Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pN1-2(pT1b-3N1-2M0) nyelőcsőkarcinóma esetén végzett adjuváns kemoterápia, kemoradioterápia és sebészet összehasonlítása

2021. november 10. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital

Multicentrikus prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat adjuváns kemoterápiáról, kemoradioterápiáról és önmagában végzett sebészetről a pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésében

Egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek az adjuváns kemoterápia, a kemoradioterápia és a kizárólag a műtét hatásainak összehasonlítására nyelőcsőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek az adjuváns kemoterápia, a kemoradioterápia és a műtét önmagában gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására a pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) betegek teljes túlélési arányára (OS) és betegségmentes túlélésére (DFS). ) mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma, valamint az adjuváns terápia biztonságosságának, mellékhatásainak és a műtét utáni betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának megfigyelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

819

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Zheng, MD
          • Telefonszám: +8659186218408

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  2. Sebészeti módszerek: A daganatok radikális reszekciója (R0) történt, a patológiai vizsgálat igazolta a mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma diagnózisát.
  3. A műtét előtt nem végeznek daganatellenes kezelést.
  4. Az AJCC 8. kiadása szerint a nyelőcsőrák pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stádiuma;
  5. WHO PS-pontszám: 0-1;
  6. Kor és nem: 18-75 év, férfi és nő korlátlan;
  7. Az adjuváns kezelést megelőző egy héten belül elvégzett laboratóriumi vizsgálat igazolta, hogy a szív-, máj- és vesefunkciók megfelelnek a követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. A sebészeti megközelítés bal mellkasi megközelítés;
  2. Súlyos posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek, akik nem kaphatnak adjuváns kezelést;
  3. A beiratkozás előtt egyéb daganatellenes kezelésben részesült; Ugyanakkor a nem melanómás bőrrák, az in situ méhnyakrák vagy a gyógyult korai prosztatarák kivételével kizárták azokat a betegeket, akiknek más helyeken rosszindulatú daganata volt.
  4. Rendellenes véralvadási funkció, vérzésre való hajlam (például aktív gyomor-bélrendszeri fekély) vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
  5. Eredeti súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálhatatlan, magas kockázatú aritmiát, az instabil angina pectorist, a fél éven belüli miokardiális infarktust, a súlyos szívbillentyű-betegséget és a kezelhetetlen magas vérnyomást; Súlyos máj- és veseelégtelenség;
  6. Kontrollálhatatlan neurológiai, mentális betegségben vagy mentális zavarban szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni, vagy nem képesek a kezelésre adott választ leírni;
  7. Kemoterápiás gyógyszerekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2ciklus. DDP 75mg/m2, 3wl, 2ciklus.
az adjuváns kezelések közé tartozik a kemoterápia vagy a kemoradioterápia
Kísérleti: Kemoradioterápia
5040cGy, 180cGy/nap, 28F egyidejű Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2ciklus DDP 60mg/m2, 3w, 2ciklus
az adjuváns kezelések közé tartozik a kemoterápia vagy a kemoradioterápia
Nincs beavatkozás: Egyedül a műtét
Egyedül műtét, adjuváns kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves teljes túlélés
az egyes karok általános túlélési aránya
3 éves teljes túlélés
Általános túlélés
Időkeret: 5 éves teljes túlélés
az egyes karok általános túlélési aránya
5 éves teljes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves betegségmentes túlélés
Az egyes karok betegségmentes túlélési aránya
3 éves betegségmentes túlélés
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 éves betegségmentes túlélés
Az egyes karok betegségmentes túlélési aránya
5 éves betegségmentes túlélés
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események száma és mértéke a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) alapján
1 év
Életminőség pontszámai
Időkeret: 5 év
Az életminőség felmérése az EORTC QLQ-C30 és az OES18 alapján
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel