Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse sammenligner adjuverende kemoterapi, kemoradioterapi og kirurgi alene for pN1-2(pT1b-3N1-2M0) esophageal carcinom

10. november 2021 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af adjuverende kemoterapi, kemoradioterapi og kirurgi alene til behandling af pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) thorax esophageal planocellulær karcinom

En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført for at sammenligne virkningerne af adjuverende kemoterapi, kemoradioterapi og kirurgi alene for patienter med esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført for at sammenligne virkningerne af adjuverende kemoterapi, kemoradioterapi og kirurgi alene på den samlede overlevelsesrate (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter med pN1-2 (pT1b-3N1-2M0 ) thorax esophageal pladecellecarcinom, og for at observere sikkerheden, bivirkningerne ved adjuverende terapi og indvirkningen på patienternes livskvalitet efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

819

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zheng, MD
          • Telefonnummer: +8659186218408

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
  2. Kirurgiske metoder: Der blev udført radikal resektion af tumorer (R0), og patologisk undersøgelse bekræftede diagnosen thorax esophageal pladecellekarcinom.
  3. Ingen antineoplastiske behandlinger før operation.
  4. Ifølge den 8. udgave af AJCC stadieinddeling, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stadium af esophageal cancer;
  5. WHO PS-score: 0-1;
  6. Alder og køn: 18-75 år, mand og kvinde ubegrænset;
  7. Laboratorieundersøgelser inden for en uge før adjuverende behandling bekræftede, at hjerte-, lever- og nyrefunktioner opfyldte kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den kirurgiske tilgang er venstre thorax tilgang;
  2. Patienter med alvorlige postoperative komplikationer, som ikke kan modtage adjuverende terapi;
  3. Modtaget anden antitumorbehandling før tilmelding; Samtidig blev patienter med ondartede tumorer fra andre steder udelukket, undtagen ikke-melanom hudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller helbredt tidlig prostatacancer.
  4. Unormal koagulationsfunktion, blødningstendens (såsom aktivt mave-tarmsår) eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  5. Patienter med oprindelig alvorlig hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et halvt år, alvorlig hjerteklapsygdom og uhåndterlig hypertension; Alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
  6. Patienter med ukontrollerbar neurologisk, psykisk sygdom eller mental lidelse, dårlig compliance og manglende evne til at samarbejde eller beskrive behandlingsrespons;
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for kemoterapeutiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2 cyklusser. DDP 75mg/m2, 3wl, 2cykler.
Kombinationsprodukt: adjuverende behandling
adjuverende behandlinger omfatter kemoterapi eller kemoradioterapi
Eksperimentel: Kemoradioterapi
5040cGy, 180cGy/d, 28F Samtidig Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2cyklusser DDP 60mg/m2, 3w, 2cykler
Kombinationsprodukt: adjuverende behandling
adjuverende behandlinger omfatter kemoterapi eller kemoradioterapi
Ingen indgriben: Kirurgi alene
Operation alene, ingen adjuverende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 års samlet overlevelse
den samlede overlevelsesrate for hver arm
3 års samlet overlevelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-års samlet overlevelse
den samlede overlevelsesrate for hver arm
5-års samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-års sygdomsfri overlevelse
Sygdomsfri overlevelsesrate for hver arm
3-års sygdomsfri overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-års sygdomsfri overlevelse
Sygdomsfri overlevelsesrate for hver arm
5-års sygdomsfri overlevelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal og grad af uønskede hændelser baseret på almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)
1 år
Score af livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurder livskvaliteten baseret på EORTC QLQ-C30 og OES18
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACRTEC UNION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med adjuverende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner