Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie sammenligne adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene for pN1-2(pT1b-3N1-2M0) spiserørskarsinom

10. november 2021 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie av adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene i behandling av pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) thorax esophageal plateepitelkarsinom

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført for å sammenligne effekten av adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene for pasienter med spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført for å sammenligne effekten av adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene på total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter med pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) ) thorax esophageal plateepitelkarsinom, og for å observere sikkerheten, bivirkninger av adjuvant terapi og innvirkningen på livskvaliteten til pasienter etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

819

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bin Zheng, MD
          • Telefonnummer: +8659186218408

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
  2. Kirurgiske metoder: Det ble utført radikal reseksjon av svulster (R0), og patologisk undersøkelse bekreftet diagnosen thorax esophageal plateepitelkarsinom.
  3. Ingen antineoplastiske behandlinger før operasjon.
  4. I følge den åttende utgaven av AJCC staging, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stadium av esophageal cancer;
  5. WHO PS-score: 0-1;
  6. Alder og kjønn: 18-75 år, menn og kvinner ubegrenset;
  7. Laboratorieundersøkelse innen en uke før adjuvant behandling bekreftet at hjerte-, lever- og nyrefunksjonene oppfylte kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den kirurgiske tilnærmingen er venstre thorax tilnærming;
  2. Pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner som ikke kan motta adjuvant terapi;
  3. Fikk annen antitumorbehandling før innmelding; Samtidig ble pasienter med ondartede svulster fra andre steder ekskludert, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in-situ livmorhalskreft eller kurert tidlig prostatakreft.
  4. Unormal koagulasjonsfunksjon, blødningstendens (som aktivt magesår) eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  5. Pasienter med opprinnelig alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar høyrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen et halvt år, alvorlig hjerteklaffsykdom og intraktabel hypertensjon; Alvorlig lever- og nyresvikt;
  6. Pasienter med ukontrollerbar nevrologisk, psykisk sykdom eller psykisk lidelse, dårlig etterlevelse og manglende evne til å samarbeide eller beskrive behandlingsrespons;
  7. Kjent eller mistenkt allergi mot kjemoterapeutika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2sykluser. DDP 75mg/m2, 3wl, 2sykluser.
adjuvante behandlinger inkluderer kjemoterapi eller kjemoradioterapi
Eksperimentell: Kjemoradioterapi
5040cGy, 180cGy/d, 28F Samtidig Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2sykluser DDP 60mg/m2, 3w, 2sykluser
adjuvante behandlinger inkluderer kjemoterapi eller kjemoradioterapi
Ingen inngripen: Kirurgi alene
Kirurgi alene, ingen adjuvant behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 års total overlevelse
total overlevelsesrate for hver arm
3 års total overlevelse
Total overlevelse
Tidsramme: 5 års total overlevelse
total overlevelsesrate for hver arm
5 års total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-års sykdomsfri overlevelse
Sykdomsfri overlevelsesrate for hver arm
3-års sykdomsfri overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-års sykdomsfri overlevelse
Sykdomsfri overlevelsesrate for hver arm
5-års sykdomsfri overlevelse
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall og grad av uønskede hendelser basert på vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)
1 år
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurder livskvaliteten basert på EORTC QLQ-C30 og OES18
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere