Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální intervence s obrazem rakoviny prostaty (IGPC-2)

26. února 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii u mužů, u kterých je plánována radikální prostatektomie k léčbě karcinomu prostaty nebo opakovaná biopsie pro lokalizovaný karcinom prostaty jako standardní péče a kteří podstoupí řadu předoperačních multimodálních zobrazovacích studií. Po intervenci budou generovány hybridní zobrazovací mapy (HIM) a předpovědi HIM (3D umístění, objem a stupeň rakoviny) budou korelovány se skutečnými výsledky patologie, aby se změřila výkonnost HIM jak při radikální prostatektomii, tak při biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vycházela z naší první studie (IGPC-1, REB číslo 15551), která získala multimodální zobrazení u 36 pacientů podstupujících radikální prostatektomii. Úspěšně jsme prokázali schopnost přesně ko-registrovat předoperační multimodální snímky (MRI: T1, T2, Diffusion Weighed (DW), Dynamic Contrast Enhanced (DCE); Dynamic Contrast Enhanced CT, 3D Ultrasound s pooperačním celým uchycením patologické vzorky. Vyvinuli jsme platformu pro segmentaci karcinomu prostaty na celých patologických vzorcích a pracujeme na analýze dat za účelem vytvoření hybridní zobrazovací mapy (HIM) distribuce (lokace a stupně) karcinomu prostaty na základě korelace předoperační zobrazovací signály a pooperační patologie (citace uvedena níže). HIM bude potřebovat následnou validaci v samostatné kohortě pacientů s radikální prostatektomií a vyhodnotit jeho schopnost být začleněn jako cílový nástroj pro intervence prostaty, jako je biopsie prostaty, a to je účelem této následné studie.

Ve studii IGPC-2 byly předoperační zobrazovací panely úspěšně získány u 24 pacientů zařazených do kohorty 1. Protokol byl poté upraven tak, aby zahrnoval [18-F]-DCFPyl místo [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl byla novější PET sonda, která může mít lepší výkon, protože je namířena proti prostatickému specifickému membránovému antigenu (PSMA), proteinu běžně exprimovanému na buňkách rakoviny prostaty. Korelace mezi zobrazením a patologií u prvních 6 pacientů zobrazených pomocí [18-F]-DCFPyl byly porovnány s korelacemi získanými pomocí zobrazení [18F]-FCH u prvních 24 pacientů.

IGPC-2 kohorta 1 (radikální prostatektomie) byla rozšířena, aby poskytla dalších 20 mužů zobrazených pomocí [18-F]-DCFPyl jako součást zobrazovacího panelu. Cílem bylo získat 24 kompletních souborů zobrazovacích dat s [18-F]-DCFPyl jako zobrazovacím činidlem PET, abychom mohli provést srovnání se získanými soubory 24 [18F]-FCH zobrazovacích dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu s touto studií
  • Muž ve věku 18 let nebo starší
  • Patologicky potvrzený karcinom prostaty na předchozí biopsii
  • Vhodné pro radikální prostatektomii a souhlas s ní pro léčbu nebo opakování biopsie jako standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty (včetně hormonální terapie), s výjimkou radiační terapie pouze pro kohortu 2
  • Použití inhibitorů 5-alfa reduktázy, tj. finasteridu (Proscar) nebo dutasteridu (Avodart) do 6 měsíců od zahájení studie. Pacienti podstupující 6měsíční vymývací období před zahájením studie budou způsobilí.
  • Neschopnost vyhovět předoperačnímu zobrazovacímu panelu
  • Pacienti plánovaní na radikální prostatektomii s velikostí prostaty přesahující rozměry pro celoplošné patologické preparáty
  • Alergie na kontrastní látky, které mají být použity jako součást zobrazovacího panelu
  • Srpkovitá anémie nebo jiné anémie
  • Nedostatečná funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Zbytkový objem močového měchýře > 150 cc (určeno postmikčním ultrazvukem)
  • Protéza kyčle, vaskulární štěp, který není kompatibilní s MRI, nebo zdroje artefaktů v pánvi

  • Kontraindikace k MRI

    • kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty
    • známý kov na oběžné dráze
    • klipy mozkového aneuryzmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazovací panel
Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a byli shledáni způsobilými pro studii, byli požádáni, aby dokončili pozitronovou emisní tomografii (PET) + dynamické CT zobrazení, PET/MRI (s endorektální cívkou) a 3D-transrektální ultrazvuk před standardní léčebnou radikální prostatektomií.
Jiný: Zobrazovací panel

Počáteční protokol (datum schválení REB 8. září 2011)

Předoperační zobrazovací panel

  • [18F]-FCH PET + dynamické CT
  • MRI pánve s endorektální spirálou (T1, T2, DW, DCE, MRS)
  • 3D transrektální ultrazvuk
  • Volitelné PET/MRI (přidáno dodatkem 1 protokolu, datum schválení REB 22. srpna 2012)
  • Volitelné sodíkové (23Na) MRI (přidáno s protokolem dodatek 2, datum schválení REB 25. února 2013)

Dodatek k protokolu č. 3, datum schválení REB 20. října 2015:

Předoperační zobrazovací panel

  • [18-F]-DCFPyL PET+Dynamic CT
  • PET/MRI s endorektální cívkou
  • 3D transrektální ultrazvuk
  • Volitelná MRI sodíku (23Na).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření hybridní zobrazovací mapy (HIM).
Časové okno: Do dvou let od ukončení studia.
Zjistíme, zda individualizované hybridní zobrazovací mapy (HIM) založené na předoperačním zobrazovacím panelu přesně předpovídají skutečnou distribuci rakoviny nalezenou ve vzorcích z celé prostatektomie získaných z operace.
Do dvou let od ukončení studia.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření zobrazení sodíku na MRI prostaty
Časové okno: Do dvou let od ukončení studia
Zjistíme, zda hladiny sodíku v prostatě na základě předoperační MRI sodíku přesně předpovídají skutečnou distribuci rakoviny zjištěnou ve vzorcích z celé prostatektomie získaných z operace.
Do dvou let od ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro analýzu dat mohou být k dispozici plně anonymizovaná studijní data, jako jsou deidentifikované snímky, digitální patologické preparáty, preparáty tkáně prostaty a informace o diagnóze rakoviny prostaty.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Institucionálně schválená dohoda o sdílení materiálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazovací panel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit