- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009265
Lo studio confronta la chemioterapia adiuvante, la chemioradioterapia e la sola chirurgia per il carcinoma esofageo pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
10 novembre 2021 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato sulla sola chemioterapia adiuvante, chemioradioterapia e chirurgia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
È stato condotto uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato per confrontare gli effetti della chemioterapia adiuvante, della chemioradioterapia e della sola chirurgia per i pazienti con carcinoma esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato per confrontare gli effetti della sola chemioterapia adiuvante, chemioradioterapia e chirurgia sul tasso di sopravvivenza globale (OS) e sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) di pazienti con pN1-2 (pT1b-3N1-2M0 ) carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico e per osservare la sicurezza, gli effetti collaterali della terapia adiuvante e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
819
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bin Zheng, MD
- Numero di telefono: 8408 +8659186218408
- Email: lacustrian@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Bin Zheng, MD
- Numero di telefono: +8659186218408
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti si offrono volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.
- Metodi chirurgici: è stata eseguita la resezione radicale dei tumori (R0) e l'esame patologico ha confermato la diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico.
- Nessun trattamento antineoplastico prima dell'operazione.
- Secondo l'ottava edizione della stadiazione AJCC, stadio pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) del cancro esofageo;
- Punteggio OMS PS: 0-1;
- Età e sesso: 18-75 anni, uomini e donne illimitati;
- L'esame di laboratorio effettuato entro una settimana prima del trattamento adiuvante ha confermato che le funzioni cardiache, epatiche e renali soddisfacevano i requisiti.
Criteri di esclusione:
- L'approccio chirurgico è l'approccio toracico sinistro;
- Pazienti con gravi complicanze postoperatorie che non possono ricevere terapia adiuvante;
- Ricevuto altro trattamento antitumorale prima dell'arruolamento; Allo stesso tempo, sono stati esclusi i pazienti con tumori maligni di altri siti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro cervicale in situ o del cancro alla prostata precoce curato.
- Funzione di coagulazione anormale, tendenza al sanguinamento (come ulcera gastrointestinale attiva) o trattamento trombolitico o anticoagulante;
- Pazienti con grave cardiopatia originaria, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile ad alto rischio, angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro sei mesi, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione intrattabile; grave insufficienza epatica e renale;
- Pazienti con malattie neurologiche, mentali o disturbi mentali incontrollabili, scarsa compliance e incapacità di collaborare o descrivere la risposta al trattamento;
- Allergia nota o sospetta ai farmaci chemioterapici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioterapia
Docetaxel 75 mg/m2, 3 settimane, 2 cicli.
DDP 75mg/m2, 3wl, 2 cicli.
|
i trattamenti adiuvanti comprendono la chemioterapia o la chemioradioterapia
|
Sperimentale: Chemioradioterapia
5040cGy, 180cGy/die, 28F Docetaxel concomitante 60 mg/m2, 3 settimane, 2 cicli DDP 60 mg/m2, 3 settimane, 2 cicli
|
i trattamenti adiuvanti comprendono la chemioterapia o la chemioradioterapia
|
Nessun intervento: Chirurgia da sola
Solo intervento chirurgico, nessun trattamento adiuvante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 3 anni
|
tasso di sopravvivenza globale di ciascun braccio
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 5 anni
|
tasso di sopravvivenza globale di ciascun braccio
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia di ciascun braccio
|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia di ciascun braccio
|
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero e grado di eventi avversi basati sui criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE)
|
1 anno
|
Punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare la qualità della vita sulla base di EORTC QLQ-C30 e OES18
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACRTEC UNION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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