Posztoperatív folyamatos non-invazív hemodinamikai monitorozás az osztályon (PostConMon)
Posztoperatív, folyamatos, nem invazív hemodinamikai monitorozás az osztályon: megvalósíthatósági tanulmány
A beteg klinikai ellátása nem változik, eltekintve egy non-invazív monitor rövid ideig tartó használatától, biológiai mintavétel vagy nyomon követés nélkül. Ez alacsony kockázatú.
A készülék az ujjak komplex nyomásmérésével működik, és az ujjak enyhe összenyomásával kisebb keringési zavarokat okozhat. Ez nagyon kis kockázatot jelent. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknél az ujjak keringése károsodott, és az ujjakat monitorozni fogják.
A megközelítés szükségszerűen a műtét napján történik, és sok ember számára ez egy szorongásos időszak. A vizsgálóknak nagy tapasztalatuk van abban, hogy a műtét napján megkeresik a betegeket, hogy hozzájáruljanak a megfigyelési vizsgálatokhoz – a kutatók óvatosan és érzékenyen járnak el. A vizsgálók nem keresik fel azokat a betegeket, akiket a klinikai csapat szorongat, vagy akiknél jelentős nyomás nehezedik az időre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott betegeknél a CNAP-t az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) helyezik el, és legalább 12 óra elteltéig a karjukon marad. A készülék folyamatosan gyűjti a pulzusszámot, a vérnyomást és a névleges perctérfogatot; ezekből a mérésekből egy értéktartományt is származtat. A CNAP-eszköz használatának minimális kockázata van. Ezek az eszközök már rutin klinikai használatban vannak az Egyesült Királyságban az intenzív osztályokon, a nagy függőségi osztályokon és a műtőkön.
A páciens terheinek csökkentése érdekében nincs szükség további HR/BP monitorozásra, és amikor a szokásos kezelőcsoport tudni szeretné a HR-t vagy a vérnyomást, ezek az értékek megjelennek a kijelzőn. A további paramétereket (a perctérfogat mérésével kapcsolatban) nem osztják meg a klinikai csapattal – vakok maradnak ezekre az adatokra, mert ellenkező esetben fennáll a veszélye annak, hogy ezeket a kiegészítő információkat a klinikai kezelés megváltoztatására használják fel.
Az orvosi feljegyzéseket megvizsgáljuk, hogy információt nyújtsanak a demográfiai adatokról, a fizikai jellemzőkről (magasság, súly) és a korábbi kórtörténetről – további részletekért lásd az esetjelentési űrlapot (CRF, 1. melléklet).
Nincs vérvizsgálat, vagy egyéb biológiai mintavétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Toborzás
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tájékozott beleegyezés megadására
- Műtét: tervezett vagy nem tervezett; minden típus, beleértve a gyomor-bélrendszeri, urológiai, ortopédiai és nőgyógyászati
- Fekvőbeteg-ellátás miatt (pl. nem nappali műtét) akár a Frensham, akár a Bramshott kórteremben (a személyzetet ezeken a kórtermeken az eszköz használatára kioktatták)
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Felvétel az intenzív osztályra, az intenzív osztályra / magas függőségi osztályra (HDU).
- Elutasítja a részvételhez való hozzájárulását, vagy nem képes hozzájárulást adni
- A kezek keringésének zavara: Raynaud-kór vagy súlyos perifériás érbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a megfelelő betegek száma, akik beleegyezést adtak és az eszközt elhelyezték / a beleegyező megfelelő betegek száma (%)
|
3 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akik beleegyeztek, és a monitort elhelyezték, hányan tűrik a készüléket és tartják bekapcsolva a megfigyelési időszak alatt (legalább 12 óra), és adnak használható adatokat / a beleegyező és a készülék elhelyezését biztosító megfelelő betegek száma ( %)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek hány százalékánál észleltek hipotenziós epizódot?
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: hipotenzióban szenvedő betegek aránya 1. eredmény: 90 Hgmm alatti SBP-vel rendelkező betegek száma / teljes betegek száma (%)
|
3 hónap
|
|
A betegek hány százalékánál észleltek hipotenziós epizódot? Csak figyelembe véve az osztályon töltött időt, a PACU után
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: hypotoniás betegek aránya Eredmény: 90 Hgmm alatti SBP-vel rendelkező betegek száma / teljes betegszám (%)
|
3 hónap
|
|
A PACU-ban, figyelembe véve azokat, akiknél legalább egy epizódban SBP < 90 Hgmm, mennyi ideig vannak hipotóniás betegek? (CNAP adatok)
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: a hipotenzió időtartama, az összes epizód összege 1. eredmény: hipotenzió percei 2. eredmény: a PACU-ban töltött teljes idő aránya hipotenzióval
|
3 hónap
|
|
Az osztályon, figyelembe véve azokat, akiknél legalább egy SBP < 90 Hgmm volt, a CNAP adatait felhasználva, mennyi ideig vannak hipotóniás betegek?
Időkeret: 3 hónap
|
A CNAP-ból származó hipotenzió időtartama, az összes epizód összege (CNAP perc) CNAP-hipotenziós epizódok, a teljes időtartam az egyes epizódok időtartamainak összegeként
|
3 hónap
|
|
Az osztályon, figyelembe véve azokat, akiknél az SBP legalább egy epizódja < 90 Hgmm, a VitalPAC adatait felhasználva, mennyi ideig vannak hipotóniás betegek?
Időkeret: 3 hónap
|
A VitalPAC-ból származó hipotenzió időtartama, az összes epizód összege (VitalPACmin) Hipotenziós epizódok VitalPAC-val, teljes időtartam az egyes epizódok időtartamainak összegeként
|
3 hónap
|
|
Az osztályon, ha diszkrét hipotenziós epizódok vannak, mi a névleges stroke volumenindex megoszlása?
Időkeret: 3 hónap
|
nominális lökettérfogat index (nSVI) 1. eredmény: nSVI hisztogramja 2. eredmény: nSVI-vel járó hipotenziós epizódok aránya: alacsony (<35 ml/m2), normál (35-65 ml/m2) és magas (>65 ml/m2)
|
3 hónap
|
|
Mi a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index, az SVRI eloszlása az osztályon, amikor a hipotenzió diszkrét epizódjai vannak, ha MAP-pal és képzeletbeli RAP-pal párosítják?
Időkeret: 3 hónap
|
szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) Az SVRI megoszlása
|
3 hónap
|
|
Hipotenziós epizód alatt milyen intravénás folyadékot kell beadni, milyen ütemben?
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: klinikai ellátás megfigyelése Eredmény: melyik intravénás folyadék, milyen ütemben?
|
3 hónap
|
|
Mi a hemodinamikai válasz intravénás folyadékbolusszal (IVFB) kezelt hipotenziós epizódok során? Megjósolható a válasz az alapvonal nSVI vagy SVV használatával?
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: SBP és nSVI IVFB előtt és alatt/után (30 perccel a kezdés után) 1. eredmény: Az epizódokat a következők szerint kategorizálják: reagálók (≥15%-os növekedés az nSVI-ben vagy ≥15%-os SBP) vagy nem reagálók (<15%-os növekedés az nSVI és SBP) 2. eredmény: Az nSVI (alacsony/normál/magas) megoszlása az IVFB előtt a reagálók és a nem reagálók között. 3. eredmény: Hasonlítsa össze az nSVI-ben az IVFB-re adott válasz százalékos változását az alacsony nSVI-s (potenciálisan jobban reagáló) és a normál/magas nSVI-s betegek között. 4. eredmény: Hasonlítsa össze az IVFB előtt mért SVV-t (%) a reagálók és a nem reagálók között. |
3 hónap
|
|
Az IVF bólusok mekkora hányada jár a hemodinamika jelentős javulásával?
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: azon IVFB-k száma, amelyek hemodinamikai előnyökkel járnak (≥15%-os növekedés az nSVI-ben vagy ≥15%-os SBP) / IVFB teljes száma
|
3 hónap
|
|
Az adott IVF mennyisége, amelyet a CNAP-leolvasások nem jeleztek volna
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: Az IVF-bólus kezdetekor adott egyes IVF-bolusok összege, ha az alábbi feltétel mindkét feltétele teljesül:
|
3 hónap
|
|
Milyen kezelések történtek intraoperatívan és PACU-ban.
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: klinikai ellátás megfigyelése Eredmény: Intravénás folyadékok, vérkészítmények, vazopresszor gyógyszerek átvétele, kritikus gondozásba vétel.
|
3 hónap
|
|
Mik a klinikai eredmények? tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvosi feljegyzések klinikai eredményei: tartózkodási idő (LOS)
|
3 hónap
|
|
Mik a klinikai eredmények? kritikus ellátás
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: Az orvosi feljegyzések klinikai eredményei: kritikus ellátás (ICU LOS)
|
3 hónap
|
|
Mik a klinikai eredmények? akut vese sérülés
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: Klinikai eredmények az orvosi feljegyzésekből: akut vesekárosodás (a vizeletkibocsátás és a kreatinin változása miatt)
|
3 hónap
|
|
Mik a klinikai eredmények? akut miokardiális infarktus
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: Klinikai eredmények az orvosi feljegyzésekből: akut miokardiális infarktus (EPCO-definíció)
|
3 hónap
|
|
Mik a klinikai eredmények? vérátömlesztés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: Klinikai eredmények az orvosi feljegyzésekből: vérátömlesztés előfordulása
|
3 hónap
|
|
Mik a klinikai eredmények? nem tervezett intenzív osztályos felvétel
Időkeret: 3 hónap
|
Végpont: Klinikai eredmények az orvosi feljegyzésekből: nem tervezett intenzív bejutás.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19SURN268889
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .