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Studie vergleicht adjuvante Chemotherapie, Radiochemotherapie und alleinige Chirurgie bei pN1-2(pT1b-3N1-2M0) Ösophaguskarzinom

10. November 2021 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur alleinigen adjuvanten Chemotherapie, Radiochemotherapie und Chirurgie bei der Behandlung von pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) Plattenepithelkarzinomen des Thoraxösophagus

Eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen einer adjuvanten Chemotherapie, einer Radiochemotherapie und einer Operation allein bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von adjuvanter Chemotherapie, Radiochemotherapie und Operation allein auf die Gesamtüberlebensrate (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten mit pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) zu vergleichen ) thorakales Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und um die Sicherheit, Nebenwirkungen einer adjuvanten Therapie und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten nach der Operation zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

819

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zheng, MD
          • Telefonnummer: +8659186218408

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  2. Chirurgische Methoden: Es wurde eine radikale Resektion von Tumoren (R0) durchgeführt und die pathologische Untersuchung bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Brust- und Speiseröhre.
  3. Keine antineoplastischen Behandlungen vor der Operation.
  4. Gemäß der 8. Ausgabe der AJCC-Stufeneinstufung ist das Stadium pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) des Speiseröhrenkrebses;
  5. WHO-PS-Score: 0-1;
  6. Alter und Geschlecht: 18–75 Jahre, unbegrenzt männlich und weiblich;
  7. Eine Laboruntersuchung innerhalb einer Woche vor der adjuvanten Behandlung bestätigte, dass die Herz-, Leber- und Nierenfunktionen den Anforderungen entsprachen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der chirurgische Zugang erfolgt über den linken Brustkorb;
  2. Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen, die keine adjuvante Therapie erhalten können;
  3. Vor der Einschreibung eine andere Antitumorbehandlung erhalten haben; Gleichzeitig wurden Patienten mit bösartigen Tumoren anderer Lokalisationen ausgeschlossen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium.
  4. Abnormale Gerinnungsfunktion, Blutungsneigung (z. B. aktives Magen-Darm-Geschwür) oder Behandlung mit Thrombolytika oder Antikoagulanzien;
  5. Patienten mit ursprünglicher schwerer Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Hochrisiko-Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines halben Jahres, schwerer Herzklappenerkrankung und hartnäckiger Hypertonie; Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  6. Patienten mit unkontrollierbaren neurologischen, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechter Compliance und der Unfähigkeit, zu kooperieren oder das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben;
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Chemotherapeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2, 3 W, 2 Zyklen. DDP 75 mg/m2, 3 wl, 2 Zyklen.
Zu den adjuvanten Behandlungen gehören Chemotherapie oder Radiochemotherapie
Experimental: Radiochemotherapie
5040 cGy, 180 cGy/d, 28F Gleichzeitiges Docetaxel 60 mg/m2, 3 W, 2 Zyklen DDP 60 mg/m2, 3 W, 2 Zyklen
Zu den adjuvanten Behandlungen gehören Chemotherapie oder Radiochemotherapie
Kein Eingriff: Allein die Operation
Nur eine Operation, keine adjuvante Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-Jahres-Gesamtüberleben
Gesamtüberlebensrate jedes Arms
3-Jahres-Gesamtüberleben
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Gesamtüberleben
Gesamtüberlebensrate jedes Arms
5-Jahres-Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Krankheitsfreie Überlebensrate jedes Arms
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Krankheitsfreie Überlebensrate jedes Arms
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Ausmaß unerwünschter Ereignisse basierend auf den Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)
1 Jahr
Werte zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand von EORTC QLQ-C30 und OES18
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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