Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Srovnejte adjuvantní chemoterapii, chemoradioterapii a samotnou chirurgii u pN1-2(pT1b-3N1-2M0) karcinomu jícnu

10. listopadu 2021 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie adjuvantní chemoterapie, chemoradioterapie a samotné chirurgie v léčbě pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

Byla provedena multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinky adjuvantní chemoterapie, chemoradioterapie a samotného chirurgického zákroku u pacientů s karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinky adjuvantní chemoterapie, chemoradioterapie a samotného chirurgického zákroku na celkovou míru přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s pN1-2 (pT1b-3N1-2M0 ) spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu a sledovat bezpečnost, vedlejší účinky adjuvantní terapie a vliv na kvalitu života pacientů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

819

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bin Zheng, MD
  • Telefonní číslo: 8408 +8659186218408
  • E-mail: lacustrian@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zheng, MD
          • Telefonní číslo: +8659186218408

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci se dobrovolně zúčastní studie a podepsali informovaný souhlas.
  2. Operační metody: Byla provedena radikální resekce tumorů (R0), patologické vyšetření potvrdilo diagnózu spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu.
  3. Žádná antineoplastická léčba před operací.
  4. Podle 8. vydání AJCC staging, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stadium rakoviny jícnu;
  5. skóre WHO PS: 0-1;
  6. Věk a pohlaví: 18-75 let, muži a ženy neomezeně;
  7. Laboratorní vyšetření do týdne před adjuvantní léčbou potvrdilo, že funkce srdce, jater a ledvin splňují požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgický přístup je levotorakální přístup;
  2. Pacienti se závažnými pooperačními komplikacemi, kteří nemohou dostávat adjuvantní léčbu;
  3. Před zařazením podstoupil jinou protinádorovou léčbu; Zároveň byli vyloučeni pacienti se zhoubnými nádory jiných lokalizací, kromě nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo vyléčeného časného karcinomu prostaty.
  4. Abnormální koagulační funkce, sklon ke krvácení (jako je aktivní gastrointestinální vřed) nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba;
  5. Pacienti s původním těžkým srdečním onemocněním včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelnou vysoce rizikovou arytmií, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu do půl roku, závažným onemocněním srdečních chlopní a neřešitelnou hypertenzí; Těžká jaterní a renální insuficience;
  6. Pacienti s nekontrolovatelnou neurologickou, duševní chorobou nebo duševní poruchou, špatnou compliance a neschopností spolupracovat nebo popsat odpověď na léčbu;
  7. Známá nebo suspektní alergie na chemoterapeutika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie
Docetaxel 75 mg/m2, 3 týdny, 2 cykly. DDP 75 mg/m2, 3wl, 2cykly.
Kombinovaný produkt: adjuvantní léčba
adjuvantní léčba zahrnuje chemoterapii nebo chemoradioterapii
Experimentální: Chemoradioterapie
5040 cGy, 180 cGy/d, 28F Souběžný docetaxel 60 mg/m2, 3w, 2cykly DDP 60mg/m2, 3w, 2cykly
Kombinovaný produkt: adjuvantní léčba
adjuvantní léčba zahrnuje chemoterapii nebo chemoradioterapii
Žádný zásah: Samotná operace
Samotná operace, žádná adjuvantní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3leté celkové přežití
celková míra přežití v každé větvi
3leté celkové přežití
Celkové přežití
Časové okno: 5leté celkové přežití
celková míra přežití v každé větvi
5leté celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3leté přežití bez onemocnění
Míra přežití bez onemocnění v každé paži
3leté přežití bez onemocnění
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5leté přežití bez onemocnění
Míra přežití bez onemocnění v každé paži
5leté přežití bez onemocnění
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Počet a stupeň nežádoucích účinků na základě obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE)
1 rok
Skóre kvality života
Časové okno: 5 let
Posuďte kvalitu života na základě EORTC QLQ-C30 a OES18
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACRTEC UNION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na adjuvantní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit