Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne ciągłe nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne na oddziale (PostConMon)

21 września 2019 zaktualizowane przez: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Pooperacyjne ciągłe nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne na oddziale: studium wykonalności

Opieka kliniczna nad pacjentem nie zostanie zmieniona poza zastosowaniem przez krótki czas nieinwazyjnego monitora, bez pobierania próbek biologicznych lub obserwacji. To jest niskie ryzyko.

Urządzenie działa poprzez złożony pomiar ciśnienia w palcach i lekko zgniatając palce może powodować niewielkie zaburzenia krążenia. Stanowi to bardzo małe ryzyko. Aby ograniczyć to ryzyko, badacze wykluczą pacjentów z zaburzeniami krążenia w palcach, a palce będą monitorowane.

Podejście jest koniecznie w dniu zabiegu i dla wielu osób jest to niespokojny czas. Badacze mają duże doświadczenie w podejściu do pacjentów w dniu zabiegu w celu wyrażenia zgody na badania obserwacyjne – badacze zachowują ostrożność i wyczucie. Badacze nie podchodzą do pacjentów, których zespół kliniczny uważa za niespokojnych lub w przypadku znacznej presji czasu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci będą mieli CNAP umieszczony na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i pozostaną na ramieniu przez co najmniej 12 godzin. Urządzenie będzie stale rejestrować tętno, ciśnienie krwi i nominalną pojemność minutową serca; wyprowadza również zakres wartości z tych pomiarów. Korzystanie z urządzenia CNAP wiąże się z minimalnym ryzykiem. Urządzenia te są już w rutynowym użyciu klinicznym w Wielkiej Brytanii na oddziałach intensywnej terapii, oddziałach intensywnej terapii i salach operacyjnych.

Aby zmniejszyć obciążenie pacjenta, nie jest wymagany żaden dodatkowy monitor HR/BP, a zawsze, gdy zwykły zespół opiekuńczy będzie chciał poznać HR lub BP, te wartości zostaną wyświetlone. Dodatkowe parametry (związane z pomiarem pojemności minutowej serca) nie będą udostępniane zespołowi klinicznemu – pozostaną oni ślepi na te dane, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko, że wykorzystają te dodatkowe informacje do zmiany postępowania klinicznego.

Dokumentacja medyczna zostanie zbadana w celu uzyskania informacji o danych demograficznych, cechach fizycznych (wzrost, waga) i wcześniejszej historii medycznej – więcej informacji można znaleźć w formularzu opisu przypadku (CRF, załącznik 1).

Nie ma badań krwi ani innego pozyskiwania próbek biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Operacja: planowana lub nieplanowana; wszystkie rodzaje, w tym żołądkowo-jelitowe, urologiczne, ortopedyczne i ginekologiczne
  • Z powodu pobytu w szpitalu (tj. nie chirurgii jednego dnia) na oddziałach Frensham lub Bramshott (personel przeszedł szkolenie z urządzeniem na tych oddziałach)
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii OIOM / oddział intensywnej opieki HDU
  • Odmawia zgody na udział lub nie ma możliwości wyrażenia zgody
  • Upośledzone krążenie rąk: choroba Raynauda lub ciężka choroba naczyń obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba odpowiednich pacjentów, którzy wyrażają zgodę i mają umieszczone urządzenie / liczba odpowiednich pacjentów, którzy wyrażają zgodę (%)
3 miesiące
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spośród pacjentów, którzy wyrazili zgodę i u których umieszczono monitor, ilu z nich toleruje urządzenie i utrzymuje je włączone przez cały okres obserwacji (co najmniej 12 godzin) oraz dostarcza użytecznych danych / liczbę odpowiednich pacjentów, którzy wyrażają zgodę i mają urządzenie ulokowane ( %)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaki odsetek pacjentów ma zarejestrowane epizody niedociśnienia?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: odsetek pacjentów z niedociśnieniem Wynik 1: liczba pacjentów z SBP <90 mmHg / całkowita liczba pacjentów (%)
3 miesiące
Jaki odsetek pacjentów ma zarejestrowane epizody niedociśnienia? Tylko biorąc pod uwagę czas na oddziale, po PACU
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: odsetek pacjentów z niedociśnieniem Wynik: liczba pacjentów z SBP <90 mmHg / całkowita liczba pacjentów (%)
3 miesiące
W PACU, biorąc pod uwagę osoby z co najmniej jednym epizodem SBP <90 mmHg, jak długo u pacjentów występuje hipotensja? (dane CNAP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: czas trwania niedociśnienia, suma wszystkich epizodów Wynik 1: minuty niedociśnienia Wynik 2: odsetek całkowitego czasu w PACU z niedociśnieniem
3 miesiące
Na oddziale, biorąc pod uwagę pacjentów z co najmniej jednym epizodem SBP <90 mmHg, korzystając z danych z CNAP, jak długo u pacjentów występuje hipotensja?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania niedociśnienia z CNAP, suma wszystkich epizodów (CNAP min) Epizody niedociśnienia z CNAP, całkowity czas trwania jako suma czasu trwania poszczególnych epizodów
3 miesiące
Na oddziale, biorąc pod uwagę pacjentów z co najmniej jednym epizodem SBP <90 mmHg, używając danych z VitalPAC, jak długo pacjenci mają niedociśnienie?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania niedociśnienia z VitalPAC, suma wszystkich epizodów (VitalPACmin) Epizody niedociśnienia z VitalPAC, całkowity czas trwania jako suma czasu trwania poszczególnych epizodów
3 miesiące
Jaki jest rozkład wskaźnika nominalnej objętości wyrzutowej na oddziale, gdy występują dyskretne epizody hipotonii?
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik nominalnej objętości wyrzutowej (nSVI) Wynik 1: Histogram nSVI Wynik 2: Odsetek epizodów niedociśnienia z nSVI: niski (<35 ml/m2), normalny (35-65 ml/m2) i wysoki (>65 ml/m2)
3 miesiące
Na oddziale, kiedy występują dyskretne epizody niedociśnienia, w połączeniu z MAP i hipotetycznym RAP, jaki jest rozkład ogólnoustrojowego wskaźnika oporu naczyniowego, SVRI?
Ramy czasowe: 3 miesiące
ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI) Dystrybucja SVRI
3 miesiące
Jakie płyny podaje się dożylnie podczas epizodu niedociśnienia iw jakiej zalecanej dawce?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: obserwacja opieki klinicznej Wynik: jakie płyny dożylne, w jakiej zalecanej dawce?
3 miesiące
Jaka jest odpowiedź hemodynamiczna podczas epizodów niedociśnienia leczonych dożylnym bolusem płynów (IVFB)? Czy odpowiedź jest przewidywalna przy użyciu wyjściowego nSVI lub SVV?
Ramy czasowe: 3 miesiące

Punkt końcowy: SBP i nSVI przed i w trakcie/po IVFB (30 minut po rozpoczęciu) Wynik 1: Podziel epizody na następujące kategorie: osoby z odpowiedzią (wzrost o ≥15% nSVI lub ≥15% SBP) lub osoby niereagujące (wzrost o <15% nSVI i SBP) Wynik 2: Wyświetl rozkład nSVI (niski/normalny/wysoki) przed IVFB między osobami odpowiadającymi i niereagującymi.

Wynik 3: Porównanie procentowej zmiany nSVI w odpowiedzi na IVFB między osobami z niskim nSVI (potencjalnie bardziej wrażliwymi) a normalnym/wysokim nSVI.

Wynik 4: Porównaj SVV (%) zmierzone przed IVFB między osobami odpowiadającymi i niereagującymi.
3 miesiące
Jaki odsetek bolusów IVF wiąże się ze znaczną poprawą hemodynamiki?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: liczba IVFB, które są związane z korzyścią hemodynamiczną (wzrost o ≥15% nSVI lub ≥15% SBP) / całkowita liczba IVFB
3 miesiące
Podana objętość IVF, która nie zostałaby wskazana przez odczyty CNAP
Ramy czasowe: 3 miesiące

Punkt końcowy: Suma poszczególnych bolusów IVF podana, gdy na początku bolusa IVF spełnione są oba poniższe warunki:

  1. Wcześniejsze IVF nie poprawiło nSVI o ≥15%
  2. Zmiana objętości uderzeń <5%
3 miesiące
Jakie zabiegi zastosowano śródoperacyjnie iw PACU.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: obserwacja opieki klinicznej. Wynik: Przyjmowanie płynów dożylnych, produktów krwiopochodnych, leków wazopresyjnych, przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
3 miesiące
Jakie są wyniki kliniczne? długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki kliniczne z dokumentacji medycznej: długość pobytu (LOS)
3 miesiące
Jakie są wyniki kliniczne? przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: Wyniki kliniczne z dokumentacji medycznej: przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM LOS)
3 miesiące
Jakie są wyniki kliniczne? ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: Wyniki kliniczne z dokumentacji medycznej: ostra niewydolność nerek (na podstawie wydalanego moczu i zmiany stężenia kreatyniny)
3 miesiące
Jakie są wyniki kliniczne? ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: wyniki kliniczne z dokumentacji medycznej: ostry zawał mięśnia sercowego (definicja EPCO)
3 miesiące
Jakie są wyniki kliniczne? częstotliwość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: Wyniki kliniczne z dokumentacji medycznej: częstość transfuzji krwi
3 miesiące
Jakie są wyniki kliniczne? nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt końcowy: Wyniki kliniczne z dokumentacji medycznej: nieplanowane przyjęcie na OIOM.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19SURN268889

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie LIDCO CNAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj