- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009265
Studie sammenligne adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene for pN1-2(pT1b-3N1-2M0) spiserørskarsinom
10. november 2021 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie av adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene i behandling av pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) thorax esophageal plateepitelkarsinom
En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført for å sammenligne effekten av adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene for pasienter med spiserørskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført for å sammenligne effekten av adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene på total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter med pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) ) thorax esophageal plateepitelkarsinom, og for å observere sikkerheten, bivirkninger av adjuvant terapi og innvirkningen på livskvaliteten til pasienter etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
819
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: 8408 +8659186218408
- E-post: lacustrian@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: +8659186218408
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
- Kirurgiske metoder: Det ble utført radikal reseksjon av svulster (R0), og patologisk undersøkelse bekreftet diagnosen thorax esophageal plateepitelkarsinom.
- Ingen antineoplastiske behandlinger før operasjon.
- I følge den åttende utgaven av AJCC staging, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stadium av esophageal cancer;
- WHO PS-score: 0-1;
- Alder og kjønn: 18-75 år, menn og kvinner ubegrenset;
- Laboratorieundersøkelse innen en uke før adjuvant behandling bekreftet at hjerte-, lever- og nyrefunksjonene oppfylte kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Den kirurgiske tilnærmingen er venstre thorax tilnærming;
- Pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner som ikke kan motta adjuvant terapi;
- Fikk annen antitumorbehandling før innmelding; Samtidig ble pasienter med ondartede svulster fra andre steder ekskludert, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in-situ livmorhalskreft eller kurert tidlig prostatakreft.
- Unormal koagulasjonsfunksjon, blødningstendens (som aktivt magesår) eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Pasienter med opprinnelig alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar høyrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen et halvt år, alvorlig hjerteklaffsykdom og intraktabel hypertensjon; Alvorlig lever- og nyresvikt;
- Pasienter med ukontrollerbar nevrologisk, psykisk sykdom eller psykisk lidelse, dårlig etterlevelse og manglende evne til å samarbeide eller beskrive behandlingsrespons;
- Kjent eller mistenkt allergi mot kjemoterapeutika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2sykluser.
DDP 75mg/m2, 3wl, 2sykluser.
|
adjuvante behandlinger inkluderer kjemoterapi eller kjemoradioterapi
|
|
Eksperimentell: Kjemoradioterapi
5040cGy, 180cGy/d, 28F Samtidig Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2sykluser DDP 60mg/m2, 3w, 2sykluser
|
adjuvante behandlinger inkluderer kjemoterapi eller kjemoradioterapi
|
|
Ingen inngripen: Kirurgi alene
Kirurgi alene, ingen adjuvant behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 års total overlevelse
|
total overlevelsesrate for hver arm
|
3 års total overlevelse
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 års total overlevelse
|
total overlevelsesrate for hver arm
|
5 års total overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-års sykdomsfri overlevelse
|
Sykdomsfri overlevelsesrate for hver arm
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-års sykdomsfri overlevelse
|
Sykdomsfri overlevelsesrate for hver arm
|
5-års sykdomsfri overlevelse
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall og grad av uønskede hendelser basert på vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
1 år
|
|
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Vurder livskvaliteten basert på EORTC QLQ-C30 og OES18
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- ACRTEC UNION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .