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Monitorización hemodinámica no invasiva continua posoperatoria en planta (PostConMon)

21 de septiembre de 2019 actualizado por: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Monitoreo hemodinámico no invasivo continuo posoperatorio en la sala: un estudio de viabilidad

La atención clínica del paciente no se verá alterada salvo el uso de un monitor no invasivo durante un tiempo breve, sin toma de muestras biológicas ni seguimiento. Esto es de bajo riesgo.

El dispositivo funciona mediante una compleja medición de la presión en los dedos y, al aplastarlos ligeramente, puede causar problemas menores en la circulación. Esto representa un riesgo muy pequeño. Para mitigar este riesgo, los investigadores excluirán a los pacientes con problemas de circulación en los dedos y se controlarán los dedos.

El abordaje es necesariamente el día de la cirugía y para muchas personas este es un momento de ansiedad. Los investigadores tienen mucha experiencia en acercarse a los pacientes el día de la cirugía para que brinden su consentimiento para estudios observacionales; los investigadores tienen cuidado y sensibilidad. Los investigadores no abordan pacientes que el equipo clínico considere ansiosos o donde exista una presión de tiempo importante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos tendrán el CNAP ubicado en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y permanecerá en su brazo hasta que hayan pasado al menos 12 horas. El dispositivo recopilará la frecuencia cardíaca continua, la presión arterial y el gasto cardíaco nominal; también deriva un rango de valores de estas medidas. Existe un riesgo mínimo atribuible al uso del dispositivo CNAP. Estos dispositivos ya están en uso clínico de rutina en el Reino Unido en unidades de cuidados intensivos, unidades de alta dependencia y quirófanos.

Para reducir la carga del paciente, no se requiere un monitor de HR/BP adicional y cada vez que el equipo de atención habitual desee conocer la HR o BP, se mostrarán estos valores. Los parámetros adicionales (relacionados con la medición del gasto cardíaco) no se compartirán con el equipo clínico; permanecerán cegados a estos datos porque, de lo contrario, existe el riesgo de que usen esta información adicional para alterar el manejo clínico.

Se examinarán las notas médicas para proporcionar información sobre datos demográficos, características físicas (altura, peso) e historial médico anterior; consulte el formulario de informe de caso (CRF, apéndice 1) para obtener más detalles.

No hay análisis de sangre, u otra adquisición de muestras biológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Reclutamiento
        • Royal Surrey County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene capacidad para dar consentimiento informado
  • Cirugía: planificada o no planificada; todo tipo incluyendo gastrointestinal, urología, ortopedia y ginecológica
  • Debido a una estadía como paciente hospitalizado (es decir, no cirugía de caso de día) en las salas de Frensham o Bramshott (el personal habrá recibido capacitación con el dispositivo en estas salas)
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Ingreso en unidad de cuidados intensivos UCI/unidad de alta dependencia HDU
  • Rechaza el consentimiento para participar, o carece de capacidad para dar consentimiento
  • Alteración de la circulación de las manos: enfermedad de Raynaud o enfermedad vascular periférica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes aptos que dan su consentimiento y tienen colocado el dispositivo / número de pacientes aptos que dan su consentimiento (%)
3 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
En aquellos pacientes que dieron su consentimiento y se les colocó el monitor, cuántos toleran el dispositivo y lo mantienen encendido durante todo el período de observación (al menos 12 horas) y brindan datos utilizables / número de pacientes adecuados que dan su consentimiento y tienen el dispositivo colocado ( %)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Qué proporción de pacientes tiene algún episodio registrado de hipotensión?
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterio de valoración: proporción de pacientes con hipotensión Resultado 1: número de pacientes con PAS < 90 mmHg / número total de pacientes (%)
3 meses
¿Qué proporción de pacientes tiene algún episodio registrado de hipotensión? Solo considerando el tiempo en la sala, después de PACU
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterio de valoración: proporción de pacientes con hipotensión Resultado: número de pacientes con PAS < 90 mmHg / número total de pacientes (%)
3 meses
En la URPA, considerando aquellos con al menos un episodio de PAS < 90 mmHg, ¿cuánto tiempo están hipotensos los pacientes? (datos CNAP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Punto final: duración de la hipotensión, suma de todos los episodios Resultado 1: minutos de hipotensión Resultado 2: proporción del tiempo total en PACU con hipotensión
3 meses
En planta, considerando aquellos con al menos un episodio de PAS < 90 mmHg, al utilizar los datos del CNAP, ¿cuánto tiempo están hipotensos los pacientes?
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la hipotensión de CNAP, suma de todos los episodios (CNAP min) Episodios de hipotensión con CNAP, duración total como suma de las duraciones de episodios individuales
3 meses
En la sala, considerando aquellos con al menos un episodio de PAS <90 mmHg, al usar datos de VitalPAC, ¿durante cuánto tiempo los pacientes están hipotensos?
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la hipotensión de VitalPAC, suma de todos los episodios (VitalPACmin) Episodios de hipotensión con VitalPAC, duración total como suma de la duración de los episodios individuales
3 meses
En la sala, cuando hay episodios discretos de hipotensión, ¿cuál es la distribución del índice de volumen sistólico nominal?
Periodo de tiempo: 3 meses
índice de volumen sistólico nominal (nSVI) Resultado 1: Histograma de nSVI Resultado 2: Proporción de episodios de hipotensión con un nSVI: bajo (<35ml/m2), normal (35-65ml/m2) y alto (>65ml/m2)
3 meses
En la sala, cuando hay episodios discretos de hipotensión, cuando se combinan con MAP y un RAP teórico, ¿cuál es la distribución del índice de resistencia vascular sistémica, SVRI?
Periodo de tiempo: 3 meses
índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) Distribución de SVRI
3 meses
Durante un episodio de hipotensión, ¿qué líquidos intravenosos se administran, a qué velocidad prescrita?
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterio de valoración: observación de la atención clínica Resultado: ¿qué líquidos intravenosos, a qué velocidad prescrita?
3 meses
Durante los episodios de hipotensión tratados con un bolo de líquido intravenoso (IVFB) ¿cuál es la respuesta hemodinámica? ¿La respuesta es predecible utilizando nSVI o SVV de referencia?
Periodo de tiempo: 3 meses

Punto final: SBP y nSVI antes y durante/después de IVFB (30 minutos después del inicio) Resultado 1: Categorizar los episodios en lo siguiente: respondedores (≥15 % de aumento en nSVI o ≥15 % de SBP) o no respondedores (<15 % de aumento en nSVI y SBP) Resultado 2: Muestra la distribución de nSVI (bajo/normal/alto) antes de IVFB entre respondedores y no respondedores.

Resultado 3: Comparar el % de cambio en nSVI en respuesta a IVFB entre aquellos con nSVI bajo (potencialmente más sensibles) con nSVI normal/alto.

Resultado 4: Comparar SVV (%) medido antes de IVFB entre respondedores y no respondedores.
3 meses
¿Qué proporción de bolos de FIV se asocia con una mejora significativa de la hemodinámica?
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterio de valoración: Número de IVFB que se asocian con un beneficio hemodinámico (≥15 % de aumento en nSVI o ≥15 % de PAS) / Número total de IVFB
3 meses
Volumen de FIV dado que no habría sido indicado por las lecturas de CNAP
Periodo de tiempo: 3 meses

Criterio de valoración: Suma de bolos de FIV individuales administrados cuando se cumplen las dos condiciones siguientes al comienzo del bolo de FIV:

  1. La FIV previa no mejoró la nSVI en ≥15 %
  2. Variación del volumen sistólico <5 %
3 meses
Qué tratamientos se administraron intraoperatoriamente y en la PACU.
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterio de valoración: observación de la atención clínica Resultado: recepción de líquidos intravenosos, hemoderivados, fármacos vasopresores, ingreso en cuidados intensivos.
3 meses
¿Cuáles son los resultados clínicos? duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultados clínicos de los registros médicos: duración de la estancia (LOS)
3 meses
¿Cuáles son los resultados clínicos? admisión en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterio de valoración: Resultados clínicos de los registros médicos: admisión en cuidados intensivos (UCI LOS)
3 meses
¿Cuáles son los resultados clínicos? Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterio de valoración: Resultados clínicos de los registros médicos: lesión renal aguda (de la producción de orina y cambios en la creatinina)
3 meses
¿Cuáles son los resultados clínicos? infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 3 meses
Punto final: Resultados clínicos de registros médicos: infarto agudo de miocardio (definición EPCO)
3 meses
¿Cuáles son los resultados clínicos? incidencia de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Punto final: Resultados clínicos de registros médicos: incidencia de transfusión de sangre
3 meses
¿Cuáles son los resultados clínicos? ingreso no planificado en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterio de valoración: resultados clínicos de los registros médicos: ingreso no planificado en la UCI.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19SURN268889

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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