病房术后连续无创血流动力学监测 (PostConMon)
病房术后连续无创血流动力学监测：可行性研究
除了在短时间内使用非侵入性监测器，没有任何生物样本采集或随访，患者的临床护理不会改变。 这是低风险。
该设备通过对手指进行复杂的压力测量来工作，并通过轻微挤压手指来对血液循环造成轻微的损害。 这是一个非常小的风险。 为了减轻这种风险，研究人员将排除手指循环受损的患者，并将对手指进行监测。
该方法必须在手术当天进行，对于许多人来说，这是一个焦虑的时期。 研究人员在手术当天接触患者以提供观察性研究的同意方面有很多经验 - 研究人员使用谨慎和敏感。 研究人员不会接近临床团队认为焦虑或时间压力很大的患者。
研究概览
详细说明
登记的患者将在麻醉后护理室 (PACU) 中放置 CNAP，并且它将留在他们的手臂上，直到至少 12 小时过去。 该设备将收集连续的心率、血压和标称心输出量；它还从这些测量中得出一系列值。 使用 CNAP 设备的风险很小。 这些设备已经在英国的重症监护病房、高依赖病房和手术室中进行常规临床使用。
为了减轻患者的负担，不需要额外的 HR/BP 监测器，并且只要常规护理团队想知道 HR 或 BP，就会显示这些值。 附加参数（与心输出量测量相关）不会与临床团队共享——他们将对这些数据保持盲态，否则他们可能会使用这些附加信息来改变临床管理。
将检查医疗记录以提供有关人口统计数据、身体特征（身高、体重）和既往病史的信息——请参阅病例报告表（CRF，附录 1）了解更多详情。
没有血液测试或其他生物样本采集。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Royal Surrey County Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有能力提供知情同意
- 手术：计划内或计划外；所有类型，包括胃肠道、泌尿科、骨科和妇科
- 由于住院（即 不是日间手术）在 Frensham 或 Bramshott 病房（工作人员将在这些病房接受过该设备的培训）
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
- 进入重症监护病房 ICU / 高依赖病房 HDU
- 拒绝同意参与，或缺乏提供同意的能力
- 手部循环障碍：雷诺氏病或严重的外周血管疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：3个月
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提供同意并放置设备的合适患者数量/提供同意的合适患者数量 (%)
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3个月
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可接受性
大体时间：3个月
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在已提供同意书并放置监测器的患者中，有多少人可以耐受该设备并在整个观察期（至少 12 小时）保持使用并提供可用数据/提供同意书并放置设备的合适患者人数（ %)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有多少患者有低血压发作记录？
大体时间：3个月
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终点：低血压患者的比例 结果 1：SBP<90mmHg 的患者数量 / 患者总数 (%)
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3个月
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有多少患者有低血压发作记录？仅考虑在病房的时间，在 PACU 之后
大体时间：3个月
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终点：低血压患者的比例 结果：SBP<90mmHg 的患者数量 / 患者总数 (%)
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3个月
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在 PACU 中，考虑到那些至少有一次 SBP <90mmHg 的患者，患者的低血压持续多长时间？ （CNAP数据）
大体时间：3个月
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终点：低血压的持续时间，所有发作的总和 结果 1：低血压的分钟数 结果 2：低血压在 PACU 总时间中的比例
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3个月
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在病房，考虑到那些至少有一次 SBP <90mmHg 的患者，当使用来自 CNAP 的数据时，患者的低血压持续多长时间？
大体时间：3个月
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CNAP 引起的低血压持续时间，所有发作的总和（CNAP 分钟） CNAP 引起的低血压发作，总持续时间作为单个发作持续时间的总和
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3个月
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在病房，考虑到那些至少有一次 SBP <90mmHg 的患者，当使用来自 VitalPAC 的数据时，患者的低血压持续多长时间？
大体时间：3个月
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VitalPAC 引起的低血压持续时间，所有发作的总和 (VitalPACmin) VitalPAC 引起的低血压发作，总持续时间作为单次发作持续时间的总和
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3个月
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在病房里，当有离散的低血压发作时，标称每搏量指数的分布是怎样的？
大体时间：3个月
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标称每搏输出量指数 (nSVI) 结果 1：nSVI 直方图 结果 2：nSVI 低血压发作的比例：低 (<35ml/m2)、正常 (35-65ml/m2) 和高 (>65ml/m2)
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3个月
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在病房里，当有离散的低血压发作时，当与 MAP 和名义 RAP 配对时，全身血管阻力指数 SVRI 的分布是什么？
大体时间：3个月
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全身血管阻力指数 (SVRI) SVRI 的分布
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3个月
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在低血压发作期间，按规定的速度给予何种静脉输液？
大体时间：3个月
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终点：临床护理观察结果：哪种静脉输液，规定的速度是多少？
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3个月
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在用静脉推注液体 (IVFB) 治疗的低血压发作期间，血液动力学反应是什么？使用基线 nSVI 或 SVV 是否可以预测反应？
大体时间：3个月
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终点：IVFB 之前和期间/之后的 SBP 和 nSVI（开始后 30 分钟） 结果 1：将事件分为以下几类：有反应者（nSVI 增加 ≥15% 或 SBP 增加 ≥15%）或无反应者（增加 <15% nSVI 和 SBP）结果 2：在响应者和非响应者之间显示 IVFB 之前 nSVI（低/正常/高）的分布。 结果 3：比较低 nSVI（可能反应更快）与正常/高 nSVI 之间 nSVI 响应 IVFB 的百分比变化。 结果 4：比较 IVFB 之前在响应者和非响应者之间测量的 SVV (%)。 |
3个月
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有多大比例的 IVF 推注与血液动力学的显着改善相关？
大体时间：3个月
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终点：与血液动力学益处相关的 IVFB 数量（nSVI 增加≥15% 或 SBP ≥15%）/IVFB 总数
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3个月
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CNAP 读数无法显示的 IVF 体积
大体时间：3个月
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终点：在 IVF 推注开始时满足以下两个条件时给出的单个 IVF 推注的总和：
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3个月
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术中和 PACU 中进行了哪些治疗。
大体时间：3个月
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终点：临床护理观察 结果：接受静脉输液、血液制品、血管加压药物，接受重症监护。
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3个月
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临床结果如何？逗留时间（LOS）
大体时间：3个月
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医疗记录的临床结果：住院时间 (LOS)
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3个月
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临床结果如何？重症监护入院
大体时间：3个月
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终点：医疗记录的临床结果：重症监护入院 (ICU LOS)
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3个月
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临床结果如何？急性肾损伤
大体时间：3个月
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终点：医疗记录的临床结果：急性肾损伤（尿量和肌酐变化）
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3个月
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临床结果如何？急性心肌梗塞
大体时间：3个月
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终点：医疗记录的临床结果：急性心肌梗死（EPCO 定义）
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3个月
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临床结果如何？输血发生率
大体时间：3个月
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终点：医疗记录的临床结果：输血发生率
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3个月
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临床结果如何？计划外的 ICU 入院
大体时间：3个月
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终点：医疗记录的临床结果：计划外的 ICU 入院。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19SURN268889
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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