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Postoperatives kontinuierliches nicht-invasives hämodynamisches Monitoring auf der Station (PostConMon)

21. September 2019 aktualisiert von: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Postoperative kontinuierliche nicht-invasive hämodynamische Überwachung auf der Station: eine Machbarkeitsstudie

Die klinische Versorgung des Patienten wird nicht geändert, abgesehen von der kurzzeitigen Verwendung eines nicht-invasiven Monitors ohne Entnahme biologischer Proben oder Nachsorge. Dies ist ein geringes Risiko.

Das Gerät funktioniert über eine aufwendige Druckmessung in den Fingern und kann durch leichtes Quetschen der Finger zu leichten Kreislaufbeeinträchtigungen führen. Dies stellt ein sehr geringes Risiko dar. Um dieses Risiko zu mindern, werden die Ermittler Patienten mit eingeschränkter Durchblutung der Finger ausschließen und die Finger überwachen.

Der Zugang erfolgt notwendigerweise am Tag der Operation und für viele Menschen ist dies eine ängstliche Zeit. Die Untersucher haben viel Erfahrung darin, Patienten am Tag der Operation anzusprechen, um ihre Zustimmung zu Beobachtungsstudien zu geben - die Untersucher gehen mit Vorsicht und Sensibilität vor. Die Prüfärzte wenden sich nicht an Patienten, die das klinische Team für ängstlich hält oder bei denen ein erheblicher Zeitdruck besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei eingeschriebenen Patienten wird das CNAP in der Postanästhesiestation (PACU) platziert und es bleibt auf ihrem Arm, bis mindestens 12 Stunden vergangen sind. Das Gerät erfasst kontinuierlich die Herzfrequenz, den Blutdruck und das nominelle Herzzeitvolumen; es leitet auch eine Reihe von Werten aus diesen Messungen ab. Es besteht ein minimales Risiko, das der Verwendung des CNAP-Geräts zugeschrieben werden kann. Diese Geräte werden im Vereinigten Königreich bereits routinemäßig in Intensivstationen, Pflegestationen und Operationssälen eingesetzt.

Um die Belastung des Patienten zu verringern, ist kein zusätzlicher HF-/BD-Monitor erforderlich, und wann immer das übliche Pflegeteam die HF oder den BD wissen möchte, werden diese Werte angezeigt. Die zusätzlichen Parameter (in Bezug auf die Messung des Herzzeitvolumens) werden nicht mit dem klinischen Team geteilt – sie bleiben gegenüber diesen Daten blind, da andernfalls das Risiko besteht, dass sie diese zusätzlichen Informationen verwenden würden, um das klinische Management zu ändern.

Medizinische Aufzeichnungen werden geprüft, um Informationen über demografische Merkmale, körperliche Merkmale (Größe, Gewicht) und Vorerkrankungen zu liefern – weitere Einzelheiten finden Sie im Fallberichtsformular (CRF, Anhang 1).

Es gibt keine Blutuntersuchungen oder andere Entnahmen biologischer Proben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Operation: geplant oder ungeplant; alle Arten einschließlich Magen-Darm, Urologie, Orthopädie und Gynäkologie
  • Fällig für einen stationären Aufenthalt (z. nicht Tageschirurgie) auf den Stationen Frensham oder Bramshott (das Personal wird auf diesen Stationen mit dem Gerät geschult worden sein)
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation ICU / High Dependence Unit HDU
  • Lehnt die Zustimmung zur Teilnahme ab oder ist nicht in der Lage, die Zustimmung zu erteilen
  • Durchblutungsstörungen der Hände: Morbus Raynaud oder schwere periphere Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl geeigneter Patienten, die einwilligen und das Gerät platzieren lassen / Anzahl geeigneter Patienten, die einwilligen (%)
3 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Wie viele der Patienten, die eingewilligt und den Monitor platziert haben, vertragen das Gerät und tragen es während des Beobachtungszeitraums (mindestens 12 Stunden) und liefern verwertbare Daten / Anzahl geeigneter Patienten, die ihr Einverständnis gegeben und das Gerät platziert haben ( %)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welcher Anteil der Patienten hat aufgezeichnete Hypotonie-Episoden?
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Anteil der Patienten mit Hypotonie Ergebnis 1: Anzahl der Patienten mit SBP < 90 mmHg / Gesamtzahl der Patienten (%)
3 Monate
Welcher Anteil der Patienten hat aufgezeichnete Hypotonie-Episoden? Betrachtet man nur die Zeit auf der Station nach der PACU
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Anteil der Patienten mit Hypotonie Ergebnis: Anzahl der Patienten mit SBP < 90 mmHg / Gesamtzahl der Patienten (%)
3 Monate
Wie lange sind die Patienten im PACU unter Berücksichtigung derjenigen mit mindestens einer Episode von SBP < 90 mmHg hypotonisch? (CNAP-Daten)
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Dauer der Hypotonie, Summe aller Episoden Ergebnis 1: Minuten Hypotonie Ergebnis 2: Anteil der Gesamtzeit in PACU mit Hypotonie
3 Monate
Wie lange sind die Patienten auf der Station unter Berücksichtigung derjenigen mit mindestens einer Episode von SBP < 90 mmHg unter Verwendung von Daten aus dem CNAP hypotensiv?
Zeitfenster: 3 Monate
Hypotoniedauer aus CNAP, Summe aller Episoden (CNAP min) Hypotonieepisoden mit CNAP, Gesamtdauer als Summe der einzelnen Episodendauern
3 Monate
Wie lange sind die Patienten auf der Station unter Berücksichtigung der Patienten mit mindestens einer SBP-Episode < 90 mmHg unter Verwendung der Daten von VitalPAC hypotensiv?
Zeitfenster: 3 Monate
Hypotoniedauer mit VitalPAC, Summe aller Episoden (VitalPACmin) Hypotonieepisoden mit VitalPAC, Gesamtdauer als Summe der einzelnen Episodendauern
3 Monate
Wie ist die Verteilung des nominellen Schlagvolumenindex auf der Station, wenn diskrete Episoden von Hypotonie auftreten?
Zeitfenster: 3 Monate
nomineller Schlagvolumenindex (nSVI) Ergebnis 1: Histogramm des nSVI Ergebnis 2: Anteil der Hypotonieepisoden mit einem nSVI: niedrig (< 35 ml/m2), normal (35–65 ml/m2) und hoch (> 65 ml/m2)
3 Monate
Wie ist die Verteilung des systemischen Gefäßwiderstandsindex, SVRI, auf der Station, wenn diskrete Episoden von Hypotonie auftreten, wenn sie mit MAP und einem fiktiven RAP kombiniert werden?
Zeitfenster: 3 Monate
systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI) Verteilung von SVRI
3 Monate
Welche intravenösen Flüssigkeiten werden während einer Hypotonie-Episode in welcher vorgeschriebenen Menge verabreicht?
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Beobachtung der klinischen Versorgung Ergebnis: Welche intravenösen Flüssigkeiten in welcher vorgeschriebenen Menge?
3 Monate
Wie ist die hämodynamische Reaktion während Episoden von Hypotonie, die mit einem intravenösen Flüssigkeitsbolus (IVFB) behandelt werden? Ist das Ansprechen entweder anhand von nSVI oder SVV zu Studienbeginn vorhersagbar?
Zeitfenster: 3 Monate

Endpunkt: SBP und nSVI vor und während/nach IVFB (30 Minuten nach Beginn) Ergebnis 1: Episoden wie folgt kategorisieren: Responder (≥ 15 % Anstieg des nSVI oder ≥ 15 % SBP) oder Non-Responder (< 15 % Anstieg des nSVI und SBP) Ergebnis 2: Anzeige der Verteilung von nSVI (niedrig/normal/hoch) vor IVFB zwischen Respondern und Non-Respondern.

Ergebnis 3: Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung des nSVI als Reaktion auf IVFB zwischen denen mit niedrigem nSVI (möglicherweise besser ansprechbar) mit normalem/hohem nSVI.

Ergebnis 4: Vergleichen Sie die vor der IVFB gemessene SVV (%) zwischen Respondern und Non-Respondern.
3 Monate
Welcher Anteil der IVF-Boli ist mit einer signifikanten Verbesserung der Hämodynamik verbunden?
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Anzahl der IVFB, die mit hämodynamischem Nutzen verbunden sind (≥15 % Anstieg des nSVI oder ≥15 % SBP) / Gesamtzahl der IVFB
3 Monate
Angegebenes IVF-Volumen, das nicht durch CNAP-Messwerte angezeigt worden wäre
Zeitfenster: 3 Monate

Endpunkt: Summe der einzelnen IVF-Boli, die gegeben werden, wenn die beiden folgenden Bedingungen zu Beginn des IVF-Bolus erfüllt sind:

  1. Frühere IVF verbesserte nSVI nicht um ≥15 %
  2. Schlagvolumenvariation <5 %
3 Monate
Welche Behandlungen wurden intraoperativ und in PACU geliefert.
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Beobachtung der klinischen Versorgung Ergebnis: Empfang von intravenösen Flüssigkeiten, Blutprodukten, Vasopressoren, Aufnahme in die Intensivpflege.
3 Monate
Was sind die klinischen Ergebnisse? Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Ergebnisse aus Krankenakten: Aufenthaltsdauer (LOS)
3 Monate
Was sind die klinischen Ergebnisse? Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Klinische Ergebnisse aus Krankenakten: Aufnahme in die Intensivstation (ICU LOS)
3 Monate
Was sind die klinischen Ergebnisse? akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Klinische Ergebnisse aus Krankenakten: akute Nierenschädigung (durch Urinausscheidung und Veränderung des Kreatinins)
3 Monate
Was sind die klinischen Ergebnisse? akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Klinische Ergebnisse aus Krankenakten: akuter Myokardinfarkt (EPCO-Definition)
3 Monate
Was sind die klinischen Ergebnisse? Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Klinische Ergebnisse aus Krankenakten: Inzidenz von Bluttransfusionen
3 Monate
Was sind die klinischen Ergebnisse? ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Endpunkt: Klinische Ergebnisse aus Krankenakten: ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19SURN268889

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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