Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie Jämför adjuvant kemoterapi, kemoradioterapi och kirurgi ensam för pN1-2(pT1b-3N1-2M0) matstrupscancer

10 november 2021 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital

Multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie av adjuvant kemoterapi, kemoradioterapi och kirurgi enbart vid behandling av pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) thorax esofagus skivepitelcancer

En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att jämföra effekterna av adjuvant kemoterapi, kemoradioterapi och kirurgi enbart för patienter med matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att jämföra effekterna av enbart adjuvant kemoterapi, kemoradioterapi och kirurgi på den totala överlevnaden (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) för patienter med pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) ) thorax esofagus skivepitelcancer, och för att observera säkerheten, biverkningar av adjuvant terapi och inverkan på patienternas livskvalitet efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

819

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zheng, MD
          • Telefonnummer: +8659186218408

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket.
  2. Kirurgiska metoder: Radikal resektion av tumörer (R0) utfördes och patologisk undersökning bekräftade diagnosen thorax esofagus skivepitelcancer.
  3. Inga antineoplastiska behandlingar före operation.
  4. Enligt den 8:e upplagan av AJCC staging, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stadium av esofaguscancer;
  5. WHO PS-resultat: 0-1;
  6. Ålder och kön: 18-75 år, män och kvinnor obegränsat;
  7. Laboratorieundersökning inom en vecka före den adjuvanta behandlingen bekräftade att hjärt-, lever- och njurfunktionerna uppfyllde kraven.

Exklusions kriterier:

  1. Det kirurgiska tillvägagångssättet är vänster bröstkorg;
  2. Patienter med svåra postoperativa komplikationer som inte kan få adjuvant terapi;
  3. Fick annan antitumörbehandling innan inskrivningen; Samtidigt uteslöts patienter med maligna tumörer från andra ställen, förutom icke-melanom hudcancer, in-situ livmoderhalscancer eller botad tidig prostatacancer.
  4. Onormal koagulationsfunktion, blödningstendens (såsom aktivt magsår) eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
  5. Patienter med ursprunglig allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar högriskarytmi, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom ett halvår, svår hjärtklaffsjukdom och svårbehandlad hypertoni; Allvarlig lever- och njurinsufficiens;
  6. Patienter med okontrollerbar neurologisk, psykisk sjukdom eller psykisk störning, dålig följsamhet och oförmåga att samarbeta eller beskriva behandlingssvar;
  7. Känd eller misstänkt allergi mot kemoterapeutiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2cykler. DDP 75mg/m2, 3wl, 2cykler.
adjuvanta behandlingar inkluderar kemoterapi eller kemoradioterapi
Experimentell: Kemoradioterapi
5040cGy, 180cGy/d, 28F Samtidig Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2cykler DDP 60mg/m2, 3w, 2cykler
adjuvanta behandlingar inkluderar kemoterapi eller kemoradioterapi
Inget ingripande: Enbart operation
Enbart operation, ingen tilläggsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 års total överlevnad
total överlevnadsgrad för varje arm
3 års total överlevnad
Total överlevnad
Tidsram: 5 års total överlevnad
total överlevnadsgrad för varje arm
5 års total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3-års sjukdomsfri överlevnad
Sjukdomsfri överlevnadsgrad för varje arm
3-års sjukdomsfri överlevnad
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5-års sjukdomsfri överlevnad
Sjukdomsfri överlevnadsgrad för varje arm
5-års sjukdomsfri överlevnad
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Antal och grad av biverkningar baserat på gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE)
1 år
Poäng av livskvalitet
Tidsram: 5 år
Bedöm livskvaliteten baserat på EORTC QLQ-C30 och OES18
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera