Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный непрерывный неинвазивный гемодинамический мониторинг в отделении (PostConMon)

21 сентября 2019 г. обновлено: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Послеоперационный непрерывный неинвазивный гемодинамический мониторинг в отделении: технико-экономическое обоснование

Клинический уход за пациентом не будет изменен, за исключением использования неинвазивного монитора в течение короткого времени без получения биологических образцов или последующего наблюдения. Это низкий риск.

Устройство работает за счет сложного измерения давления в пальцах, и легкое сдавливание пальцев может вызвать незначительные нарушения кровообращения. Это представляет очень небольшой риск. Чтобы снизить этот риск, исследователи исключат пациентов с нарушением кровообращения в пальцах, и пальцы будут находиться под наблюдением.

Подход обязательно в день операции и для многих людей это тревожное время. Исследователи имеют большой опыт обращения к пациентам в день операции для получения согласия на обсервационные исследования - исследователи проявляют осторожность и деликатность. Исследователи не обращаются к пациентам, которых клиническая команда считает беспокоящимися или у которых есть значительный дефицит времени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У зарегистрированных пациентов CNAP будет размещен в отделении постанестезиологической помощи (PACU), и он будет оставаться на руке, пока не пройдет не менее 12 часов. Устройство будет постоянно регистрировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и номинальный сердечный выброс; он также получает диапазон значений из этих измерений. Существует минимальный риск, связанный с использованием устройства CNAP. Эти устройства уже используются в рутинной клинической практике в Великобритании в отделениях интенсивной терапии, отделениях интенсивной терапии и операционных.

Чтобы уменьшить нагрузку на пациента, дополнительный монитор ЧСС/АД не требуется, и всякий раз, когда обычному медицинскому персоналу требуется узнать ЧСС или АД, эти значения будут отображаться. Дополнительные параметры (относящиеся к измерению сердечного выброса) не будут переданы клинической бригаде — они останутся слепыми к этим данным, поскольку в противном случае существует риск того, что они будут использовать эту дополнительную информацию для изменения клинического ведения.

Медицинские записи будут изучены, чтобы предоставить информацию о демографических данных, физических характеристиках (рост, вес) и предыдущей истории болезни - пожалуйста, см. форму отчета о болезни (CRF, приложение 1) для получения более подробной информации.

Нет анализов крови или других приобретений биологических образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет возможность дать информированное согласие
  • Операция: плановая или внеплановая; все виды, включая желудочно-кишечные, урологические, ортопедические и гинекологические
  • В связи с пребыванием в стационаре (т. не дневной хирургический стационар) в палатах Френшема или Брэмшотта (персонал прошел обучение работе с устройством в этих палатах)
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии / отделение интенсивной терапии HDU
  • Отказывается от согласия на участие или не имеет возможности дать согласие
  • Нарушение кровообращения рук: болезнь Рейно или тяжелое заболевание периферических сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 3 месяца
Количество подходящих пациентов, давших согласие и установивших устройство / количество подходящих пациентов, давших согласие (%)
3 месяца
Приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
Для тех пациентов, которые дали согласие и которым был установлен монитор, сколько переносят устройство и держат его в течение периода наблюдения (не менее 12 часов) и предоставляют пригодные для использования данные/количество подходящих пациентов, давших согласие и установивших устройство ( %)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У какой части пациентов были зафиксированы эпизоды артериальной гипотензии?
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: доля пациентов с артериальной гипотензией. Исход 1: количество пациентов с САД<90 мм рт. ст. / общее количество пациентов (%)
3 месяца
У какой части пациентов были зафиксированы эпизоды артериальной гипотензии? Просто учитывая время в отделении, после PACU
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: доля пациентов с артериальной гипотензией. Исход: количество пациентов с САД<90 мм рт.ст./общее количество пациентов (%)
3 месяца
В PACU, учитывая пациентов с хотя бы одним эпизодом САД <90 мм рт. ст., как долго пациенты находятся в гипотензии? (данные CNAP)
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: продолжительность гипотензии, сумма всех эпизодов Исход 1: минуты гипотензии Исход 2: доля общего времени в PACU с гипотензией
3 месяца
В отделении, с учетом хотя бы одного эпизода САД<90 мм рт.ст., при использовании данных CNAP, как долго пациенты находятся в гипотензии?
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность гипотензии из-за CNAP, сумма всех эпизодов (CNAP мин) Эпизоды гипотензии из-за CNAP, общая продолжительность как сумма длительностей отдельных эпизодов
3 месяца
В отделении, учитывая пациентов с хотя бы одним эпизодом САД<90 мм рт.ст., при использовании данных VitalPAC, как долго пациенты находятся в гипотензии?
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность гипотензии при VitalPAC, сумма всех эпизодов (VitalPACmin) Эпизоды гипотензии при VitalPAC, общая продолжительность как сумма длительностей отдельных эпизодов
3 месяца
Каково распределение индекса номинального ударного объема в палате при наличии дискретных эпизодов гипотензии?
Временное ограничение: 3 месяца
индекс номинального ударного объема (nSVI) Исход 1: Гистограмма nSVI Исход 2: Доля эпизодов гипотензии с nSVI: низкая (<35 мл/м2), нормальная (35–65 мл/м2) и высокая (>65 мл/м2)
3 месяца
В отделении, когда есть дискретные эпизоды гипотензии, в сочетании с САД и условной РАП, каково распределение индекса системного сосудистого сопротивления, SVRI?
Временное ограничение: 3 месяца
индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI) Распределение SVRI
3 месяца
Во время эпизода гипотонии какие жидкости вводят внутривенно, с какой скоростью?
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: наблюдение за клинической помощью Исход: какие внутривенные жидкости, с какой предписанной скоростью?
3 месяца
Каков гемодинамический ответ во время эпизодов гипотензии, леченных внутривенным болюсом жидкости (IVFB)? Можно ли предсказать ответ, используя базовый уровень nSVI или SVV?
Временное ограничение: 3 месяца

Конечная точка: САД и нУВИ до и во время/после ЭКО (через 30 минут после начала) Результат 1: Разделите эпизоды на следующие категории: ответившие (увеличение нУВИ на ≥15% или САД на ≥15%) или не ответившие (увеличение <15% nSVI и SBP) Результат 2: Показать распределение nSVI (низкий/нормальный/высокий) до ЭКО между ответившими и не ответившими на лечение.

Результат 3: Сравните % изменения нЗВИ в ответ на ЭКО между пациентами с низким нЗВИ (потенциально более чувствительными) к нормальному/высокому нЗВИ.

Результат 4: Сравните SVV (%), измеренную до ЭКО между ответившими и не ответившими.
3 месяца
Какая доля болюсов ЭКО связана со значительным улучшением гемодинамики?
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: количество ЭКО, которые связаны с улучшением гемодинамики (≥15% увеличение нЗВИ или ≥15% САД)/общее количество ЭКО
3 месяца
Объем проведенного ЭКО, который не был бы показан показаниями CNAP
Временное ограничение: 3 месяца

Конечная точка: Сумма отдельных болюсов ЭКО, введенных при соблюдении обоих следующих условий в начале болюса ЭКО:

  1. Предшествующее ЭКО не улучшило нВИ на ≥15%
  2. Изменение ударного объема <5%
3 месяца
Какое лечение проводилось интраоперационно и в PACU.
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: наблюдение за клинической помощью. Исход: получение внутривенных жидкостей, препаратов крови, вазопрессорных препаратов, госпитализация в отделение интенсивной терапии.
3 месяца
Каковы клинические результаты? продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 3 месяца
Клинические результаты из медицинских записей: продолжительность пребывания (LOS)
3 месяца
Каковы клинические результаты? прием в реанимацию
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: Клинические результаты из медицинских записей: госпитализация в реанимацию (ОИТ LOS)
3 месяца
Каковы клинические результаты? острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: Клинические исходы из медицинских записей: острая почечная недостаточность (по диурезу и изменению креатинина).
3 месяца
Каковы клинические результаты? острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: Клинические исходы из медицинских записей: острый инфаркт миокарда (определение EPCO)
3 месяца
Каковы клинические результаты? частота переливания крови
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: Клинические исходы из медицинских записей: частота переливаний крови
3 месяца
Каковы клинические результаты? незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Конечная точка: Клинические результаты из медицинских записей: незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19SURN268889

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться