이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PN1-2(pT1b-3N1-2M0) 식도암에 대한 보조 화학요법, 화학방사선요법 및 단독 수술 비교 연구

2021년 11월 10일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

PN1-2 (pT1b-3N1-2M0) 흉부 식도 편평 세포 암종의 보조 화학 요법, 화학 방사선 요법 및 수술 단독 치료의 다기관 전향 적 무작위 대조 연구

식도암 환자를 대상으로 보조화학요법, 화학방사선요법 및 수술 단독요법의 효과를 비교하기 위해 다기관 전향적 무작위대조연구를 실시하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PN1-2(pT1b-3N1-2M0, ) 흉부 식도 편평 세포 암종, 보조 요법의 안전성, 부작용 및 수술 후 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

819

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
          • Bin Zheng, MD
          • 전화번호: +8659186218408

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구 참여에 자원하고 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
  2. 수술적 방법: 종양(R0)의 근치 절제술을 시행하였고, 병리학적 검사에서 흉부 식도 편평세포암종으로 진단되었다.
  3. 수술 전 항종양 치료 없음.
  4. AJCC 병기결정 8판에 따르면 식도암의 pN1-2(pT1b-3N1-2M0) 병기;
  5. WHO PS 점수: 0-1;
  6. 연령 및 성별: 18-75세, 남녀 무제한;
  7. 보조제 치료 1주일 이내에 실험실 검사를 통해 심장, 간 및 신장 기능이 요구 사항을 충족함을 확인했습니다.

제외 기준:

  1. 외과적 접근법은 좌측 흉부 접근법입니다.
  2. 보조 요법을 받을 수 없는 심각한 수술 후 합병증이 있는 환자;
  3. 등록 전에 다른 항종양 치료를 받은 경우 동시에 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 완치된 조기 전립선암을 제외한 다른 부위의 악성 종양이 있는 환자는 제외되었습니다.
  4. 응고 기능 이상, 출혈 경향(활동성 위장궤양 등) 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
  5. 울혈성 심부전, 통제 불가능한 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 반년 이내의 심근 경색증, 중증 심장 판막 질환 및 난치성 고혈압을 포함한 원래의 중증 심장 질환이 있는 환자; 심한 간 및 신장 기능 부전;
  6. 제어할 수 없는 신경계, 정신 질환 또는 정신 장애가 있고 순응도가 낮으며 협력하거나 치료 반응을 설명할 수 없는 환자
  7. 화학요법 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법
도세탁셀 75mg/m2, 3w, 2주기. DDP 75mg/m2, 3wl, 2사이클.
조합 제품: 보조 치료
보조 치료에는 화학요법 또는 화학방사선요법이 포함됩니다.
실험적: 화학방사선 요법
5040cGy, 180cGy/d, 28F 동시 도세탁셀 60mg/m2, 3w, 2cycles DDP 60mg/m2, 3w, 2cycles
조합 제품: 보조 치료
보조 치료에는 화학요법 또는 화학방사선요법이 포함됩니다.
간섭 없음: 혼자 수술
수술 단독, 보조 치료 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3년 전체 생존
각 팔의 전체 생존율
3년 전체 생존
전반적인 생존
기간: 5년 전체 생존
각 팔의 전체 생존율
5년 전체 생존

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3년 무병 생존
각 팔의 무병생존율
3년 무병 생존
무질병 생존
기간: 5년 무병 생존
각 팔의 무병생존율
5년 무병 생존
부작용
기간: 일년
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(CTCAE)에 따른 이상반응의 수와 정도
일년
삶의 질 점수
기간: 5 년
EORTC QLQ-C30 및 OES18을 기반으로 삶의 질 평가
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACRTEC UNION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 편평 세포 암종에 대한 임상 시험

보조 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다