Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen jatkuva noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta osastolla (PostConMon)

lauantai 21. syyskuuta 2019 päivittänyt: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Leikkauksen jälkeinen jatkuva ei-invasiivinen hemodynaaminen seuranta osastolla: toteutettavuustutkimus

Potilaan kliinistä hoitoa ei muuteta lukuun ottamatta lyhytaikaista noninvasiivisen monitorin käyttöä ilman biologisen näytteenottoa tai seurantaa. Tämä on pieni riski.

Laite toimii monimutkaisen sormien painemittauksen kautta ja sormia hieman puristamalla se voi aiheuttaa pieniä verenkiertohäiriöitä. Tämä edustaa hyvin pientä riskiä. Tämän riskin vähentämiseksi tutkijat sulkevat pois potilaat, joiden sormien verenkierto on heikentynyt, ja sormia seurataan.

Lähestymistapa on välttämättä leikkauspäivänä ja monille ihmisille tämä on ahdistavaa aikaa. Tutkijoilla on paljon kokemusta potilaiden lähestymisestä leikkauspäivänä suostumuksen antamiseksi havainnointitutkimuksiin - tutkijat käyttävät varovaisuutta ja herkkyyttä. Tutkijat eivät lähesty potilaita, joita kliininen ryhmä pitää ahdistuneina tai joilla on merkittävää ajoituspainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneiden potilaiden CNAP sijoitetaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja se pysyy heidän käsivarsissaan, kunnes vähintään 12 tuntia on kulunut. Laite kerää jatkuvan sykkeen, verenpaineen ja nimellisen sydämen minuuttimäärän; se saa myös arvoalueen näistä mittauksista. CNAP-laitteen käyttöön liittyvä riski on minimaalinen. Nämä laitteet ovat jo rutiininomaisessa kliinisessä käytössä Isossa-Britanniassa tehohoitoyksiköissä, korkean riippuvuuden yksiköissä ja leikkaussaleissa.

Potilaan rasituksen vähentämiseksi ei tarvita ylimääräistä syke/BP-monitoria, ja nämä arvot näytetään aina kun tavallinen hoitotiimi haluaa tietää sykkeen tai verenpaineen. Lisäparametreja (sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen liittyviä) ei jaeta kliinisen tiimin kanssa - he pysyvät sokeina näille tiedoille, koska muuten on olemassa riski, että he käyttävät näitä lisätietoja kliinisen hoidon muuttamiseksi.

Lääketieteelliset muistiinpanot tutkitaan saadakseen tietoa väestötiedoista, fyysisistä ominaisuuksista (pituus, paino) ja aiemmasta sairaushistoriasta – katso lisätietoja tapausraporttilomakkeesta (CRF, liite 1).

Verikokeita tai muita biologisten näytteiden ottoa ei tehdä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus
  • Leikkaus: suunniteltu tai suunnittelematon; kaikki tyypit mukaan lukien ruoansulatuskanavan, urologian, ortopedian ja gynekologiset
  • Erääntyy potilashoidosta (esim. ei päiväkirurgia) joko Frenshamin tai Bramshottin osastoilla (henkilökunta on saanut koulutusta laitteen käytöstä näillä osastoilla)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy teho-osastolle ICU / korkean riippuvuuden yksikkö HDU
  • Kieltäytyy osallistumisesta tai ei ole kykyä antaa suostumus
  • Käsien heikentynyt verenkierto: Raynaudin tauti tai vakava ääreisverisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sopivien potilaiden lukumäärä, jotka antavat suostumuksen ja laittavat laitteen paikalleen / suostumuksen antaneiden sopivien potilaiden lukumäärä (%)
3 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niistä potilaista, jotka ovat antaneet suostumuksen ja laittaneet monitorin paikalleen, kuinka moni sietää laitetta ja pitää sen päällä koko havaintojakson (vähintään 12 tuntia) ja antaa käyttökelpoisia tietoja / sopivien potilaiden lukumäärä, jotka antavat suostumuksen ja laittavat laitteen paikalleen ( %)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka suurella osalla potilaista on havaittu hypotensiojaksoja?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: hypotensiopotilaiden osuus Tulos 1: potilaiden lukumäärä, joiden verenpaine < 90 mmHg / potilaiden kokonaismäärä (%)
3 kuukautta
Kuinka suurella osalla potilaista on havaittu hypotensiojaksoja? Ottaen huomioon vain osastollaoloajan PACU:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: hypotensiopotilaiden osuus Tulos: potilaiden lukumäärä, joiden verenpaine on < 90 mmHg / potilaiden kokonaismäärä (%)
3 kuukautta
Kuinka kauan potilaat ovat hypotensiivisiä PACU:ssa, kun otetaan huomioon potilaat, joilla on vähintään yksi SBP < 90 mmHg? (CNAP-tiedot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: hypotension kesto, kaikkien jaksojen summa Tulos 1: minuuttia hypotensiota Tulos 2: osuus kokonaisajasta PACU:ssa hypotensiolla
3 kuukautta
Kun otetaan huomioon ne, joilla on vähintään yksi verenpaine < 90 mmHg, osastolla, kun käytetään CNAP-tietoja, kuinka kauan potilaat ovat hypotensiivisiä?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CNAP:n aiheuttaman hypotension kesto, kaikkien jaksojen summa (CNAP min) Hypotensiojaksot CNAP:lla, kokonaiskesto yksittäisten episodien kestojen summana
3 kuukautta
Kuinka kauan potilaat ovat hypotensiivisiä osastolla, kun otetaan huomioon potilaat, joilla on vähintään yksi verenpaine <90 mmHg, kun käytetään VitalPAC:n tietoja?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VitalPAC:n aiheuttaman hypotension kesto, kaikkien jaksojen summa (VitalPACmin) Hypotensiojaksot VitalPAC:lla, kokonaiskesto yksittäisten episodien kestojen summana
3 kuukautta
Mikä on nimellisen aivohalvaustilavuusindeksin jakautuminen osastolla, kun on erillisiä hypotensiojaksoja?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
nimellinen iskutilavuusindeksi (nSVI) Tulos 1: nSVI:n histogrammi Tulos 2: hypotensiojaksojen osuus nSVI:stä: alhainen (<35 ml/m2), normaali (35-65 ml/m2) ja korkea (>65 ml/m2)
3 kuukautta
Mikä on systeemisen verisuoniresistenssiindeksin, SVRI, jakauma osastolla, kun hypotensiojaksoja esiintyy erillään, kun ne yhdistetään MAP:n ja kuvitteellisen RAP:n kanssa?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI) SVRI:n jakautuminen
3 kuukautta
Mitä suonensisäisiä nesteitä annetaan hypotensiojakson aikana, millä nopeudella?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: kliinisen hoidon havainnointi Tulos: mitä suonensisäisiä nesteitä, millä nopeudella?
3 kuukautta
Mikä on hemodynaaminen vaste suonensisäisellä nesteboluksella (IVFB) hoidettujen hypotensiojaksojen aikana? Onko vaste ennustettavissa joko perustason nSVI:n tai SVV:n avulla?
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Päätepiste: SBP ja nSVI ennen IVFB:tä ja sen aikana/jälkeen (30 minuuttia alkamisen jälkeen) Tulos 1: Luokittele jaksot seuraaviin: reagoineet (≥15 % nousu nSVI:ssä tai ≥15 % SBP) tai ei-vaste (<15 % nousu nSVI ja SBP) Tulos 2: Näytä nSVI:n jakauma (matala/normaali/korkea) ennen IVFB:tä vastaajien ja ei-reagoivan välillä.

Tulos 3: Vertaa nSVI:n prosentuaalista muutosta vasteena IVFB:lle niiden välillä, joilla on alhainen nSVI (mahdollisesti herkempi) normaaliin/korkeaan nSVI-arvoon.

Tulos 4: Vertaa ennen IVFB:tä mitattua SVV-arvoa (%) vastaajien ja ei-responsiivisten välillä.
3 kuukautta
Mikä osuus IVF-boluksista liittyy merkittävään hemodynamiikan parantumiseen?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: IVFB:n määrä, joka liittyy hemodynaamiseen hyötyyn (≥15 %:n nousu nSVI:ssä tai ≥15 %:n SBP) / IVFB:n kokonaismäärä
3 kuukautta
IVF:n määrä, jota CNAP-lukemat eivät olisi osoittaneet
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Päätepiste: yksittäisten IVF-bolusten summa, jotka on annettu, kun molemmat seuraavista ehdoista täyttyvät IVF-boluksen alussa:

  1. Aikaisempi IVF ei parantanut nSVI:tä ≥15 %
  2. Iskun tilavuuden vaihtelu <5 %
3 kuukautta
Mitä hoitoja toimitettiin leikkauksen aikana ja PACU:ssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: kliinisen hoidon tarkkailu Tulos: Suonensisäisten nesteiden, verituotteiden, vasopressorilääkkeiden vastaanotto, tehohoitoon pääsy.
3 kuukautta
Mitkä ovat kliiniset tulokset? oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliiniset tulokset lääketieteellisistä tiedoista: oleskelun pituus (LOS)
3 kuukautta
Mitkä ovat kliiniset tulokset? tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: Kliiniset tulokset lääketieteellisistä tiedoista: tehohoidon vastaanotto (ICU LOS)
3 kuukautta
Mitkä ovat kliiniset tulokset? akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: Kliiniset tulokset lääketieteellisistä tiedoista: akuutti munuaisvaurio (virtsan erittymisestä ja kreatiniinin muutoksesta)
3 kuukautta
Mitkä ovat kliiniset tulokset? akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: Kliiniset tulokset lääketieteellisistä tiedoista: akuutti sydäninfarkti (EPCO-määritelmä)
3 kuukautta
Mitkä ovat kliiniset tulokset? verensiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: Kliiniset tulokset lääketieteellisistä tiedoista: verensiirron ilmaantuvuus
3 kuukautta
Mitkä ovat kliiniset tulokset? suunnittelematon tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätepiste: Kliiniset tulokset lääketieteellisistä tiedoista: suunnittelematon tehohoitoon pääsy.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19SURN268889

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpainehäiriöt

Kliiniset tutkimukset LIDCO CNAP -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa