Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning på afdelingen (PostConMon)

21. september 2019 opdateret af: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Postoperativ kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning på afdelingen: en gennemførlighedsundersøgelse

Patientens kliniske pleje vil ikke blive ændret bortset fra brugen af ​​en ikke-invasiv monitor i kort tid uden nogen biologisk prøveoptagelse eller opfølgning. Dette er lav risiko.

Enheden fungerer gennem en kompleks trykmåling i fingrene og ved let at klemme fingrene kan det forårsage mindre cirkulationsforringelser. Dette udgør en meget lille risiko. For at mindske denne risiko vil efterforskerne udelukke patienter med nedsat cirkulation til fingrene, og fingrene vil blive overvåget.

Tilgangen er nødvendigvis på operationsdagen, og for mange mennesker er dette en ængstelig tid. Efterforskerne har stor erfaring med at henvende sig til patienter på operationsdagen for at give samtykke til observationsstudier – efterforskerne udviser forsigtighed og følsomhed. Efterforskerne henvender sig ikke til patienter, som det kliniske team vurderer som angste, eller hvor der er et betydeligt pres på tid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil have CNAP placeret i post-anæstesiafdelingen (PACU), og den vil blive på deres arm, indtil der er gået mindst 12 timer. Enheden opsamler kontinuerlig hjertefrekvens, blodtryk og nominelt hjerteoutput; den udleder også en række værdier fra disse målinger. Der er minimal risiko forbundet med brugen af ​​CNAP-enheden. Disse enheder er allerede i rutinemæssig klinisk brug i Storbritannien på intensivafdelinger, højafhængighedsenheder og operationsstuer.

For at reducere belastningen på patienten kræves der ingen ekstra HR/BP-monitor, og når det sædvanlige plejeteam ønsker at kende HR eller BP, vil disse værdier blive vist. De yderligere parametre (relateret til måling af hjerteoutput) vil ikke blive delt med det kliniske team - de vil forblive blinde over for disse data, fordi der ellers er risiko for, at de ville bruge denne yderligere information til at ændre den kliniske behandling.

Lægenotater vil blive undersøgt for at give oplysninger om demografi, fysiske karakteristika (højde, vægt) og tidligere sygehistorie - se venligst caserapportformularen (CRF, bilag 1) for flere detaljer.

Der er ingen blodprøver eller anden indsamling af biologiske prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kapacitet til at give informeret samtykke
  • Kirurgi: planlagt eller uplanlagt; alle typer inklusive mave-tarm, urologi, ortopædi og gynækologisk
  • Forfalder til et indlagt ophold (dvs. ikke dagkirurgi) på enten Frensham- eller Bramshott-afdelinger (personalet vil have trænet med enheden på disse afdelinger)
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling ICU / højafhængighedsafdeling HDU
  • Afviser samtykke til at deltage, eller mangler kapacitet til at give samtykke
  • Nedsat cirkulation af hænderne: Raynauds sygdom eller alvorlig perifer vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Antal egnede patienter, der giver samtykke og har enheden placeret / antal egnede patienter, der giver samtykke (%)
3 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Hos de patienter, der har givet samtykke og fået monitoren placeret, hvor mange tolererer enheden og holder den tændt i hele observationsperioden (mindst 12 timer) og giver brugbare data / antal egnede patienter, der giver samtykke og har enheden placeret ( %
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor stor en andel af patienterne har registrerede episoder med hypotension?
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: andel af patienter med hypotension Udfald 1: antal patienter med SBP <90 mmHg / totalt antal patienter (%)
3 måneder
Hvor stor en andel af patienterne har registrerede episoder med hypotension? Bare i betragtning af tiden på afdelingen, efter PACU
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: andel af patienter med hypotension Udfald: antal patienter med SBP <90 mmHg / totalt antal patienter (%)
3 måneder
I PACU, i betragtning af dem med mindst én episode af SBP <90 mmHg, hvor længe er patienterne hypotensive? (CNAP-data)
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: hypotensionens varighed, summen af ​​alle episoder. Udfald 1: minutter af hypotension Udfald 2: andel af total tid i PACU med hypotension
3 måneder
På afdelingen, i betragtning af dem med mindst én episode af SBP <90 mmHg, når man bruger data fra CNAP, hvor længe er patienterne hypotensive?
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af hypotension fra CNAP, sum af alle episoder (CNAP min) Episoder af hypotension med CNAP, total varighed som sum af individuelle episodevarigheder
3 måneder
På afdelingen, i betragtning af dem med mindst én episode af SBP <90 mmHg, når man bruger data fra VitalPAC, hvor længe er patienterne hypotensive?
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af hypotension fra VitalPAC, sum af alle episoder (VitalPACmin) Episoder af hypotension med VitalPAC, samlet varighed som sum af individuelle episodevarigheder
3 måneder
På afdelingen, når der er diskrete episoder af hypotension, hvad er fordelingen af ​​det nominelle slagvolumenindeks?
Tidsramme: 3 måneder
nominelt slagvolumenindeks (nSVI) Udfald 1: Histogram af nSVI Udfald 2: Andel af episoder med hypotension med en nSVI: lav (<35ml/m2), normal (35-65ml/m2) og høj (>65ml/m2)
3 måneder
På afdelingen, når der er diskrete episoder af hypotension, når parret med MAP og en teoretisk RAP, hvad er fordelingen af ​​systemisk vaskulær modstandsindeks, SVRI?
Tidsramme: 3 måneder
systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) Fordeling af SVRI
3 måneder
Hvilke intravenøse væsker gives under en episode med hypotension, med hvilken ordineret hastighed?
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: observation af klinisk pleje Resultat: hvilke intravenøse væsker, med hvilken ordineret hastighed?
3 måneder
Hvad er det hæmodynamiske respons under episoder med hypotension behandlet med en intravenøs væskebolus (IVFB)? Er responsen forudsigelig ved brug af enten baseline nSVI eller SVV?
Tidsramme: 3 måneder

Slutpunkt: SBP og nSVI før og under/efter IVFB (30 minutter efter start) Resultat 1: Kategoriser episoder i følgende: respondere (≥15 % stigning i nSVI eller ≥15 % SBP) eller ikke-responderende (<15 % stigning i nSVI og SBP) Resultat 2: Vis fordeling af nSVI (lav/normal/høj) før IVFB mellem respondere og ikke-respondere.

Resultat 3: Sammenlign % ændring i nSVI som respons på IVFB mellem dem med lav nSVI (potentielt mere responsiv) til normal/høj nSVI.

Resultat 4: Sammenlign SVV (%) målt før IVFB mellem respondere og ikke-respondere.
3 måneder
Hvor stor en andel af IVF-boluserne er forbundet med en signifikant forbedring af hæmodynamikken?
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: Antal IVFB, der er forbundet med hæmodynamisk fordel (≥15 % stigning i nSVI eller ≥15 % SBP) / Samlet antal IVFB
3 måneder
Mængden af ​​givet IVF, som ikke ville være blevet angivet af CNAP-aflæsninger
Tidsramme: 3 måneder

Slutpunkt: Summen af ​​individuelle IVF-bolus givet, når begge følgende betingelser er opfyldt ved starten af ​​IVF-bolusen:

  1. Tidligere IVF forbedrede ikke nSVI med ≥15 %
  2. Slagvolumen variation <5 %
3 måneder
Hvilke behandlinger blev leveret intraoperativt og i PACU.
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: observation af klinisk pleje Udfald: Modtagelse af intravenøse væsker, blodprodukter, vasopressormedicin, indlæggelse på kritisk behandling.
3 måneder
Hvad er de kliniske resultater? opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 3 måneder
Kliniske resultater fra lægejournaler: opholdets længde (LOS)
3 måneder
Hvad er de kliniske resultater? intensiv indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: Kliniske resultater fra medicinske journaler: kritisk plejeindlæggelse (ICU LOS)
3 måneder
Hvad er de kliniske resultater? akut nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: Kliniske resultater fra lægejournaler: akut nyreskade (fra urinproduktion og ændring i kreatinin)
3 måneder
Hvad er de kliniske resultater? akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: Kliniske resultater fra lægejournaler: akut myokardieinfarkt (EPCO definition)
3 måneder
Hvad er de kliniske resultater? forekomst af blodtransfusion
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: Kliniske resultater fra lægejournaler: forekomst af blodtransfusion
3 måneder
Hvad er de kliniske resultater? uforudset intensiv indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Endpoint: Kliniske resultater fra journaler: uplanlagt intensivafdeling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19SURN268889

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryksforstyrrelser

Kliniske forsøg med LIDCO CNAP enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner