Surveillance hémodynamique continue non invasive postopératoire dans le service (PostConMon)
Surveillance hémodynamique continue non invasive postopératoire dans le service : une étude de faisabilité
La prise en charge clinique du patient ne sera pas altérée en dehors de l'utilisation d'un moniteur non invasif pendant une courte période, sans aucune acquisition d'échantillon biologique, ni suivi. C'est un risque faible.
L'appareil fonctionne grâce à une mesure de pression complexe dans les doigts et en écrasant légèrement les doigts, il peut entraîner des troubles mineurs de la circulation. Cela représente un très petit risque. Pour atténuer ce risque, les enquêteurs excluront les patients présentant une altération de la circulation au niveau des doigts et les doigts seront surveillés.
L'approche se fait obligatoirement le jour de l'intervention chirurgicale et pour beaucoup de personnes c'est une période anxiogène. Les enquêteurs ont une grande expérience de l'approche des patients le jour de la chirurgie pour donner leur consentement aux études observationnelles - les enquêteurs font preuve de prudence et de sensibilité. Les investigateurs n'abordent pas les patients que l'équipe clinique considère comme anxieux ou pour lesquels il existe une forte pression de temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits auront le CNAP situé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA) et il restera sur leur bras jusqu'à ce qu'au moins 12 heures se soient écoulées. L'appareil recueillera en continu la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le débit cardiaque nominal ; il dérive également une gamme de valeurs à partir de ces mesures. Il existe un risque minime attribuable à l'utilisation de l'appareil CNAP. Ces appareils sont déjà utilisés en clinique de routine au Royaume-Uni dans les unités de soins intensifs, les unités à forte dépendance et les blocs opératoires.
Pour réduire la charge du patient, aucun moniteur HR/BP supplémentaire n'est requis et chaque fois que l'équipe de soins habituelle souhaite connaître la fréquence cardiaque ou la BP, ces valeurs seront affichées. Les paramètres supplémentaires (liés à la mesure du débit cardiaque) ne seront pas partagés avec l'équipe clinique - ils resteront aveugles à ces données car sinon il y a le risque qu'ils utilisent ces informations supplémentaires pour modifier la gestion clinique.
Les notes médicales seront examinées pour fournir des informations sur les données démographiques, les caractéristiques physiques (taille, poids) et les antécédents médicaux - veuillez consulter le formulaire de rapport de cas (CRF, annexe 1) pour plus de détails.
Il n'y a pas de tests sanguins, ou d'autres acquisitions d'échantillons biologiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Royal Surrey County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A la capacité de fournir un consentement éclairé
- Chirurgie : planifiée ou non planifiée ; tous types y compris gastro-intestinal, urologie, orthopédie et gynécologie
- Dû pour un séjour hospitalier (c.-à-d. pas de chirurgie d'un jour) dans les services de Frensham ou de Bramshott (le personnel aura suivi une formation avec l'appareil dans ces services)
- Âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Admission en unité de soins intensifs ICU / unité de haute dépendance HDU
- Refuse son consentement à participer ou n'a pas la capacité de donner son consentement
- Troubles de la circulation des mains : maladie de Raynaud ou maladie vasculaire périphérique sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 3 mois
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Nombre de patients appropriés qui donnent leur consentement et font installer le dispositif / nombre de patients appropriés qui donnent leur consentement (%)
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3 mois
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Acceptabilité
Délai: 3 mois
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Chez les patients qui ont donné leur consentement et ont fait installer le moniteur, combien tolèrent l'appareil et le gardent pendant toute la période d'observation (au moins 12 heures) et fournissent des données utilisables / nombre de patients appropriés qui donnent leur consentement et ont installé l'appareil ( %)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quelle proportion de patients ont des épisodes d'hypotension enregistrés ?
Délai: 3 mois
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Critère de jugement : proportion de patients en hypotension Résultat 1 : nombre de patients avec PAS<90mmHg / nombre total de patients (%)
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3 mois
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Quelle proportion de patients ont des épisodes d'hypotension enregistrés ? Compte tenu du temps passé dans le service, après la PACU
Délai: 3 mois
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Critère de jugement : proportion de patients en hypotension Résultat : nombre de patients avec PAS<90mmHg / nombre total de patients (%)
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3 mois
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Dans la salle de réveil, compte tenu de ceux qui ont au moins un épisode de PAS<90 mmHg, combien de temps les patients sont-ils hypotendus ? (données CNAP)
Délai: 3 mois
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Critère d'évaluation : durée de l'hypotension, somme de tous les épisodes Résultat 1 : minutes d'hypotension Résultat 2 : proportion du temps total passé en salle de réveil avec hypotension
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3 mois
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Dans le service, en considérant ceux avec au moins un épisode de PAS<90mmHg, en utilisant les données du CNAP, depuis combien de temps les patients sont-ils hypotendus ?
Délai: 3 mois
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Durée de l'hypotension à partir de CNAP, somme de tous les épisodes (CNAP min) Épisodes d'hypotension avec CNAP, durée totale comme somme des durées des épisodes individuels
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3 mois
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Dans le service, compte tenu de ceux qui ont au moins un épisode de PAS<90 mmHg, lors de l'utilisation des données de VitalPAC, combien de temps les patients sont-ils hypotendus ?
Délai: 3 mois
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Durée de l'hypotension de VitalPAC, somme de tous les épisodes (VitalPACmin) Épisodes d'hypotension avec VitalPAC, durée totale comme somme des durées des épisodes individuels
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3 mois
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Dans le service, lorsqu'il y a des épisodes discrets d'hypotension, quelle est la distribution de l'indice de volume systolique nominal ?
Délai: 3 mois
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indice de volume systolique nominal (nSVI) Résultat 1 : Histogramme du nSVI Résultat 2 : Proportion d'épisodes d'hypotension avec un nSVI : faible (<35 ml/m2), normal (35-65 ml/m2) et élevé (>65 ml/m2)
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3 mois
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Dans le service, lorsqu'il y a des épisodes discrets d'hypotension, lorsqu'ils sont associés à une MAP et à une RAP théorique, quelle est la distribution de l'indice de résistance vasculaire systémique, SVRI ?
Délai: 3 mois
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indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) Répartition des SVRI
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3 mois
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Lors d'un épisode d'hypotension, quels liquides intraveineux sont administrés, à quel débit prescrit ?
Délai: 3 mois
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Critère d'évaluation : observation des soins cliniques Résultat : quels fluides intraveineux, à quel débit prescrit ?
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3 mois
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Lors d'épisodes d'hypotension traités par un bolus de liquide intraveineux (IVFB), quelle est la réponse hémodynamique ? La réponse est-elle prévisible en utilisant le nSVI ou le SVV de base ?
Délai: 3 mois
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Critère d'évaluation : PAS et nSVI avant et pendant/après IVFB (30 minutes après le début) Résultat 1 : classer les épisodes dans les catégories suivantes : répondeurs (≥ 15 % d'augmentation de nSVI ou ≥ 15 % de PAS) ou non-répondeurs (< 15 % d'augmentation de nSVI et SBP) Résultat 2 : Afficher la distribution du nSVI (faible/normal/élevé) avant l'IVFB entre les répondeurs et les non-répondeurs. Résultat 3 : Comparez le pourcentage de changement du nSVI en réponse à l'IVFB entre ceux qui ont un nSVI faible (potentiellement plus réactifs) et un nSVI normal/élevé. Résultat 4 : Comparer la SVV (%) mesurée avant IVFB entre les répondeurs et les non-répondeurs. |
3 mois
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Quelle proportion de bolus de FIV est associée à une amélioration significative de l'hémodynamique ?
Délai: 3 mois
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Critère d'évaluation : nombre d'IVFB associés à un bénéfice hémodynamique (≥15 % d'augmentation du nSVI ou ≥15 % de PAS) / Nombre total d'IVFB
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3 mois
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Volume de FIV donné qui n'aurait pas été indiqué par les lectures CNAP
Délai: 3 mois
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Critère final : somme des bolus FIV individuels administrés lorsque les deux conditions suivantes sont remplies au début du bolus FIV :
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3 mois
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Quels traitements ont été administrés en peropératoire et en salle de réveil.
Délai: 3 mois
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Point final : observation des soins cliniques Résultat : Réception de liquides intraveineux, de produits sanguins, de médicaments vasopresseurs, admission en soins intensifs.
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3 mois
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Quels sont les résultats cliniques ? durée du séjour (LOS)
Délai: 3 mois
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Résultats cliniques issus des dossiers médicaux : durée de séjour (LOS)
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3 mois
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Quels sont les résultats cliniques ? admission en soins intensifs
Délai: 3 mois
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Critère final : résultats cliniques issus des dossiers médicaux : admission en soins intensifs (USI LOS)
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3 mois
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Quels sont les résultats cliniques ? lésion rénale aiguë
Délai: 3 mois
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Critère d'évaluation : résultats cliniques issus des dossiers médicaux : lésions rénales aiguës (dues à la production d'urine et à la modification de la créatinine)
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3 mois
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Quels sont les résultats cliniques ? infarctus aigu du myocarde
Délai: 3 mois
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Critère d'évaluation : résultats cliniques issus des dossiers médicaux : infarctus aigu du myocarde (définition EPCO)
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3 mois
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Quels sont les résultats cliniques ? fréquence des transfusions sanguines
Délai: 3 mois
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Critère d'évaluation : résultats cliniques tirés des dossiers médicaux : incidence des transfusions sanguines
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3 mois
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Quels sont les résultats cliniques ? admission non planifiée aux soins intensifs
Délai: 3 mois
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Critère d'évaluation : résultats cliniques tirés des dossiers médicaux : admission non planifiée aux soins intensifs.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19SURN268889
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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