Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování na oddělení (PostConMon)

21. září 2019 aktualizováno: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Pooperační kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování na oddělení: studie proveditelnosti

Klinická péče o pacienta nebude změněna kromě použití neinvazivního monitoru na krátkou dobu, bez odběru biologického vzorku nebo sledování. To je nízké riziko.

Přístroj funguje přes složité měření tlaku v prstech a mírným zmáčknutím prstů může způsobit drobné poruchy krevního oběhu. To představuje velmi malé riziko. Aby se toto riziko zmírnilo, vyšetřovatelé vyloučí pacienty se zhoršenou cirkulací v prstech a prsty budou monitorovány.

Přístup je nutně v den operace a pro mnoho lidí je to úzkostná doba. Vyšetřovatelé mají mnoho zkušeností s oslovováním pacientů v den operace za účelem poskytnutí souhlasu s observačními studiemi – vyšetřovatelé jsou opatrní a citliví. Vyšetřovatelé nepřistupují k pacientům, které klinický tým považuje za úzkostné nebo kde je výrazný tlak na čas.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeným pacientům bude CNAP umístěn na jednotce postanestetické péče (PACU) a zůstane na jejich paži, dokud neuplyne alespoň 12 hodin. Zařízení bude nepřetržitě zaznamenávat srdeční frekvenci, krevní tlak a nominální srdeční výdej; z těchto měření také odvozuje řadu hodnot. Použití zařízení CNAP představuje minimální riziko. Tato zařízení se již běžně klinicky používají ve Spojeném království na jednotkách intenzivní péče, na jednotkách s vysokou závislostí a na operačních sálech.

Ke snížení zátěže pro pacienta není potřeba žádný další monitor HR/BP, a kdykoli by běžný ošetřující tým chtěl znát HR nebo TK, tyto hodnoty se zobrazí. Dodatečné parametry (související s měřením srdečního výdeje) nebudou sdíleny s klinickým týmem – ti zůstanou vůči těmto údajům zaslepení, protože jinak hrozí, že by tyto dodatečné informace použili ke změně klinického řízení.

Lékařské poznámky budou zkoumány, aby poskytly informace o demografii, fyzických charakteristikách (výška, váha) a předchozí anamnéze – další podrobnosti najdete ve formuláři kazuistiky (CRF, příloha 1).

Neexistují žádné krevní testy ani jiné odběry biologických vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Operace: plánovaná nebo neplánovaná; všechny typy včetně gastrointestinálního, urologického, ortopedického a gynekologického
  • Kvůli pobytu na lůžku (tj. ne jednodenní chirurgie) na oddělení Frensham nebo Bramshott (personál bude mít s přístrojem školení na těchto odděleních)
  • Ve věku 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Nástup na jednotku intenzivní péče JIP / jednotka vysoce závislé HDU
  • Odmítne souhlas s účastí nebo chybí kapacita k poskytnutí souhlasu
  • Porucha krevního oběhu rukou: Raynaudova choroba nebo závažné onemocnění periferních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
Počet vhodných pacientů, kteří poskytují souhlas a mají zařízení umístěno / počet vhodných pacientů, kteří poskytují souhlas (%)
3 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
U těch pacientů, kteří poskytli souhlas a měli umístěn monitor, kolik toleruje zařízení a nechá je zapnuté po celou dobu pozorování (alespoň 12 hodin) a poskytuje použitelná data / počet vhodných pacientů, kteří poskytnou souhlas a mají zařízení umístěno ( %)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaký podíl pacientů má zaznamenané epizody hypotenze?
Časové okno: 3 měsíce
Cílový bod: podíl pacientů s hypotenzí Výsledek 1: počet pacientů s STK <90 mmHg / celkový počet pacientů (%)
3 měsíce
Jaký podíl pacientů má zaznamenané epizody hypotenze? Jen s ohledem na čas na oddělení, po PACU
Časové okno: 3 měsíce
Cíl: podíl pacientů s hypotenzí Výsledek: počet pacientů s STK <90 mmHg / celkový počet pacientů (%)
3 měsíce
V PACU, vezmeme-li v úvahu pacienty s alespoň jednou epizodou SBP <90 mmHg, jak dlouho jsou pacienti hypotenzní? (data CNAP)
Časové okno: 3 měsíce
Koncový bod: trvání hypotenze, součet všech epizod Výsledek 1: minuty hypotenze Výsledek 2: podíl celkového času v PACU s hypotenzí
3 měsíce
Na oddělení, vezmeme-li v úvahu pacienty s alespoň jednou epizodou SBP <90 mmHg, při použití údajů z CNAP, jak dlouho jsou pacienti hypotenzní?
Časové okno: 3 měsíce
Trvání hypotenze z CNAP, součet všech epizod (CNAP min) Epizody hypotenze s CNAP, celkové trvání jako součet trvání jednotlivých epizod
3 měsíce
Na oddělení, vezmeme-li v úvahu pacienty s alespoň jednou epizodou SBP <90 mmHg, při použití údajů z VitalPAC, jak dlouho jsou pacienti hypotenzní?
Časové okno: 3 měsíce
Trvání hypotenze z VitalPAC, součet všech epizod (VitalPACmin) Epizody hypotenze s VitalPAC, celkové trvání jako součet trvání jednotlivých epizod
3 měsíce
Jaká je distribuce indexu nominálního tepového objemu na oddělení, když dochází k jednotlivým epizodám hypotenze?
Časové okno: 3 měsíce
index nominálního zdvihového objemu (nSVI) Výsledek 1: Histogram nSVI Výsledek 2: Podíl epizod hypotenze s nSVI: nízký (<35ml/m2), normální (35-65ml/m2) a vysoký (>65ml/m2)
3 měsíce
Jaká je distribuce indexu systémové vaskulární rezistence, SVRI, na oddělení, když se vyskytnou diskrétní epizody hypotenze v kombinaci s MAP a pomyslnou RAP?
Časové okno: 3 měsíce
index systémové vaskulární rezistence (SVRI) Distribuce SVRI
3 měsíce
Jaké intravenózní tekutiny jsou podávány během epizody hypotenze a jakou předepsanou rychlostí?
Časové okno: 3 měsíce
Cíl: pozorování klinické péče Výsledek: jaké intravenózní tekutiny, v jaké předepsané dávce?
3 měsíce
Jaká je hemodynamická odpověď během epizod hypotenze léčených intravenózním bolusem tekutiny (IVFB)? Je odezva předvídatelná pomocí základního nSVI nebo SVV?
Časové okno: 3 měsíce

Koncový bod: SBP a nSVI před a během/po IVFB (30 minut po zahájení) Výsledek 1: Rozdělte epizody do následujících kategorií: reagující (≥15% zvýšení nSVI nebo ≥15% SBP) nebo nereagující (<15% zvýšení nSVI a SBP) Výsledek 2: Zobrazte distribuci nSVI (nízká/normální/vysoká) před IVFB mezi respondenty a nereagujícími osobami.

Výsledek 3: Porovnejte % změny v nSVI v reakci na IVFB mezi těmi s nízkým nSVI (potenciálně citlivější) a normálním/vysokým nSVI.

Výsledek 4: Porovnejte SVV (%) naměřené před IVFB mezi respondéry a non-respondéry.
3 měsíce
Jaký podíl IVF bolusů je spojen s významným zlepšením hemodynamiky?
Časové okno: 3 měsíce
Koncový bod: Počet IVFB, které jsou spojeny s hemodynamickým přínosem (≥15% zvýšení nSVI nebo ≥15% SBP) / celkový počet IVFB
3 měsíce
Objem IVF daný, který by nebyl indikován hodnotami CNAP
Časové okno: 3 měsíce

Koncový bod: Součet jednotlivých IVF bolusů podaných, když jsou na začátku IVF bolusu splněny obě následující podmínky:

  1. Předchozí IVF nezlepšilo nSVI o ≥15 %
  2. Kolísání objemu tahu <5 %
3 měsíce
Jaká ošetření byla aplikována během operace a v PACU.
Časové okno: 3 měsíce
Cíl: pozorování klinické péče Výsledek: Příjem nitrožilních tekutin, krevních produktů, vazopresorických léků, přijetí do intenzivní péče.
3 měsíce
Jaké jsou klinické výsledky? délka pobytu (LOS)
Časové okno: 3 měsíce
Klinické výsledky z lékařských záznamů: délka pobytu (LOS)
3 měsíce
Jaké jsou klinické výsledky? přijetí na kritickou péči
Časové okno: 3 měsíce
Koncový bod: Klinické výsledky z lékařských záznamů: příjem na oddělení intenzivní péče (JIP LOS)
3 měsíce
Jaké jsou klinické výsledky? akutní poškození ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Koncový bod: Klinické výsledky z lékařských záznamů: akutní poškození ledvin (z výdeje moči a změny kreatininu)
3 měsíce
Jaké jsou klinické výsledky? akutního infarktu myokardu
Časové okno: 3 měsíce
Cíl: Klinické výsledky z lékařských záznamů: akutní infarkt myokardu (definice EPCO)
3 měsíce
Jaké jsou klinické výsledky? výskyt krevní transfuze
Časové okno: 3 měsíce
Koncový bod: Klinické výsledky z lékařských záznamů: výskyt krevní transfuze
3 měsíce
Jaké jsou klinické výsledky? neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Cíl: Klinické výsledky z lékařské dokumentace: neplánované přijetí na JIP.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19SURN268889

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy krevního tlaku

Klinické studie na Zařízení LIDCO CNAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit