- känd metall i omloppsbanan
- cerebral aneurysm klipp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bildpanel
Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke och befunnits vara kvalificerade för studien ombads att genomföra Positron Emission Tomography (PET) + Dynamic CT-avbildning, PET/MRI (med endorektal spiral) och 3D-transrektalt ultraljud före radikal prostatektomi av standardvård.
|
Initialt protokoll (REB-godkännandedatum 2011-08-08) Preoperativ bildpanel
Protokolltillägg #3, REB-godkännandedatum 20-okt-2015: Preoperativ bildpanel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hybrid Imaging Map (HIM) Validering
Tidsram: Inom två år efter avslutad studie.
|
Vi kommer att avgöra om individualiserade hybridavbildningskartor (HIM) baserade på en preoperativ bildbehandlingspanel exakt förutsäger den faktiska cancerfördelningen som finns i hela mount prostatektomiprover som erhållits från operationen.
|
Inom två år efter avslutad studie.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT Prostata Natrium Imaging Validering
Tidsram: Inom två år efter avslutad studie
|
Vi kommer att avgöra om natriumnivåer i prostatan baserat på en preoperativ natrium-MR exakt förutsäger den faktiska cancerfördelningen som finns i hela mount prostatektomiprover som erhållits från operationen.
|
Inom två år efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ward A, Crukley C, McKenzie C, Montreuil J, Gibson E, Gomez JA, et al. Registration of in vivo prostate magnetic resonance images to digital histopathology images. MICCAI'10 Proceedings of the 2010 international conference on Prostate cancer imaging: computer-aided diagnosis, prognosis, and intervention; Bejing, China. Berlin: Springer-Verlag; 2010.
- Yang DM, Alfano R, Bauman G, Thiessen JD, Chin J, Pautler S, Moussa M, Gomez JA, Rachinsky I, Gaed M, Chung KJ, Ward A, Lee TY. Short-duration dynamic [18F]DCFPyL PET and CT perfusion imaging to localize dominant intraprostatic lesions in prostate cancer: validation against digital histopathology and comparison to [18F]DCFPyL PET/MR at 120 minutes. EJNMMI Res. 2021 Oct 15;11(1):107. doi: 10.1186/s13550-021-00844-0.
- Yang DM, Li F, Bauman G, Chin J, Pautler S, Moussa M, Rachinsky I, Valliant J, Lee TY. Kinetic analysis of dominant intraprostatic lesion of prostate cancer using quantitative dynamic [18F]DCFPyL-PET: comparison to [18F]fluorocholine-PET. EJNMMI Res. 2021 Jan 4;11(1):2. doi: 10.1186/s13550-020-00735-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .