PN1-2(pT1b-3N1-2M0) 食道癌に対する術後補助化学療法、化学放射線療法、手術単独を比較する研究
2021年11月10日 更新者:Fujian Medical University Union Hospital
PN1-2 (pT1b-3N1-2M0) 胸部食道扁平上皮癌の治療における補助化学療法、化学放射線療法および手術単独の多施設前向きランダム化対照研究
食道がん患者に対する補助化学療法、化学放射線療法、手術単独の効果を比較するために、多施設前向きランダム化比較研究が実施された。
調査の概要
詳細な説明
PN1-2(pT1b-3N1-2M0)患者の全生存率(OS)および無病生存率(DFS)に対する補助化学療法、化学放射線療法および手術単独の効果を比較するために、多施設共同前向きランダム化比較研究が実施された。 )胸部食道扁平上皮癌を対象とし、補助療法の安全性、副作用、術後の患者の生活の質への影響を観察します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
819
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bin Zheng, MD
- 電話番号:8408 +8659186218408
- メール:lacustrian@163.com
研究場所
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト:
- Bin Zheng, MD
- 電話番号:+8659186218408
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 手術方法:根治的腫瘍切除術(R0)を施行し、病理検査により胸部食道扁平上皮癌と診断した。
- 手術前に抗腫瘍治療は行われません。
- AJCC 病期分類の第 8 版によると、食道がんの pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) 期。
- WHO PS スコア: 0-1;
- 年齢・性別:18歳~75歳、男女問わず。
- アジュバント治療前 1 週間以内の臨床検査により、心臓、肝臓、腎臓の機能が要件を満たしていることが確認されました。
除外基準:
- 手術アプローチは左胸部アプローチです。
- 重度の術後合併症を有し、補助療法を受けることができない患者。
- 登録前に他の抗腫瘍治療を受けている。同時に、非黒色腫皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または治癒した早期前立腺がんを除き、他の部位の悪性腫瘍を有する患者は除外された。
- 凝固機能の異常、出血傾向(活動性胃腸潰瘍など)、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、半年以内の心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、難治性高血圧など、もともと重度の心臓病を患っている患者。重度の肝不全および腎不全。
- 制御不能な神経疾患、精神疾患、または精神障害を抱え、コンプライアンスが不十分で、治療反応に協力したり説明したりできない患者。
- 化学療法薬に対するアレルギーが既知または疑われる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:化学療法
ドセタキセル 75mg/m2、3w、2サイクル。
DDP 75mg/m2、3wl、2サイクル。
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補助療法には化学療法または化学放射線療法が含まれます
|
実験的:化学放射線療法
5040cGy、180cGy/日、28F 同時ドセタキセル 60mg/m2、3w、2サイクル DDP 60mg/m2、3w、2サイクル
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補助療法には化学療法または化学放射線療法が含まれます
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介入なし:手術のみ
手術のみで補助療法はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年全生存期間
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各アームの全生存率
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3年全生存期間
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全生存
時間枠:5年全生存率
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各アームの全生存率
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5年全生存率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:3年間の無病生存率
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各群の無病生存率
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3年間の無病生存率
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無病生存
時間枠:5年間の無病生存率
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各群の無病生存率
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5年間の無病生存率
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有害事象
時間枠:1年
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) に基づく有害事象の数と程度
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1年
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生活の質のスコア
時間枠:5年
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EORTC QLQ-C30 および OES18 に基づいて生活の質を評価します
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
補助療法の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了