Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa adjuvanttikemoterapiaa, kemoradioterapiaa ja leikkausta yksin pN1-2(pT1b-3N1-2M0) ruokatorven karsinoomaan

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus adjuvanttikemoterapiasta, kemoradioterapiasta ja leikkauksesta yksinään pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa

Monen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin adjuvanttikemoterapian, solunsalpaajahoidon ja pelkän leikkauksen vaikutuksia ruokatorven syöpää sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin adjuvanttikemoterapian, solunsalpaajahoidon ja pelkän leikkauksen vaikutuksia pN1-2-potilaiden (pT1b-3N1-2M0) kokonaiseloonjäämisasteeseen (OS) ja sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS). ) rintakehän ruokatorven okasolusyöpään ja tarkkailla adjuvanttihoidon turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja vaikutusta potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

819

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Zheng, MD
          • Puhelinnumero: +8659186218408

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  2. Kirurgiset menetelmät: Kasvaimien radikaali resektio (R0) suoritettiin ja patologinen tutkimus vahvisti rintakehän ruokatorven okasolusyövän diagnoosin.
  3. Ei antineoplastisia hoitoja ennen leikkausta.
  4. AJCC-vaiheen 8. painoksen mukaan ruokatorven syövän pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) vaihe;
  5. WHO PS -pisteet: 0-1;
  6. Ikä ja sukupuoli: 18-75 vuotta vanhat, miehet ja naiset rajattomasti;
  7. Viikon sisällä ennen liitännäishoitoa suoritettu laboratoriotutkimus vahvisti sydämen, maksan ja munuaisten toiminnan täyttävän vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurginen lähestymistapa on vasemman rintakehän lähestymistapa;
  2. Potilaat, joilla on vaikeita postoperatiivisia komplikaatioita, jotka eivät voi saada adjuvanttihoitoa;
  3. Sai muuta kasvainten vastaista hoitoa ennen ilmoittautumista; Samaan aikaan poissuljettiin potilaat, joilla oli muiden alueiden pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai parantunut varhainen eturauhassyöpä.
  4. Epänormaali hyytymistoiminto, verenvuototaipumus (kuten aktiivinen maha-suolikanavan haavauma) tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
  5. Potilaat, joilla on alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti puolen vuoden sisällä, vaikea sydänläppäsairaus ja vaikeasti hoidettava verenpainetauti; Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon neurologinen, mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kuvailla hoitovastetta;
  7. Tunnettu tai epäilty allergia kemoterapeuttisille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia
Doketakseli 75 mg/m2, 3 v, 2 sykliä. DDP 75mg/m2, 3wl, 2 sykliä.
Yhdistelmätuote: adjuvanttihoito
adjuvanttihoitoja ovat kemoterapia tai kemoterapia
Kokeellinen: Kemoradioterapia
5040cGy, 180cGy/d, 28F Samanaikainen dosetakseli 60mg/m2, 3w, 2sykliä DDP 60mg/m2, 3w, 2sykliä
Yhdistelmätuote: adjuvanttihoito
adjuvanttihoitoja ovat kemoterapia tai kemoterapia
Ei väliintuloa: Leikkaus yksin
Pelkkä leikkaus, ei adjuvanttihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
kunkin käsivarren kokonaiseloonjäämisaste
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
kunkin käsivarren kokonaiseloonjäämisaste
5 vuoden kokonaiseloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Jokaisen käsivarren taudista vapaa eloonjäämisaste
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Jokaisen käsivarren taudista vapaa eloonjäämisaste
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumien määrä ja aste haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) perusteella
1 vuosi
Pisteitä elämänlaadusta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi elämänlaatua EORTC QLQ-C30:n ja OES18:n perusteella
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACRTEC UNION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa