Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve continue niet-invasieve hemodynamische monitoring op de afdeling (PostConMon)

21 september 2019 bijgewerkt door: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Postoperatieve continue niet-invasieve hemodynamische monitoring op de afdeling: een haalbaarheidsstudie

De klinische zorg van de patiënt zal niet worden veranderd, afgezien van het gebruik van een niet-invasieve monitor voor een korte tijd, zonder biologische monstername of follow-up. Dit is een laag risico.

Het apparaat werkt door middel van een complexe drukmeting in de vingers en door de vingers lichtjes samen te drukken kan het leiden tot kleine stoornissen in de bloedsomloop. Dit vertegenwoordigt een zeer klein risico. Om dit risico te verkleinen, zullen de onderzoekers patiënten met een verminderde doorbloeding van de vingers uitsluiten en zullen de vingers worden gecontroleerd.

De aanpak is noodzakelijkerwijs op de dag van de operatie en voor veel mensen is dit een angstige tijd. De onderzoekers hebben veel ervaring met het benaderen van patiënten op de dag van de operatie voor het geven van toestemming voor observationele studies - de onderzoekers gaan voorzichtig en gevoelig te werk. De onderzoekers benaderen geen patiënten die door het klinische team als angstig worden beschouwd of bij wie er een grote tijdsdruk is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ingeschreven patiënten wordt de CNAP geplaatst in de post-anesthetische zorgeenheid (PACU) en blijft deze op hun arm totdat er ten minste 12 uur zijn verstreken. Het apparaat registreert continue hartslag, bloeddruk en nominale cardiale output; het ontleent ook een reeks waarden aan deze metingen. Er is een minimaal risico verbonden aan het gebruik van het CNAP-apparaat. Deze apparaten worden in het VK al routinematig klinisch gebruikt op intensive care-afdelingen, zwaar afhankelijke afdelingen en operatiekamers.

Om de belasting van de patiënt te verminderen, is er geen extra HR/BP-monitor nodig en wanneer het gebruikelijke zorgteam de HR of BP wil weten, worden deze waarden weergegeven. De aanvullende parameters (gerelateerd aan de meting van het hartminuutvolume) zullen niet worden gedeeld met het klinische team - ze zullen blind blijven voor deze gegevens, omdat anders het risico bestaat dat ze deze aanvullende informatie zouden gebruiken om de klinische behandeling te wijzigen.

Medische notities zullen worden onderzocht om informatie te geven over demografische gegevens, fysieke kenmerken (lengte, gewicht) en eerdere medische geschiedenis - zie het casusrapportformulier (CRF, bijlage 1) voor meer details.

Er zijn geen bloedonderzoeken of andere verwerving van biologische monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Werving
        • Royal Surrey County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Chirurgie: gepland of ongepland; alle soorten waaronder gastro-intestinale, urologie, orthopedie en gynaecologische
  • Verschuldigd voor een verblijf in een ziekenhuis (d.w.z. geen dagbehandeling) op Frensham- of Bramshott-afdelingen (personeel zal op deze afdelingen met het apparaat getraind zijn)
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Opname op intensive care ICU / high dependency unit HDU
  • Weigert toestemming om deel te nemen, of heeft geen capaciteit om toestemming te geven
  • Verminderde doorbloeding van de handen: ziekte van Raynaud of ernstige perifere vasculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal geschikte patiënten die toestemming geven en het apparaat hebben geplaatst / aantal geschikte patiënten die toestemming geven (%)
3 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Van de patiënten die toestemming hebben gegeven en de monitor hebben laten plaatsen, hoeveel patiënten verdragen het apparaat en houden het aan gedurende de observatieperiode (minstens 12 uur) en verstrekken bruikbare gegevens / aantal geschikte patiënten die toestemming geven en het apparaat laten plaatsen ( %)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welk deel van de patiënten heeft geregistreerde episodes van hypotensie?
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: percentage patiënten met hypotensie Uitkomst 1: aantal patiënten met SBP<90 mmHg / totaal aantal patiënten (%)
3 maanden
Welk deel van de patiënten heeft geregistreerde episodes van hypotensie? Gezien de tijd op de afdeling, na PACU
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: percentage patiënten met hypotensie Uitkomst: aantal patiënten met SBP<90 mmHg / totaal aantal patiënten (%)
3 maanden
In de PACU, rekening houdend met degenen met ten minste één episode van SBP <90 mmHg, hoe lang zijn patiënten hypotensief? (CNAP-gegevens)
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: duur van hypotensie, som van alle episodes Uitkomst 1: minuten hypotensie Uitkomst 2: deel van de totale tijd in PACU met hypotensie
3 maanden
Op de afdeling, rekening houdend met degenen met ten minste één episode van SBP <90 mmHg, wanneer gegevens van de CNAP worden gebruikt, hoe lang zijn patiënten hypotensief?
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van hypotensie door CNAP, som van alle episodes (CNAP min) Episodes van hypotensie met CNAP, totale duur als som van individuele episodeduur
3 maanden
Op de afdeling, rekening houdend met degenen met ten minste één episode van SBP <90 mmHg, wanneer gegevens van VitalPAC worden gebruikt, hoe lang zijn patiënten hypotensief?
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van hypotensie van VitalPAC, som van alle episodes (VitalPACmin) Episodes van hypotensie met VitalPAC, totale duur als som van individuele episodeduur
3 maanden
Wat is op de afdeling de verdeling van de nominale slagvolume-index als er afzonderlijke episoden van hypotensie zijn?
Tijdsspanne: 3 maanden
nominale slagvolume-index (nSVI) Uitkomst 1: Histogram van nSVI Uitkomst 2: Percentage episoden van hypotensie met een nSVI: laag (<35ml/m2), normaal (35-65ml/m2) en hoog (>65ml/m2)
3 maanden
Wat is op de afdeling de verdeling van de systemische vasculaire weerstandsindex, SVRI, wanneer er afzonderlijke episoden van hypotensie zijn, in combinatie met MAP en een fictieve RAP?
Tijdsspanne: 3 maanden
systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) Verdeling van SVRI
3 maanden
Welke intraveneuze vloeistoffen worden tijdens een episode van hypotensie toegediend, met welke voorgeschreven snelheid?
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: observatie van klinische zorg Uitkomst: welke intraveneuze vloeistoffen, met welke voorgeschreven snelheid?
3 maanden
Wat is de hemodynamische respons tijdens episoden van hypotensie die worden behandeld met een intraveneuze vloeistofbolus (IVFB)? Is de respons voorspelbaar met behulp van baseline nSVI of SVV?
Tijdsspanne: 3 maanden

Eindpunt: SBP en nSVI voor en tijdens/na IVFB (30 minuten na start) Uitkomst 1: Deel episodes in als volgt: responders (≥15% toename in nSVI of ≥15% SBP) of non-responders (<15% toename in nSVI en SBP) Uitkomst 2: Toon verdeling van nSVI (laag/normaal/hoog) voorafgaand aan IVFB tussen responders en non-responders.

Uitkomst 3: Vergelijk % verandering in nSVI als reactie op IVFB tussen mensen met lage nSVI (mogelijk beter reagerend) op normale/hoge nSVI.

Uitkomst 4: Vergelijk SVV (%) gemeten vóór IVFB tussen responders en non-responders.
3 maanden
Welk deel van de IVF-bolussen gaat gepaard met een significante verbetering van de hemodynamica?
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: Aantal IVFB dat geassocieerd is met hemodynamisch voordeel (≥15% toename in nSVI of ≥15% SBP) / Totaal aantal IVFB
3 maanden
Volume van IVF gegeven dat niet zou zijn aangegeven door CNAP-metingen
Tijdsspanne: 3 maanden

Eindpunt: som van individuele IVF-bolussen die worden gegeven wanneer aan beide volgende voorwaarden wordt voldaan bij de start van de IVF-bolus:

  1. Eerdere IVF verbeterde nSVI niet met ≥15%
  2. Slagvolumevariatie <5%
3 maanden
Welke behandelingen werden intra-operatief en in PACU geleverd.
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: observatie van klinische zorg Uitkomst: ontvangst van intraveneuze vloeistoffen, bloedproducten, vasopressoren, opname op de intensive care.
3 maanden
Wat zijn de klinische uitkomsten? verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische resultaten uit medische dossiers: verblijfsduur (LOS)
3 maanden
Wat zijn de klinische uitkomsten? opname in de kritieke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: Klinische resultaten uit medische dossiers: opname op de intensive care (ICU LOS)
3 maanden
Wat zijn de klinische uitkomsten? acuut nierletsel
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: Klinische resultaten uit medische dossiers: acuut nierletsel (door urineproductie en verandering in creatinine)
3 maanden
Wat zijn de klinische uitkomsten? acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: Klinische resultaten uit medische dossiers: acuut myocardinfarct (EPCO-definitie)
3 maanden
Wat zijn de klinische uitkomsten? incidentie van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: Klinische resultaten uit medische dossiers: incidentie van bloedtransfusie
3 maanden
Wat zijn de klinische uitkomsten? ongeplande opname op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
Eindpunt: Klinische resultaten uit medische dossiers: ongeplande IC-opname.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19SURN268889

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren