Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie Vergelijk adjuvante chemotherapie, chemoradiotherapie en chirurgie alleen voor pN1-2(pT1b-3N1-2M0) slokdarmcarcinoom

10 november 2021 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van adjuvante chemotherapie, chemoradiotherapie en chirurgie alleen bij de behandeling van pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) thoracaal oesofageaal plaveiselcelcarcinoom

Een multi-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effecten van adjuvante chemotherapie, chemoradiotherapie en chirurgie alleen voor de patiënten met slokdarmkanker te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de effecten van adjuvante chemotherapie, chemoradiotherapie en chirurgie alleen op de totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) te vergelijken. ) thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom, en om de veiligheid, bijwerkingen van adjuvante therapie en de impact op de kwaliteit van leven van patiënten na de operatie te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

819

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Bin Zheng, MD
          • Telefoonnummer: +8659186218408

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
  2. Chirurgische methoden: Radicale resectie van tumoren (R0) werd uitgevoerd en pathologisch onderzoek bevestigde de diagnose van thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom.
  3. Geen antineoplastische behandelingen voor de operatie.
  4. Volgens de 8e editie van AJCC stadiëring, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stadium van slokdarmkanker;
  5. WHO PS-score: 0-1;
  6. Leeftijd en geslacht: 18-75 jaar, man en vrouw onbeperkt;
  7. Laboratoriumonderzoek binnen een week voor de adjuvante behandeling bevestigde dat de hart-, lever- en nierfunctie aan de eisen voldeden.

Uitsluitingscriteria:

  1. De chirurgische benadering is de linker thoracale benadering;
  2. Patiënten met ernstige postoperatieve complicaties die geen adjuvante therapie kunnen krijgen;
  3. Kreeg een andere antitumorbehandeling vóór inschrijving; Tegelijkertijd werden patiënten met kwaadaardige tumoren van andere locaties uitgesloten, behalve niet-melanome huidkanker, in-situ baarmoederhalskanker of genezen vroege prostaatkanker.
  4. Abnormale stollingsfunctie, bloedingsneiging (zoals actieve gastro-intestinale ulcera) of behandeling met trombolytica of anticoagulantia;
  5. Patiënten met een oorspronkelijke ernstige hartaandoening, waaronder congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmie, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen een half jaar, ernstige hartklepaandoening en hardnekkige hypertensie; Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  6. Patiënten met oncontroleerbare neurologische aandoeningen, psychische aandoeningen of psychische stoornissen, slechte therapietrouw en onvermogen om mee te werken of de respons op de behandeling te beschrijven;
  7. Bekende of vermoede allergie voor chemotherapeutica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2cycli. DDP 75mg/m2, 3wl, 2cycli.
Combinatie product: adjuvante behandeling
adjuvante behandelingen omvatten chemotherapie of chemoradiotherapie
Experimenteel: Chemoradiotherapie
5040cGy, 180cGy/d, 28F Gelijktijdig Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2cycli DDP 60mg/m2, 3w, 2cycli
Combinatie product: adjuvante behandeling
adjuvante behandelingen omvatten chemotherapie of chemoradiotherapie
Geen tussenkomst: Chirurgie alleen
Chirurgie alleen, geen adjuvante behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Algehele overleving van 3 jaar
algehele overlevingskans van elke arm
Algehele overleving van 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5-jaars totale overleving
algehele overlevingskans van elke arm
5-jaars totale overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar ziektevrije overleving
Ziektevrij overlevingspercentage van elke arm
3 jaar ziektevrije overleving
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar ziektevrije overleving
Ziektevrij overlevingspercentage van elke arm
5 jaar ziektevrije overleving
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en mate van bijwerkingen op basis van Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)
1 jaar
Scores van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de kwaliteit van leven op basis van EORTC QLQ-C30 en OES18
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACRTEC UNION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren