Intervenciones multimodales guiadas por imágenes para el cáncer de próstata (IGPC-2)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se basó en nuestro primer estudio (IGPC-1, REB número 15551) que adquirió imágenes multimodales en 36 pacientes sometidos a prostatectomía radical. Demostramos con éxito la capacidad de co-registrar con precisión imágenes multimodales preoperatorias (MRI: T1, T2, difusión ponderada (DW), contraste dinámico mejorado (DCE); TC mejorada con contraste dinámico, ultrasonido 3D con montaje completo posoperatorio especímenes de patología. Hemos desarrollado una plataforma para la segmentación del cáncer de próstata en muestras de patología de montaje completo y estamos en el proceso de analizar los datos para desarrollar un mapa de imágenes híbrido (HIM) de la distribución del cáncer de próstata (ubicación y grado) basado en la correlación de la señales de imágenes preoperatorias y la patología postoperatoria (cita proporcionada a continuación). El HIM necesitará una validación posterior en una cohorte separada de pacientes con prostatectomía radical y evaluará su capacidad para incorporarse como una herramienta de orientación para intervenciones de próstata como la biopsia de próstata y este es el propósito de este estudio de seguimiento.
En el estudio IGPC-2, se obtuvieron con éxito paneles de imágenes preoperatorias en 24 pacientes acumulados en la cohorte 1. Luego se modificó el protocolo para incluir [18-F]-DCFPyl en lugar de [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl era una sonda de PET más nueva que puede tener un rendimiento superior porque se dirige contra el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), una proteína comúnmente expresada en las células de cáncer de próstata. Las correlaciones de imagen-patología en los primeros 6 pacientes a los que se les realizaron imágenes con [18-F]-DCFPyl se compararon con las correlaciones obtenidas con las imágenes de [18F]-FCH en los primeros 24 pacientes.
La cohorte 1 de IGPC-2 (prostatectomía radical) se amplió para proporcionar imágenes de 20 hombres adicionales con [18-F]-DCFPyl como parte del panel de imágenes. El objetivo era adquirir 24 conjuntos de datos de imágenes completos con [18-F]-DCFPyl como agente de imágenes PET para permitirnos establecer comparaciones con los 24 conjuntos de datos de imágenes [18F]-FCH adquiridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado para este estudio
- Varón, mayor de 18 años
- Cáncer de próstata confirmado patológicamente en biopsia previa
- Adecuado para y con consentimiento para la prostatectomía radical para el tratamiento, o repetir la biopsia como estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Terapia previa para el cáncer de próstata (incluida la terapia hormonal), con la excepción de la radioterapia solo para la Cohorte 2
- Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa, es decir, finasterida (Proscar) o dutasterida (Avodart) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio. Serán elegibles los pacientes que se sometan a un período de lavado de 6 meses antes del inicio del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el panel de imágenes preoperatorio
- Pacientes programados para prostatectomía radical con tamaño de próstata que excede las dimensiones de las diapositivas de patología de montaje completo
- Alergia a los agentes de contraste que se utilizarán como parte del panel de imágenes
- Enfermedad de células falciformes u otras anemias
- Función renal insuficiente (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Volumen vesical residual > 150 cc (determinado por ecografía posmiccional)
- Prótesis de cadera, injerto vascular que es incompatible con MRI o fuentes de artefacto dentro de la pelvis
Contraindicación de la resonancia magnética
- marcapasos u otros implantes electrónicos
- metal conocido en la órbita
- clips de aneurisma cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Panel de imágenes
A los pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito y se consideró que eran elegibles para el estudio se les pidió que completaran una tomografía por emisión de positrones (PET) + tomografía computarizada dinámica, PET/RMN (con bobina endorrectal) y ecografía transrectal 3D antes de la prostatectomía radical de atención estándar.
|
Protocolo Inicial (fecha de aprobación del REB 08-sep-2011) Panel de imágenes preoperatorias
Enmienda al protocolo n.° 3, fecha de aprobación de la REB 20 de octubre de 2015: Panel de imágenes preoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación del mapa de imágenes híbridas (HIM)
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años siguientes a la finalización de los estudios.
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Determinaremos si los mapas de imágenes híbridos individualizados (HIM) basados en un panel de imágenes preoperatorio predicen con precisión la distribución real del cáncer que se encuentra en las muestras de prostatectomía de montaje completo obtenidas de la cirugía.
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Dentro de los dos años siguientes a la finalización de los estudios.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de imágenes de sodio de próstata por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores a la finalización de los estudios.
|
Determinaremos si los niveles de sodio en la próstata basados en una resonancia magnética de sodio preoperatoria predice con precisión la distribución real del cáncer que se encuentra en las muestras de prostatectomía de montaje completo obtenidas de la cirugía.
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Dentro de los dos años posteriores a la finalización de los estudios.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ward A, Crukley C, McKenzie C, Montreuil J, Gibson E, Gomez JA, et al. Registration of in vivo prostate magnetic resonance images to digital histopathology images. MICCAI'10 Proceedings of the 2010 international conference on Prostate cancer imaging: computer-aided diagnosis, prognosis, and intervention; Bejing, China. Berlin: Springer-Verlag; 2010.
- Yang DM, Alfano R, Bauman G, Thiessen JD, Chin J, Pautler S, Moussa M, Gomez JA, Rachinsky I, Gaed M, Chung KJ, Ward A, Lee TY. Short-duration dynamic [18F]DCFPyL PET and CT perfusion imaging to localize dominant intraprostatic lesions in prostate cancer: validation against digital histopathology and comparison to [18F]DCFPyL PET/MR at 120 minutes. EJNMMI Res. 2021 Oct 15;11(1):107. doi: 10.1186/s13550-021-00844-0.
- Yang DM, Li F, Bauman G, Chin J, Pautler S, Moussa M, Rachinsky I, Valliant J, Lee TY. Kinetic analysis of dominant intraprostatic lesion of prostate cancer using quantitative dynamic [18F]DCFPyL-PET: comparison to [18F]fluorocholine-PET. EJNMMI Res. 2021 Jan 4;11(1):2. doi: 10.1186/s13550-020-00735-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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