Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальные вмешательства при раке простаты под визуальным контролем (IGPC-2)

26 февраля 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Это нерандомизированное проспективное исследование мужчин, которым запланирована радикальная простатэктомия для лечения рака предстательной железы или повторная биопсия при локализованном раке предстательной железы в качестве стандарта лечения, и которые пройдут серию предоперационных мультимодальных визуализирующих исследований. После вмешательства будут созданы карты гибридной визуализации (HIM), а прогнозы HIM (3D-локация, объем и степень рака) будут сопоставлены с фактическими результатами патологии, чтобы оценить эффективность HIM как при радикальной простатэктомии, так и при биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было основано на нашем первом исследовании (IGPC-1, номер REB 15551), в котором была получена мультимодальная визуализация 36 пациентов, перенесших радикальную простатэктомию. Мы успешно продемонстрировали возможность точной совместной регистрации предоперационных мультимодальных изображений (МРТ: T1, T2, диффузионно-взвешенные (DW), с динамическим контрастированием (DCE); КТ с динамическим контрастированием, 3D-УЗИ с послеоперационным томографом). образцы патологии. Мы разработали платформу для сегментации рака предстательной железы на всех образцах патологии и находимся в процессе анализа данных для разработки карты гибридной визуализации (HIM) распределения рака предстательной железы (местоположение и степень) на основе корреляции предоперационные сигналы визуализации и послеоперационная патология (цитата приведена ниже). HIM потребуется последующая валидация в отдельной когорте пациентов с радикальной простатэктомией и оценка его способности быть включенным в качестве целевого инструмента для вмешательств на предстательной железе, таких как биопсия простаты, и это является целью этого последующего исследования.

В исследовании IGPC-2 предоперационные изображения были успешно получены у 24 пациентов, включенных в когорту 1. Затем протокол был изменен, чтобы включить [18-F]-DCFPyl вместо [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl был более новым ПЭТ-зондом, который может обладать превосходными характеристиками, поскольку он направлен против специфического мембранного антигена простаты (PSMA), белка, обычно экспрессируемого в клетках рака простаты. Корреляции визуализация-патология у первых 6 пациентов, визуализированных с помощью [18-F]-DCFPyl, сравнивали с корреляциями, полученными с помощью визуализации [18F]-FCH у первых 24 пациентов.

Когорта 1 IGPC-2 (радикальная простатэктомия) была расширена за счет включения дополнительных 20 мужчин, визуализированных с [18-F]-DCFPyl как часть панели визуализации. Цель состояла в том, чтобы получить 24 полных набора данных изображений с [18-F]-DCFPyl в качестве агента визуализации ПЭТ, чтобы мы могли провести сравнение с 24 полученными наборами данных изображений [18F]-FCH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия на это исследование
  • Мужчина в возрасте 18 лет и старше
  • Патологически подтвержденный рак предстательной железы при предыдущей биопсии
  • Подходит и дает согласие на радикальную простатэктомию для лечения или повторную биопсию в качестве стандарта лечения

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия рака предстательной железы (включая гормональную терапию), за исключением лучевой терапии только для когорты 2.
  • Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы, то есть финастерида (Проскар) или дутастерида (Аводарт) в течение 6 месяцев после начала исследования. Пациенты, прошедшие 6-месячный период вымывания до начала исследования, будут иметь право на участие.
  • Невозможность соблюдения предоперационной панели визуализации
  • Пациенты, которым назначена радикальная простатэктомия, с размером предстательной железы, превышающим размеры предметных стекол патологии цельного препарата
  • Аллергия на контрастные вещества, которые будут использоваться как часть панели визуализации
  • Серповидноклеточная анемия или другие анемии
  • Недостаточная функция почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • Остаточный объем мочевого пузыря > 150 мл (определяется с помощью УЗИ после опорожнения мочевого пузыря)
  • Протез тазобедренного сустава, сосудистая пластика, несовместимая с МРТ, или источники артефактов в области таза

  • Противопоказания к МРТ

    • кардиостимулятор или другие электронные имплантаты
    • известный металл на орбите
    • зажимы аневризмы головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель изображений
Пациентов, давших письменное информированное согласие и признанных подходящими для участия в исследовании, просили пройти позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) + динамическую КТ, ПЭТ/МРТ (с эндоректальной катушкой) и 3D-трансректальное ультразвуковое исследование перед стандартной радикальной простатэктомией.
Другой: Панель изображений

Первоначальный протокол (дата утверждения REB 08 сентября 2011 г.)

Панель предоперационной визуализации

  • [18F]-FCH ПЭТ + динамическая КТ
  • МРТ малого таза с эндоректальной спиралью (Т1, Т2, ДВ, ДКЭ, МРС)
  • 3D-Трансректальное УЗИ
  • Дополнительный ПЭТ / МРТ (добавлено с поправкой к протоколу 1, дата утверждения REB 22 августа 2012 г.)
  • Необязательный МРТ натрия (23Na) (добавлено с поправкой 2 к протоколу, дата утверждения REB 25 февраля 2013 г.)

Дополнение к протоколу №3, дата утверждения REB 20 октября 2015 г.:

Панель предоперационной визуализации

  • [18-F]-DCFPyL ПЭТ + динамическая КТ
  • ПЭТ/МРТ с эндоректальной спиралью
  • 3D-трансректальное УЗИ
  • Дополнительный МРТ натрия (23Na)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка карты гибридных изображений (HIM)
Временное ограничение: В течение двух лет после завершения обучения.
Мы определим, точно ли индивидуализированные карты гибридной визуализации (HIM), основанные на предоперационной панели визуализации, предсказывают фактическое распределение рака, обнаруженное в образцах простатэктомии, полученных во время операции.
В течение двух лет после завершения обучения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация МРТ-изображения предстательной железы с содержанием натрия
Временное ограничение: В течение двух лет после завершения обучения
Мы определим, является ли уровень натрия в предстательной железе на основе предоперационной МРТ натрия точным прогнозом фактического распределения рака, обнаруженного во всех образцах простатэктомии, полученных в результате операции.
В течение двух лет после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для анализа данных могут быть доступны полностью анонимные данные исследования, такие как обезличенные изображения, цифровые слайды патологии, слайды ткани предстательной железы и информация о диагностике рака простаты.

Критерии совместного доступа к IPD

Институционально утвержденное соглашение о разделе материалов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться