研究比较辅助化疗、放化疗和单独手术治疗 pN1-2(pT1b-3N1-2M0) 食管癌
2021年11月10日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
辅助化疗、放化疗和手术单独治疗 pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) 胸段食管鳞状细胞癌的多中心前瞻性随机对照研究
一项多中心前瞻性随机对照研究比较辅助化疗、放化疗和单纯手术治疗食管癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
一项多中心前瞻性随机对照研究比较辅助化疗、放化疗和单纯手术对pN1-2（pT1b-3N1-2M0）患者总生存率（OS）和无病生存率（DFS）的影响)胸段食管鳞癌，观察辅助治疗的安全性、副作用及对患者术后生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
819
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Zheng, MD
- 电话号码：8408 +8659186218408
- 邮箱：lacustrian@163.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Bin Zheng, MD
- 电话号码：+8659186218408
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
- 手术方法：行肿瘤根治性切除术（R0），病理检查确诊为胸段食管鳞癌。
- 术前未进行抗肿瘤治疗。
- 根据AJCC第8版分期，食管癌pN1-2（pT1b-3N1-2M0）期；
- WHO PS评分：0-1；
- 年龄性别：18-75岁，男女不限；
- 辅助治疗前1周内的实验室检查证实心、肝、肾功能符合要求。
排除标准：
- 手术入路为左胸入路；
- 不能接受辅助治疗的严重术后并发症患者；
- 入组前接受过其他抗肿瘤治疗；同时排除非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或已治愈的早期前列腺癌以外的其他部位恶性肿瘤患者。
- 凝血功能异常、出血倾向（如活动性消化道溃疡）或接受溶栓或抗凝治疗；
- 原发严重心脏病患者，包括充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、半年内心肌梗死、严重心脏瓣膜病、顽固性高血压；严重的肝肾功能不全；
- 患有无法控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合或描述治疗反应的患者；
- 已知或怀疑对化疗药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗
多西紫杉醇 75mg/m2，3 周，2 个周期。
DDP 75mg/m2，3wl，2 个周期。
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辅助治疗包括化疗或放化疗
|
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实验性的：放化疗
5040cGy, 180cGy/d, 28F 同时多西他赛 60mg/m2, 3w, 2cycles DDP 60mg/m2, 3w, 2cycles
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辅助治疗包括化疗或放化疗
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无干预：单独手术
单纯手术，无辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3 年总生存期
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每个手臂的总生存率
|
3 年总生存期
|
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总生存期
大体时间：5 年总生存期
|
每个手臂的总生存率
|
5 年总生存期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年无病生存
|
各臂无病生存率
|
3年无病生存
|
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无病生存
大体时间：5年无病生存
|
各臂无病生存率
|
5年无病生存
|
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不良事件
大体时间：1年
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基于不良反应通用毒性标准 (CTCAE) 的不良事件数量和程度
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1年
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生活质量得分
大体时间：5年
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基于EORTC QLQ-C30和OES18评估生活质量
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月23日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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