- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009265
Estudio que compara la quimioterapia adyuvante, la quimiorradioterapia y la cirugía solas para el carcinoma de esófago pN1-2(pT1b-3N1-2M0)
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de quimioterapia adyuvante, quimiorradioterapia y cirugía solas en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago torácico pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
Se realizó un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico para comparar los efectos de la quimioterapia adyuvante, la quimiorradioterapia y la cirugía sola para los pacientes con cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio controlado aleatorio prospectivo multicéntrico para comparar los efectos de la quimioterapia adyuvante, la quimiorradioterapia y la cirugía sola en la tasa de supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con pN1-2 (pT1b-3N1-2M0 ) carcinoma de células escamosas del esófago torácico, y observar la seguridad, los efectos secundarios de la terapia adyuvante y el impacto en la calidad de vida de los pacientes después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
819
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Zheng, MD
- Número de teléfono: 8408 +8659186218408
- Correo electrónico: lacustrian@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Bin Zheng, MD
- Número de teléfono: +8659186218408
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
- Métodos quirúrgicos: Se realizó resección radical de los tumores (R0), y el examen anatomopatológico confirmó el diagnóstico de carcinoma epidermoide de esófago torácico.
- Sin tratamientos antineoplásicos antes de la operación.
- De acuerdo con la octava edición de la estadificación del AJCC, la etapa pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) del cáncer de esófago;
- Puntuación de PS de la OMS: 0-1;
- Edad y género: 18-75 años, hombres y mujeres ilimitados;
- El examen de laboratorio dentro de una semana antes del tratamiento adyuvante confirmó que las funciones cardíaca, hepática y renal cumplían con los requisitos.
Criterio de exclusión:
- El abordaje quirúrgico es el abordaje torácico izquierdo;
- Pacientes con complicaciones postoperatorias graves que no pueden recibir terapia adyuvante;
- Recibió otro tratamiento antitumoral antes de la inscripción; Al mismo tiempo, se excluyeron pacientes con tumores malignos de otras localizaciones, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cérvix in situ o cáncer de próstata precoz curado.
- Función de coagulación anormal, tendencia al sangrado (como úlcera gastrointestinal activa) o recibir tratamiento trombolítico o anticoagulante;
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave original, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de medio año, enfermedad grave de las válvulas cardíacas e hipertensión intratable; Insuficiencia hepática y renal grave;
- Pacientes con enfermedades neurológicas, mentales o trastornos mentales incontrolables, cumplimiento deficiente e incapacidad para cooperar o describir la respuesta al tratamiento;
- Alergia conocida o sospechada a los medicamentos quimioterápicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2ciclos.
DDP 75 mg/m2, 3 wl, 2 ciclos.
|
los tratamientos adyuvantes incluyen quimioterapia o quimiorradioterapia
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Experimental: Quimiorradioterapia
5040cGy, 180cGy/d, 28F Concurrente Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2ciclos DDP 60mg/m2, 3w, 2ciclos
|
los tratamientos adyuvantes incluyen quimioterapia o quimiorradioterapia
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Sin intervención: Cirugía sola
Cirugía sola, sin tratamiento adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 3 años
|
tasa de supervivencia global de cada brazo
|
Supervivencia global a 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 5 años
|
tasa de supervivencia global de cada brazo
|
Supervivencia global a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad de cada brazo
|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad de cada brazo
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y grado de eventos adversos según los criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE)
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1 año
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Puntuaciones de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la calidad de vida en base a EORTC QLQ-C30 y OES18
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- ACRTEC UNION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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