- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04009265
Studie vergleicht adjuvante Chemotherapie, Radiochemotherapie und alleinige Chirurgie bei pN1-2(pT1b-3N1-2M0) Ösophaguskarzinom
10. November 2021 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur alleinigen adjuvanten Chemotherapie, Radiochemotherapie und Chirurgie bei der Behandlung von pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) Plattenepithelkarzinomen des Thoraxösophagus
Eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen einer adjuvanten Chemotherapie, einer Radiochemotherapie und einer Operation allein bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von adjuvanter Chemotherapie, Radiochemotherapie und Operation allein auf die Gesamtüberlebensrate (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten mit pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) zu vergleichen ) thorakales Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und um die Sicherheit, Nebenwirkungen einer adjuvanten Therapie und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten nach der Operation zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
819
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: 8408 +8659186218408
- E-Mail: lacustrian@163.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: +8659186218408
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
- Chirurgische Methoden: Es wurde eine radikale Resektion von Tumoren (R0) durchgeführt und die pathologische Untersuchung bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Brust- und Speiseröhre.
- Keine antineoplastischen Behandlungen vor der Operation.
- Gemäß der 8. Ausgabe der AJCC-Stufeneinstufung ist das Stadium pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) des Speiseröhrenkrebses;
- WHO-PS-Score: 0-1;
- Alter und Geschlecht: 18–75 Jahre, unbegrenzt männlich und weiblich;
- Eine Laboruntersuchung innerhalb einer Woche vor der adjuvanten Behandlung bestätigte, dass die Herz-, Leber- und Nierenfunktionen den Anforderungen entsprachen.
Ausschlusskriterien:
- Der chirurgische Zugang erfolgt über den linken Brustkorb;
- Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen, die keine adjuvante Therapie erhalten können;
- Vor der Einschreibung eine andere Antitumorbehandlung erhalten haben; Gleichzeitig wurden Patienten mit bösartigen Tumoren anderer Lokalisationen ausgeschlossen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium.
- Abnormale Gerinnungsfunktion, Blutungsneigung (z. B. aktives Magen-Darm-Geschwür) oder Behandlung mit Thrombolytika oder Antikoagulanzien;
- Patienten mit ursprünglicher schwerer Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Hochrisiko-Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines halben Jahres, schwerer Herzklappenerkrankung und hartnäckiger Hypertonie; Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
- Patienten mit unkontrollierbaren neurologischen, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechter Compliance und der Unfähigkeit, zu kooperieren oder das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben;
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Chemotherapeutika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2, 3 W, 2 Zyklen.
DDP 75 mg/m2, 3 wl, 2 Zyklen.
|
Zu den adjuvanten Behandlungen gehören Chemotherapie oder Radiochemotherapie
|
|
Experimental: Radiochemotherapie
5040 cGy, 180 cGy/d, 28F Gleichzeitiges Docetaxel 60 mg/m2, 3 W, 2 Zyklen DDP 60 mg/m2, 3 W, 2 Zyklen
|
Zu den adjuvanten Behandlungen gehören Chemotherapie oder Radiochemotherapie
|
|
Kein Eingriff: Allein die Operation
Nur eine Operation, keine adjuvante Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-Jahres-Gesamtüberleben
|
Gesamtüberlebensrate jedes Arms
|
3-Jahres-Gesamtüberleben
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Gesamtüberleben
|
Gesamtüberlebensrate jedes Arms
|
5-Jahres-Gesamtüberleben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
Krankheitsfreie Überlebensrate jedes Arms
|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
Krankheitsfreie Überlebensrate jedes Arms
|
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl und Ausmaß unerwünschter Ereignisse basierend auf den Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)
|
1 Jahr
|
|
Werte zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand von EORTC QLQ-C30 und OES18
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- ACRTEC UNION
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Klinische Studien zur adjuvante Behandlung
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Erasmus Medical CenterBOOG Study Center; Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG); Prospectief Landelijk...RekrutierungDarmkrebsNiederlande
-
Stanford UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
Fudan UniversityRekrutierung
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutierungLobuläres MammakarzinomItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten