Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównuje adjuwantową chemioterapię, chemioradioterapię i sam zabieg chirurgiczny w raku przełyku pN1-2(pT1b-3N1-2M0)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie uzupełniającej chemioterapii, chemioradioterapii i samego zabiegu chirurgicznego w leczeniu pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) raka płaskonabłonkowego przełyku klatki piersiowej

Przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w celu porównania efektów chemioterapii adjuwantowej, chemioradioterapii i samego zabiegu chirurgicznego u pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w celu porównania wpływu chemioterapii adiuwantowej, chemioradioterapii i samej operacji na wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów z pN1-2 (pT1b-3N1-2M0 ) raka płaskonabłonkowego piersiowo-przełykowego oraz obserwacja bezpieczeństwa, działań niepożądanych leczenia uzupełniającego oraz wpływu na jakość życia pacjentów po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

819

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zheng, MD
          • Numer telefonu: +8659186218408

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
  2. Metody operacyjne: Wykonano radykalną resekcję guzów (R0), a badanie histopatologiczne potwierdziło rozpoznanie raka płaskonabłonkowego piersiowo-przełykowego.
  3. Brak zabiegów przeciwnowotworowych przed operacją.
  4. Zgodnie z ósmą edycją klasyfikacji AJCC, stadium raka przełyku pN1-2 (pT1b-3N1-2M0);
  5. Wynik PS WHO: 0-1;
  6. Wiek i płeć: 18-75 lat, mężczyźni i kobiety bez ograniczeń;
  7. Badanie laboratoryjne wykonane w ciągu tygodnia przed leczeniem uzupełniającym potwierdziło, że czynność serca, wątroby i nerek spełnia wymagania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dostęp chirurgiczny to dostęp lewostronny;
  2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi, którzy nie mogą otrzymać leczenia uzupełniającego;
  3. Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe przed włączeniem; Jednocześnie wykluczono pacjentów z nowotworami złośliwymi innych lokalizacji, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka gruczołu krokowego.
  4. Nieprawidłowa czynność krzepnięcia, skłonność do krwawień (taka jak czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego) lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
  5. Pacjenci z pierwotną ciężką chorobą serca, w tym zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowaną arytmią wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w ciągu pół roku, ciężką wadą zastawki serca i opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym; Ciężka niewydolność wątroby i nerek;
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami neurologicznymi, psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, słaba współpraca i niezdolność do współpracy lub opisania odpowiedzi na leczenie;
  7. Znana lub podejrzewana alergia na leki chemioterapeutyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia
Docetaksel 75 mg/m2, 3 tyg., 2 cykle. DDP 75 mg/m2, 3 ml, 2 cykle.
Produkt złożony: leczenie uzupełniające
leczenie uzupełniające obejmuje chemioterapię lub chemioradioterapię
Eksperymentalny: Chemioradioterapia
5040cGy, 180cGy/d, 28F Jednoczesny Docetaksel 60 mg/m2, 3 tyg., 2 cykle DDP 60 mg/m2, 3 tyg., 2 cykle
Produkt złożony: leczenie uzupełniające
leczenie uzupełniające obejmuje chemioterapię lub chemioradioterapię
Brak interwencji: Sama operacja
Sama operacja, bez leczenia uzupełniającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3-letnie całkowite przeżycie
całkowity wskaźnik przeżycia dla każdego ramienia
3-letnie całkowite przeżycie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5-letnie całkowite przeżycie
całkowity wskaźnik przeżycia dla każdego ramienia
5-letnie całkowite przeżycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3-letnie przeżycie wolne od choroby
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby dla każdego ramienia
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5-letnie przeżycie wolne od choroby
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby dla każdego ramienia
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w oparciu o wspólne kryteria toksyczności dotyczące działań niepożądanych (CTCAE)
1 rok
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń jakość życia na podstawie EORTC QLQ-C30 i OES18
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACRTEC UNION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj