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Multimodale bildgeführte Interventionen bei Prostatakrebs (IGPC-2)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive Studie mit Männern, bei denen eine radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs oder eine wiederholte Biopsie bei lokalisiertem Prostatakrebs als Behandlungsstandard vorgesehen ist und die sich einer Reihe von präoperativen multimodalen Bildgebungsstudien unterziehen. Nach der Intervention werden hybride Bildgebungskarten (HIM) erstellt und die Vorhersagen der HIM (3D-Lage, Volumen und Grad des Krebses) mit tatsächlichen pathologischen Ergebnissen korreliert, um die Leistung der HIM sowohl bei der radikalen Prostatektomie als auch bei der Biopsie zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde auf unserer ersten Studie (IGPC-1, REB-Nummer 15551) aufgebaut, die bei 36 Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen, multimodale Bildgebung erfasste. Wir haben erfolgreich die Fähigkeit demonstriert, präoperative Multimodalitätsbilder (MRT: T1, T2, Diffusionsgewichtet (DW), Dynamic Contrast Enhanced (DCE); Dynamic Contrast Enhanced CT, 3D-Ultraschall mit postoperativer Gesamtaufnahme) genau zu koregistrieren pathologische Proben. Wir haben eine Plattform für die Segmentierung von Prostatakrebs auf den gesamten Pathologieproben entwickelt und sind dabei, die Daten zu analysieren, um eine hybride Bildgebungskarte (HIM) der Prostatakrebsverteilung (Lage und Grad) auf der Grundlage der Korrelation der zu entwickeln präoperative Bildgebungssignale und die postoperative Pathologie (Zitat unten angegeben). Das HIM muss anschließend in einer separaten Kohorte von Patienten mit radikaler Prostatektomie validiert und auf seine Eignung als zielgerichtetes Instrument für Prostataeingriffe wie Prostatabiopsie untersucht werden, und dies ist der Zweck dieser Folgestudie.

In der IGPC-2-Studie wurden bei 24 Patienten aus Kohorte 1 erfolgreich präoperative Bildgebungspanels erstellt. Das Protokoll wurde dann geändert, um [18-F]-DCFPyl anstelle von [18F]-FCH aufzunehmen. [18-F]-DCFPyl war eine neuere PET-Sonde, die möglicherweise eine überlegene Leistung besitzt, da sie gegen das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) gerichtet ist, ein Protein, das häufig auf Prostatakrebszellen exprimiert wird. Korrelationen zwischen Bildgebung und Pathologie bei den ersten 6 Patienten, die mit [18-F]-DCFPyl abgebildet wurden, wurden mit den Korrelationen verglichen, die mit [18F]-FCH-Bildgebung bei den ersten 24 Patienten erhalten wurden.

IGPC-2-Kohorte 1 (Radikale Prostatektomie) wurde erweitert, um weitere 20 Männer bereitzustellen, die mit [18-F]-DCFPyl als Teil des Bildgebungspanels abgebildet wurden. Ziel war es, 24 vollständige Bildgebungsdatensätze mit [18-F]-DCFPyl als PET-Bildgebungsmittel zu erwerben, um Vergleiche mit den 24 erfassten [18F]-FCH-Bildgebungsdatensätzen anstellen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für diese Studie
  • Männlich, ab 18 Jahren
  • Pathologisch bestätigter Prostatakrebs bei vorheriger Biopsie
  • Geeignet für und Zustimmung zu radikaler Prostatektomie zur Behandlung oder wiederholter Biopsie als Behandlungsstandard

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie gegen Prostatakrebs (einschließlich Hormontherapie), mit Ausnahme der Strahlentherapie nur für Kohorte 2
  • Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern, d. h. Finasterid (Proscar) oder Dutasterid (Avodart) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Patienten, die sich vor Studienbeginn einer 6-monatigen Auswaschphase unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Unfähigkeit, das präoperative Imaging-Panel einzuhalten
  • Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist und deren Prostatagröße die Abmessungen für Ganzkörper-Pathologie-Objektträger überschreitet
  • Allergie gegen Kontrastmittel, die als Teil des Bildgebungspanels verwendet werden sollen
  • Sichelzellanämie oder andere Anämien
  • Unzureichende Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Restblasenvolumen > 150 cc (bestimmt durch Ultraschall nach der Blasenentleerung)
  • Hüftprothese, MRT-inkompatible Gefäßtransplantation oder Artefaktquellen im Becken

  • Kontraindikation für MRT

    • Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate
    • bekanntes Metall im Orbit
    • Clips für zerebrale Aneurysmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imaging-Panel
Patienten, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gaben und für die Studie geeignet waren, wurden gebeten, vor der standardmäßigen radikalen Prostatektomie eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) + dynamische CT-Bildgebung, PET/MRT (mit Endorektalspule) und transrektalen 3D-Ultraschall durchzuführen.
Sonstiges: Imaging-Panel

Erstprotokoll (REB-Genehmigungsdatum 08.09.2011)

Präoperatives Bildgebungspanel

  • [18F]-FCH-PET + Dynamische CT
  • MRT des Beckens mit endorektaler Spule (T1, T2, DW, DCE, MRS)
  • 3D-transrektaler Ultraschall
  • Optionales PET/MRT (hinzugefügt mit Protokolländerung 1, REB-Genehmigungsdatum 22. August 2012)
  • Optional Natrium (23Na)-MRT (hinzugefügt mit Protokolländerung 2, REB-Genehmigungsdatum 25. Februar 2013)

Protokolländerung Nr. 3, REB-Genehmigungsdatum 20. Oktober 2015:

Präoperatives Bildgebungspanel

  • [18-F]-DCFPyL-PET+dynamische CT
  • PET/MRT mit endorektaler Spule
  • 3D-transrektaler Ultraschall
  • Optional Natrium (23Na) MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Hybrid Imaging Map (HIM).
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Studiums.
Wir werden feststellen, ob individualisierte hybride Bildgebungskarten (HIMs) auf der Grundlage eines präoperativen Bildgebungspanels die tatsächliche Krebsverteilung, die in den bei der Operation erhaltenen Prostatektomieproben gefunden wurde, genau vorhersagen.
Innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Studiums.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der MRT-Prostata-Natrium-Bildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Studiums
Wir werden feststellen, ob der Natriumspiegel in der Prostata auf der Grundlage einer präoperativen Natrium-MRT die tatsächliche Krebsverteilung, die in den bei der Operation erhaltenen Prostatektomieproben gefunden wurde, genau vorhersagt.
Innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Studiendaten wie anonymisierte Bilder, digitale Pathologieschnitte, Prostatagewebeschnitte und Prostatakrebs-Diagnoseinformationen können für die Datenanalyse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Institutionell genehmigte Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Materialien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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