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다양한 방식의 전립선암 영상 유도 개입 (IGPC-2)

2024년 2월 26일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이것은 전립선암 치료를 위한 근치적 전립선절제술 또는 국소 전립선암에 대한 반복 생검을 표준 치료로 계획하고 일련의 수술 전 다중 양식 영상 연구를 받게 될 남성에 대한 비무작위 전향적 시험입니다. 개입 후 HIM(하이브리드 이미징 맵)이 생성되고 HIM(암의 3D 위치, 부피 및 등급) 예측이 실제 병리학 결과와 연관되어 근치 전립선 절제술 및 생검 설정 모두에서 HIM의 성능을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 근치적 전립선 절제술을 받는 36명의 환자에서 다중 양식 영상을 획득한 첫 번째 연구(IGPC-1, REB 번호 15551)를 기반으로 합니다. 우리는 수술 전 다중 양식 이미지(MRI: T1, T2, Diffusion Weighed(DW), Dynamic Contrast Enhanced(DCE), Dynamic Contrast Enhanced CT, 3D Ultrasound with post-operative whole mount를 정확하게 공동 등록하는 능력을 성공적으로 시연했습니다. 병리 표본. 전체 마운트 병리 표본에 대한 전립선암 세분화를 위한 플랫폼을 개발했으며, 전립선암 분포(위치 및 등급)의 하이브리드 이미징 맵(HIM)을 개발하기 위해 데이터를 분석하는 과정에 있습니다. 수술 전 영상 신호 및 수술 후 병리(인용은 아래에 제공됨). HIM은 근치적 전립선 절제술 환자의 별도 코호트에서 후속 검증이 필요하고 전립선 생검과 같은 전립선 개입을 위한 표적 도구로 통합될 수 있는 능력에 대해 평가되어야 하며 이것이 이 후속 연구의 목적입니다.

IGPC-2 연구에서 코호트 1에 누적된 24명의 환자에서 수술 전 영상 패널을 성공적으로 얻었습니다. 그런 다음 프로토콜은 [18F]-FCH 대신 [18-F]-DCFPyl을 포함하도록 수정되었습니다. [18-F]-DCFPyl은 전립선암 세포에서 일반적으로 발현되는 단백질인 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 대해 지시되기 때문에 우수한 성능을 가질 수 있는 새로운 PET 프로브입니다. [18-F]-DCFPyl로 영상화한 처음 6명의 환자에서 영상-병리학적 상관관계를 처음 24명의 환자에서 [18F]-FCH 영상화로 얻은 상관관계와 비교했습니다.

IGPC-2 코호트 1(근치적 전립선 절제술)은 영상 패널의 일부로서 [18-F]-DCFPyl로 영상화된 추가 20명의 남성을 제공하도록 확장되었습니다. 목표는 획득한 24개의 [18F]-FCH 이미징 데이터 세트와 비교할 수 있도록 PET 이미징 에이전트로 [18-F]-DCFPyl을 사용하여 24개의 완전한 이미징 데이터 세트를 획득하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 대한 사전 동의 제공
  • 18세 이상 남성
  • 이전 생검에서 병리학적으로 확인된 전립선암
  • 치료를 위한 근치적 전립선 절제술에 적합하고 이에 동의하거나 표준 치료로 생검 반복

제외 기준:

  • 코호트 2만을 위한 방사선 요법을 제외한 전립선암에 대한 이전 요법(호르몬 요법 포함)
  • 연구 시작 6개월 이내에 5-알파 환원 효소 억제제, 즉 finasteride(Proscar) 또는 dutasteride(Avodart) 사용. 연구 시작 전 6개월 휴약 기간을 겪고 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 수술 전 이미징 패널을 준수하지 못함
  • 전립선 크기가 전체 마운트 병리학 슬라이드 치수를 초과하는 근치 전립선 절제술이 예정된 환자
  • 이미징 패널의 일부로 사용되는 조영제에 대한 알레르기
  • 낫적혈구병 또는 기타 빈혈
  • 불충분한 신장 기능(eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)
  • 잔여 방광 부피 > 150cc(배뇨 후 초음파로 결정)
  • 고관절 보철물, MRI와 호환되지 않는 혈관 이식 또는 골반 내 인공물 소스

  • MRI에 대한 금기

    • 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트
    • 궤도에 알려진 금속
    • 뇌동맥류 클립

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미징 패널
서면 동의서를 제공하고 연구에 적격한 것으로 확인된 환자는 근치 전립선 절제술의 표준 치료 전에 양전자 방출 단층 촬영(PET) + 동적 CT 영상, PET/MRI(직장 코일 포함) 및 3D-경직장 초음파를 완료하도록 요청받았습니다.
다른: 이미징 패널

초기 프로토콜(REB 승인 날짜 2011년 9월 8일)

수술 전 이미징 패널

  • [18F]-FCH PET + 다이나믹 CT
  • 직장내 코일이 있는 골반의 MRI(T1, T2, DW, DCE, MRS)
  • 3D-경직장 초음파
  • 선택적 PET/MRI(프로토콜 수정 1, REB 승인 날짜 2012년 8월 22일 추가됨)
  • 선택적 나트륨(23Na) MRI(프로토콜 수정 2와 함께 추가됨, REB 승인 날짜 2013년 2월 25일)

프로토콜 수정 #3, REB 승인 날짜 2015년 10월 20일:

수술 전 이미징 패널

  • [18-F]-DCFPyL PET+동적 CT
  • 직장내 코일이 있는 PET/MRI
  • 3D-경직장 초음파
  • 선택적 나트륨(23Na) MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIM(하이브리드 이미징 맵) 검증
기간: 연구 완료 후 2년 이내.
우리는 수술 전 이미징 패널을 기반으로 한 개별화된 하이브리드 이미징 맵(HIM)이 수술에서 얻은 전체 마운트 전립선 절제 표본에서 발견된 실제 암 분포를 정확하게 예측하는지 확인할 것입니다.
연구 완료 후 2년 이내.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 전립선 나트륨 이미징 검증
기간: 학업 완료 후 2년 이내
수술 전 나트륨 MRI를 기반으로 한 전립선의 나트륨 수치가 수술에서 얻은 전체 마운트 전립선 절제 표본에서 발견된 실제 암 분포를 정확하게 예측하는지 판단합니다.
학업 완료 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101038

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예

IPD 계획 설명

비식별 이미지, 디지털 병리학 슬라이드, 전립선 조직 슬라이드, 전립선암 진단 정보 등 완전히 익명화된 연구 데이터를 데이터 분석에 사용할 수 있습니다.

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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