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Monitoraggio Emodinamico Postoperatorio Continuo Non Invasivo in Reparto (PostConMon)

21 settembre 2019 aggiornato da: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Monitoraggio emodinamico continuo non invasivo postoperatorio in corsia: uno studio di fattibilità

La cura clinica del paziente non verrà alterata se non per un breve periodo di utilizzo di un monitor non invasivo, senza alcuna acquisizione di campioni biologici o follow-up. Questo è a basso rischio.

Il dispositivo funziona attraverso una complessa misurazione della pressione nelle dita e schiacciando leggermente le dita può causare lievi disturbi alla circolazione. Questo rappresenta un rischio molto piccolo. Per mitigare questo rischio gli investigatori escluderanno i pazienti con problemi di circolazione alle dita e le dita saranno monitorate.

L'approccio è necessariamente il giorno dell'intervento e per molte persone questo è un momento ansioso. Gli investigatori hanno molta esperienza nell'avvicinare i pazienti il ​​giorno dell'intervento per fornire il consenso per studi osservazionali: gli investigatori usano cautela e sensibilità. Gli investigatori non si avvicinano ai pazienti che il team clinico considera ansiosi o dove c'è una pressione significativa sul tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti iscritti avranno il CNAP situato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e rimarrà sul braccio fino a quando non saranno trascorse almeno 12 ore. Il dispositivo raccoglierà la frequenza cardiaca continua, la pressione sanguigna e la gittata cardiaca nominale; deriva anche un intervallo di valori da queste misurazioni. Esiste un rischio minimo attribuibile all'uso del dispositivo CNAP. Questi dispositivi sono già in uso clinico di routine nel Regno Unito in unità di terapia intensiva, unità ad alta dipendenza e sale operatorie.

Per ridurre il carico sul paziente, non è necessario alcun monitor aggiuntivo di FC/BP e ogni volta che il team di assistenza abituale desidera conoscere la FC o la PA, questi valori verranno visualizzati. I parametri aggiuntivi (relativi alla misurazione della gittata cardiaca) non saranno condivisi con il team clinico - rimarranno all'oscuro di questi dati perché altrimenti c'è il rischio che utilizzino queste informazioni aggiuntive per alterare la gestione clinica.

Le note mediche saranno esaminate per fornire informazioni su dati demografici, caratteristiche fisiche (altezza, peso) e anamnesi medica precedente - si prega di consultare il modulo di segnalazione del caso (CRF, appendice 1) per maggiori dettagli.

Non sono previsti esami del sangue, o altra acquisizione di campioni biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ben Creagh-Brown
  • Numero di telefono: 01483402724
  • Email: bencb@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la capacità di fornire il consenso informato
  • Chirurgia: pianificata o non pianificata; tutti i tipi compresi gastrointestinali, urologici, ortopedici e ginecologici
  • A causa di un ricovero ospedaliero (es. non chirurgia diurna) nei reparti di Frensham o Bramshott (il personale avrà ricevuto una formazione con il dispositivo in questi reparti)
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in unità di terapia intensiva ICU / unità ad alta dipendenza HDU
  • Rifiuta il consenso a partecipare o non è in grado di fornire il consenso
  • Circolazione alterata delle mani: malattia di Raynaud o grave malattia vascolare periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti idonei che forniscono il consenso e hanno posizionato il dispositivo / numero di pazienti idonei che forniscono il consenso (%)
3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
In quei pazienti che hanno fornito il consenso e hanno posizionato il monitor, quanti tollerano il dispositivo e lo tengono acceso per tutto il periodo di osservazione (almeno 12 ore) e forniscono dati utilizzabili / numero di pazienti idonei che forniscono il consenso e hanno posizionato il dispositivo ( %)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quale percentuale di pazienti ha registrato episodi di ipotensione?
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: percentuale di pazienti con ipotensione Esito 1: numero di pazienti con SBP<90mmHg / numero totale di pazienti (%)
3 mesi
Quale percentuale di pazienti ha registrato episodi di ipotensione? Solo considerando il tempo trascorso in corsia, dopo il PACU
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: percentuale di pazienti con ipotensione Outcome: numero di pazienti con SBP<90mmHg / numero totale di pazienti (%)
3 mesi
In PACU, considerando quelli con almeno un episodio di PAS <90mmHg, per quanto tempo i pazienti sono ipotesi? (Dati CNAP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: durata dell'ipotensione, somma di tutti gli episodi Esito 1: minuti di ipotensione Esito 2: proporzione del tempo totale in PACU con ipotensione
3 mesi
In reparto, considerando quelli con almeno un episodio di SBP<90mmHg, utilizzando i dati della CNAP, per quanto tempo i pazienti sono ipotesi?
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata dell'ipotensione da CNAP, somma di tutti gli episodi (CNAP min) Episodi di ipotensione con CNAP, durata totale come somma delle durate dei singoli episodi
3 mesi
In reparto, considerando quelli con almeno un episodio di SBP <90mmHg, quando si utilizzano i dati di VitalPAC, per quanto tempo i pazienti sono ipotesi?
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata dell'ipotensione da VitalPAC, somma di tutti gli episodi (VitalPACmin) Episodi di ipotensione con VitalPAC, durata totale come somma delle durate dei singoli episodi
3 mesi
In reparto, quando ci sono discreti episodi di ipotensione, qual è la distribuzione dell'indice di gittata sistolica nominale?
Lasso di tempo: 3 mesi
indice del volume sistolico nominale (nSVI) Esito 1: istogramma di nSVI Esito 2: proporzione di episodi di ipotensione con un nSVI: basso (<35 ml/m2), normale (35-65 ml/m2) e alto (>65 ml/m2)
3 mesi
In reparto, quando ci sono episodi discreti di ipotensione, se accoppiati con MAP e un RAP fittizio, qual è la distribuzione dell'indice di resistenza vascolare sistemica, SVRI?
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) Distribuzione di SVRI
3 mesi
Durante un episodio di ipotensione, quali liquidi vengono somministrati per via endovenosa, a quale velocità prescritta?
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: osservazione dell'assistenza clinica Risultato: quali fluidi per via endovenosa, a quale velocità prescritta?
3 mesi
Durante gli episodi di ipotensione trattati con un bolo fluido endovenoso (IVFB) qual è la risposta emodinamica? La risposta è prevedibile utilizzando nSVI o SVV al basale?
Lasso di tempo: 3 mesi

Endpoint: SBP e nSVI prima e durante/dopo IVFB (30 minuti dopo l'inizio) Esito 1: categorizzare gli episodi come segue: responder (aumento ≥15% di nSVI o ≥15% SBP) o non-responder (aumento <15% di nSVI e SBP) Risultato 2: visualizzazione della distribuzione di nSVI (basso/normale/alto) prima dell'IVFB tra responder e non responder.

Risultato 3: confrontare la variazione percentuale di nSVI in risposta a IVFB tra quelli con nSVI basso (potenzialmente più reattivi) e nSVI normale/alto.

Risultato 4: confrontare l'SVV (%) misurato prima dell'IVFB tra responder e non responder.
3 mesi
Quale proporzione di boli IVF è associata a un significativo miglioramento dell'emodinamica?
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: numero di fecondazione in vitro associata a beneficio emodinamico (aumento ≥15% di nSVI o PAS ≥15%)/numero totale di fecondazione in vitro
3 mesi
Volume di fecondazione in vitro dato che non sarebbe stato indicato dalle letture CNAP
Lasso di tempo: 3 mesi

Endpoint: somma dei singoli boli IVF somministrati quando entrambe le seguenti condizioni sono soddisfatte all'inizio del bolo IVF:

  1. La fecondazione in vitro precedente non ha migliorato l'nSVI di ≥15%
  2. Variazione del volume sistolico <5%
3 mesi
Quali trattamenti sono stati somministrati intraoperatoriamente e in PACU.
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: osservazione dell'assistenza clinica Esito: ricezione di fluidi per via endovenosa, emoderivati, farmaci vasopressori, ricovero in terapia intensiva.
3 mesi
Quali sono gli esiti clinici? durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Esiti clinici da cartelle cliniche: durata del soggiorno (LOS)
3 mesi
Quali sono gli esiti clinici? ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: Esiti clinici da cartelle cliniche: ricovero in terapia intensiva (ICU LOS)
3 mesi
Quali sono gli esiti clinici? danno renale acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: esiti clinici da cartelle cliniche: danno renale acuto (da produzione di urina e variazione della creatinina)
3 mesi
Quali sono gli esiti clinici? infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: Esiti clinici da cartelle cliniche: infarto miocardico acuto (definizione EPCO)
3 mesi
Quali sono gli esiti clinici? incidenza di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: Esiti clinici da cartelle cliniche: incidenza di trasfusioni di sangue
3 mesi
Quali sono gli esiti clinici? ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint: Esiti clinici da cartelle cliniche: ricovero in terapia intensiva non pianificato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19SURN268889

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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