Monitorização hemodinâmica não invasiva contínua pós-operatória na enfermaria (PostConMon)
Monitorização hemodinâmica não invasiva contínua pós-operatória na enfermaria: um estudo de viabilidade
O atendimento clínico do paciente não será alterado, exceto pelo uso de um monitor não invasivo por um curto período de tempo, sem nenhuma coleta de amostra biológica ou acompanhamento. Isso é baixo risco.
O aparelho funciona por meio de uma complexa medição de pressão nos dedos e ao espremer levemente os dedos pode causar pequenos prejuízos à circulação. Isso representa um risco muito pequeno. Para mitigar esse risco, os investigadores excluirão pacientes com circulação prejudicada nos dedos e os dedos serão monitorados.
A abordagem é necessariamente no dia da cirurgia e para muitas pessoas esse é um momento de ansiedade. Os investigadores têm muita experiência em abordar pacientes no dia da cirurgia para fornecer consentimento para estudos observacionais - os investigadores usam cautela e sensibilidade. Os investigadores não abordam pacientes que a equipe clínica considera ansiosos ou onde há pressão significativa de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos terão o CNAP localizado na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e permanecerão no braço até pelo menos 12 horas. O dispositivo coletará frequência cardíaca contínua, pressão arterial e débito cardíaco nominal; também deriva uma gama de valores dessas medições. Há um risco mínimo atribuível ao uso do dispositivo CNAP. Esses dispositivos já estão em uso clínico de rotina no Reino Unido em unidades de terapia intensiva, unidades de alta dependência e salas de cirurgia.
Para reduzir a sobrecarga do paciente, nenhum monitor adicional de FC/PA é necessário e sempre que a equipe de atendimento habitual quiser saber a FC ou a PA, esses valores serão exibidos. Os parâmetros adicionais (relacionados à medição do débito cardíaco) não serão compartilhados com a equipe clínica - eles permanecerão cegos a esses dados porque, caso contrário, existe o risco de usar essas informações adicionais para alterar o manejo clínico.
As anotações médicas serão examinadas para fornecer informações sobre dados demográficos, características físicas (altura, peso) e histórico médico anterior - consulte o formulário de relatório de caso (CRF, apêndice 1) para obter mais detalhes.
Não há exames de sangue, ou outra aquisição de amostras biológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ben Creagh-Brown
- Número de telefone: 01483402724
- E-mail: bencb@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte E King
- Número de telefone: 07516372025
- E-mail: ck2g17@soton.ac.uk
Locais de estudo
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-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Royal Surrey County Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem capacidade para fornecer consentimento informado
- Cirurgia: planejada ou não planejada; todos os tipos, incluindo gastrointestinais, urológicos, ortopédicos e ginecológicos
- Devido a uma internação (ou seja, não cirurgia de ambulatório) nas enfermarias de Frensham ou Bramshott (a equipe terá recebido treinamento com o dispositivo nessas enfermarias)
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Admissão em unidade de terapia intensiva UTI/unidade de alta dependência HDU
- Recusa o consentimento para participar ou não tem capacidade para fornecer consentimento
- Circulação prejudicada das mãos: doença de Raynaud ou doença vascular periférica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes adequados que forneceram consentimento e colocaram o dispositivo / número de pacientes adequados que forneceram consentimento (%)
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3 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Naqueles pacientes que deram consentimento e tiveram o monitor instalado, quantos toleram o dispositivo e o mantêm durante todo o período de observação (pelo menos 12 horas) e fornecem dados utilizáveis / número de pacientes adequados que fornecem consentimento e têm o dispositivo instalado ( %)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Que proporção de pacientes tem algum episódio registrado de hipotensão?
Prazo: 3 meses
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Endpoint: proporção de pacientes com hipotensão Desfecho 1: número de pacientes com PAS <90mmHg / número total de pacientes (%)
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3 meses
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Que proporção de pacientes tem algum episódio registrado de hipotensão? Apenas considerando o tempo na enfermaria, após a SRPA
Prazo: 3 meses
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Endpoint: proporção de pacientes com hipotensão Desfecho: número de pacientes com PAS <90mmHg / número total de pacientes (%)
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3 meses
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Na SRPA, considerando aqueles com pelo menos um episódio de PAS <90mmHg, por quanto tempo os pacientes ficam hipotensos? (dados CNAP)
Prazo: 3 meses
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Desfecho: duração da hipotensão, soma de todos os episódios Resultado 1: minutos de hipotensão Resultado 2: proporção do tempo total na SRPA com hipotensão
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3 meses
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Na enfermaria, considerando aqueles com pelo menos um episódio de PAS < 90mmHg, ao utilizar os dados do PANC, por quanto tempo os pacientes ficam hipotensos?
Prazo: 3 meses
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Duração da hipotensão do CNAP, soma de todos os episódios (CNAP min) Episódios de hipotensão com CNAP, duração total como soma das durações dos episódios individuais
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3 meses
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Na enfermaria, considerando aqueles com pelo menos um episódio de PAS <90mmHg, ao utilizar os dados do VitalPAC, por quanto tempo os pacientes ficam hipotensos?
Prazo: 3 meses
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Duração da hipotensão do VitalPAC, soma de todos os episódios (VitalPACmin) Episódios de hipotensão com VitalPAC, duração total como soma das durações dos episódios individuais
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3 meses
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Na enfermaria, quando há episódios discretos de hipotensão, qual é a distribuição do índice de volume sistólico nominal?
Prazo: 3 meses
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índice de volume sistólico nominal (nSVI) Resultado 1: Histograma de nSVI Resultado 2: Proporção de episódios de hipotensão com um nSVI: baixo (<35ml/m2), normal (35-65ml/m2) e alto (>65ml/m2)
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3 meses
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Na enfermaria, quando há episódios discretos de hipotensão, quando emparelhado com MAP e um RAP nocional, qual é a distribuição do índice de resistência vascular sistêmica, SVRI?
Prazo: 3 meses
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índice de resistência vascular sistêmica (SVRI) Distribuição de SVRI
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3 meses
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Durante um episódio de hipotensão, que fluidos intravenosos são administrados, em que taxa prescrita?
Prazo: 3 meses
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Endpoint: observação do atendimento clínico Resultado: quais fluidos intravenosos, em que taxa prescrita?
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3 meses
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Durante episódios de hipotensão tratados com um bolus de fluido intravenoso (FIV), qual é a resposta hemodinâmica? A resposta é previsível usando nSVI ou SVV da linha de base?
Prazo: 3 meses
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Ponto final: SBP e nSVI antes e durante/após FIV (30 minutos após o início) Resultado 1: Categorize os episódios no seguinte: respondedores (≥15% de aumento em nSVI ou ≥15% SBP) ou não respondedores (<15% de aumento em nSVI e SBP) Resultado 2: Exibe a distribuição de nSVI (baixo/normal/alto) antes da fertilização in vitro entre respondedores e não respondedores. Resultado 3: Comparar % de alteração no nSVI em resposta ao IVFB entre aqueles com baixo nSVI (potencialmente mais responsivo) para normal/alto nSVI. Resultado 4: Comparar SVV (%) medido antes da fertilização in vitro entre respondedores e não respondedores. |
3 meses
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Que proporção de bolus de fertilização in vitro está associada a uma melhora significativa na hemodinâmica?
Prazo: 3 meses
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Ponto final: Número de IVFB que estão associados com benefício hemodinâmico (≥15% de aumento em nSVI ou ≥15% SBP) / Número total de IVFB
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3 meses
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Volume de fertilização in vitro fornecido que não teria sido indicado pelas leituras do CNAP
Prazo: 3 meses
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Ponto final: Soma de bolus de FIV individuais dados quando ambas as condições a seguir são atendidas no início do bolus de FIV:
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3 meses
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Quais tratamentos foram administrados no intraoperatório e na SRPA.
Prazo: 3 meses
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Desfecho: observação do atendimento clínico Desfecho: Recebimento de fluidos intravenosos, hemoderivados, drogas vasopressoras, internação em terapia intensiva.
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3 meses
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Quais são os resultados clínicos? tempo de permanência (LOS)
Prazo: 3 meses
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Desfechos clínicos de prontuários: tempo de internação (LOS)
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3 meses
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Quais são os resultados clínicos? internação em terapia intensiva
Prazo: 3 meses
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Ponto final: Resultados clínicos de registros médicos: admissão em terapia intensiva (perda de internação na UTI)
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3 meses
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Quais são os resultados clínicos? lesão renal aguda
Prazo: 3 meses
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Ponto final: Resultados clínicos de registros médicos: lesão renal aguda (de produção de urina e alteração na creatinina)
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3 meses
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Quais são os resultados clínicos? infarto agudo do miocárdio
Prazo: 3 meses
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Desfecho: Desfechos clínicos de registros médicos: infarto agudo do miocárdio (definição de EPCO)
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3 meses
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Quais são os resultados clínicos? incidência de transfusão de sangue
Prazo: 3 meses
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Endpoint: Resultados clínicos de registros médicos: incidência de transfusão de sangue
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3 meses
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Quais são os resultados clínicos? internação não planejada na UTI
Prazo: 3 meses
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Desfecho: Desfechos clínicos de registros médicos: internação não planejada na UTI.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19SURN268889
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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