- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04009265
A pN1-2(pT1b-3N1-2M0) nyelőcsőkarcinóma esetén végzett adjuváns kemoterápia, kemoradioterápia és sebészet összehasonlítása
2021. november 10. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital
Multicentrikus prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat adjuváns kemoterápiáról, kemoradioterápiáról és önmagában végzett sebészetről a pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésében
Egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek az adjuváns kemoterápia, a kemoradioterápia és a kizárólag a műtét hatásainak összehasonlítására nyelőcsőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek az adjuváns kemoterápia, a kemoradioterápia és a műtét önmagában gyakorolt hatásának összehasonlítására a pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) betegek teljes túlélési arányára (OS) és betegségmentes túlélésére (DFS). ) mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma, valamint az adjuváns terápia biztonságosságának, mellékhatásainak és a műtét utáni betegek életminőségére gyakorolt hatásának megfigyelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
819
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Zheng, MD
- Telefonszám: 8408 +8659186218408
- E-mail: lacustrian@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Zheng, MD
- Telefonszám: +8659186218408
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Sebészeti módszerek: A daganatok radikális reszekciója (R0) történt, a patológiai vizsgálat igazolta a mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma diagnózisát.
- A műtét előtt nem végeznek daganatellenes kezelést.
- Az AJCC 8. kiadása szerint a nyelőcsőrák pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stádiuma;
- WHO PS-pontszám: 0-1;
- Kor és nem: 18-75 év, férfi és nő korlátlan;
- Az adjuváns kezelést megelőző egy héten belül elvégzett laboratóriumi vizsgálat igazolta, hogy a szív-, máj- és vesefunkciók megfelelnek a követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti megközelítés bal mellkasi megközelítés;
- Súlyos posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek, akik nem kaphatnak adjuváns kezelést;
- A beiratkozás előtt egyéb daganatellenes kezelésben részesült; Ugyanakkor a nem melanómás bőrrák, az in situ méhnyakrák vagy a gyógyult korai prosztatarák kivételével kizárták azokat a betegeket, akiknek más helyeken rosszindulatú daganata volt.
- Rendellenes véralvadási funkció, vérzésre való hajlam (például aktív gyomor-bélrendszeri fekély) vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
- Eredeti súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálhatatlan, magas kockázatú aritmiát, az instabil angina pectorist, a fél éven belüli miokardiális infarktust, a súlyos szívbillentyű-betegséget és a kezelhetetlen magas vérnyomást; Súlyos máj- és veseelégtelenség;
- Kontrollálhatatlan neurológiai, mentális betegségben vagy mentális zavarban szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni, vagy nem képesek a kezelésre adott választ leírni;
- Kemoterápiás gyógyszerekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2ciklus.
DDP 75mg/m2, 3wl, 2ciklus.
|
az adjuváns kezelések közé tartozik a kemoterápia vagy a kemoradioterápia
|
|
Kísérleti: Kemoradioterápia
5040cGy, 180cGy/nap, 28F egyidejű Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2ciklus DDP 60mg/m2, 3w, 2ciklus
|
az adjuváns kezelések közé tartozik a kemoterápia vagy a kemoradioterápia
|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül a műtét
Egyedül műtét, adjuváns kezelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves teljes túlélés
|
az egyes karok általános túlélési aránya
|
3 éves teljes túlélés
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 éves teljes túlélés
|
az egyes karok általános túlélési aránya
|
5 éves teljes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves betegségmentes túlélés
|
Az egyes karok betegségmentes túlélési aránya
|
3 éves betegségmentes túlélés
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 éves betegségmentes túlélés
|
Az egyes karok betegségmentes túlélési aránya
|
5 éves betegségmentes túlélés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események száma és mértéke a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) alapján
|
1 év
|
|
Életminőség pontszámai
Időkeret: 5 év
|
Az életminőség felmérése az EORTC QLQ-C30 és az OES18 alapján
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACRTEC UNION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .