- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009265
L'étude compare la chimiothérapie adjuvante, la chimioradiothérapie et la chirurgie seule pour le carcinome de l'œsophage pN1-2(pT1b-3N1-2M0)
10 novembre 2021 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Étude multicentrique prospective randomisée contrôlée sur la chimiothérapie, la chimioradiothérapie et la chirurgie adjuvantes seules dans le traitement du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
Une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée a été menée pour comparer les effets de la chimiothérapie adjuvante, de la chimioradiothérapie et de la chirurgie seule chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée a été menée pour comparer les effets de la chimiothérapie adjuvante, de la chimioradiothérapie et de la chirurgie seule sur le taux de survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS) des patients atteints de pN1-2 (pT1b-3N1-2M0 ) carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage, et d'observer la sécurité, les effets secondaires du traitement adjuvant et l'impact sur la qualité de vie des patients après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
819
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 8408 +8659186218408
- E-mail: lacustrian@163.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Bin Zheng, MD
- Numéro de téléphone: +8659186218408
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants se portent volontaires pour participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé.
- Méthodes chirurgicales : Une résection radicale des tumeurs (R0) a été réalisée et l'examen anatomopathologique a confirmé le diagnostic de carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage.
- Pas de traitement antinéoplasique avant l'opération.
- Selon la 8e édition de la classification AJCC, stade pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) du cancer de l'œsophage ;
- Score PS de l'OMS : 0-1 ;
- Âge et sexe : 18-75 ans, hommes et femmes illimités ;
- L'examen de laboratoire dans la semaine précédant le traitement adjuvant a confirmé que les fonctions cardiaque, hépatique et rénale répondaient aux exigences.
Critère d'exclusion:
- L'abord chirurgical est un abord thoracique gauche ;
- Patients présentant des complications postopératoires graves qui ne peuvent pas recevoir de traitement adjuvant ;
- A reçu un autre traitement anti-tumoral avant l'inscription ; Dans le même temps, les patients atteints de tumeurs malignes d'autres sites ont été exclus, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate au stade précoce guéri.
- Fonction de coagulation anormale, tendance aux saignements (comme un ulcère gastro-intestinal actif) ou traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave initiale, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie à haut risque incontrôlable, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans les six mois, une maladie valvulaire cardiaque grave et une hypertension réfractaire ; Insuffisance hépatique et rénale sévère;
- Patients souffrant d'une maladie neurologique, mentale ou d'un trouble mental incontrôlable, d'une mauvaise observance et d'une incapacité à coopérer ou à décrire la réponse au traitement ;
- Allergie connue ou suspectée aux médicaments chimiothérapeutiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chimiothérapie
Docétaxel 75mg/m2, 3w, 2cycles.
DDP 75mg/m2, 3wl, 2cycles.
|
les traitements adjuvants comprennent la chimiothérapie ou la chimioradiothérapie
|
Expérimental: Chimioradiothérapie
5040cGy, 180cGy/j, 28F Concurrent Docétaxel 60mg/m2, 3w, 2cycles DDP 60mg/m2, 3w, 2cycles
|
les traitements adjuvants comprennent la chimiothérapie ou la chimioradiothérapie
|
Aucune intervention: Chirurgie seule
Chirurgie seule, pas de traitement adjuvant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: Survie globale à 3 ans
|
taux de survie global de chaque bras
|
Survie globale à 3 ans
|
La survie globale
Délai: Survie globale à 5 ans
|
taux de survie global de chaque bras
|
Survie globale à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans maladie
Délai: Survie sans maladie à 3 ans
|
Taux de survie sans maladie de chaque bras
|
Survie sans maladie à 3 ans
|
Survie sans maladie
Délai: Survie sans maladie à 5 ans
|
Taux de survie sans maladie de chaque bras
|
Survie sans maladie à 5 ans
|
Événements indésirables
Délai: 1 an
|
Nombre et degré d'événements indésirables basés sur les critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE)
|
1 an
|
Scores de qualité de vie
Délai: 5 années
|
Évaluer la qualité de vie basée sur EORTC QLQ-C30 et OES18
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- ACRTEC UNION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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