- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009265
Estudo compara quimioterapia adjuvante, quimiorradioterapia e cirurgia isolada para carcinoma esofágico pN1-2(pT1b-3N1-2M0)
10 de novembro de 2021 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado de Quimioterapia Adjuvante, Quimiorradioterapia e Cirurgia Isolada no Tratamento de Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado foi conduzido para comparar os efeitos da quimioterapia adjuvante, quimiorradioterapia e cirurgia isolada para os pacientes com câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico foi conduzido para comparar os efeitos da quimioterapia adjuvante, quimiorradioterapia e cirurgia isoladamente na taxa de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com pN1-2 (pT1b-3N1-2M0 ) carcinoma espinocelular de esôfago torácico e observar a segurança, os efeitos colaterais da terapia adjuvante e o impacto na qualidade de vida dos pacientes após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
819
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Zheng, MD
- Número de telefone: 8408 +8659186218408
- E-mail: lacustrian@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Bin Zheng, MD
- Número de telefone: +8659186218408
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
- Métodos cirúrgicos: Foi realizada ressecção radical dos tumores (R0) e o exame anatomopatológico confirmou o diagnóstico de carcinoma espinocelular do esôfago torácico.
- Nenhum tratamento antineoplásico antes da operação.
- De acordo com a 8ª edição do estadiamento AJCC, estágio pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) do câncer de esôfago;
- Pontuação PS da OMS: 0-1;
- Idade e sexo: 18-75 anos, masculino e feminino ilimitado;
- O exame laboratorial uma semana antes do tratamento adjuvante confirmou que as funções cardíaca, hepática e renal preenchiam os requisitos.
Critério de exclusão:
- A abordagem cirúrgica é a abordagem torácica esquerda;
- Pacientes com complicações pós-operatórias graves que não podem receber terapia adjuvante;
- Recebeu outro tratamento antitumoral antes da inscrição; Ao mesmo tempo, pacientes com tumores malignos de outras localizações foram excluídos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado.
- Função de coagulação anormal, tendência a sangramento (como úlcera gastrointestinal ativa) ou tratamento trombolítico ou anticoagulante;
- Pacientes com doença cardíaca grave original, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de meio ano, doença valvar cardíaca grave e hipertensão intratável; insuficiência hepática e renal grave;
- Pacientes com doença neurológica, mental ou transtorno mental incontrolável, baixa adesão e incapacidade de cooperar ou descrever a resposta ao tratamento;
- Alergia conhecida ou suspeita a drogas quimioterápicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia
Docetaxel 75mg/m2, 3s, 2 ciclos.
DDP 75mg/m2, 3wl, 2 ciclos.
|
tratamentos adjuvantes incluem quimioterapia ou quimiorradioterapia
|
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Experimental: Quimiorradioterapia
5040cGy, 180cGy/d, 28F Docetaxel concomitante 60mg/m2, 3w, 2ciclos DDP 60mg/m2, 3w, 2ciclos
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tratamentos adjuvantes incluem quimioterapia ou quimiorradioterapia
|
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Sem intervenção: Cirurgia sozinha
Cirurgia isolada, sem tratamento adjuvante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevida global de 3 anos
|
taxa de sobrevivência global de cada braço
|
Sobrevida global de 3 anos
|
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Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevida global em 5 anos
|
taxa de sobrevivência global de cada braço
|
Sobrevida global em 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos de sobrevida livre de doença
|
Taxa de sobrevivência livre de doença de cada braço
|
3 anos de sobrevida livre de doença
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos de sobrevida livre de doença
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Taxa de sobrevivência livre de doença de cada braço
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5 anos de sobrevida livre de doença
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Número e grau de eventos adversos com base nos critérios comuns de toxicidade para efeitos adversos (CTCAE)
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1 ano
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Pontuações de Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos
|
Avalie a qualidade de vida com base no EORTC QLQ-C30 e OES18
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- ACRTEC UNION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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