Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking på avdelingen (PostConMon)

21. september 2019 oppdatert av: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Postoperativ kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking på avdelingen: en mulighetsstudie

Pasientens kliniske behandling vil ikke bli endret bortsett fra bruk av en ikke-invasiv monitor i kort tid, uten noen biologisk prøveinnsamling eller oppfølging. Dette er lav risiko.

Enheten fungerer gjennom en kompleks trykkmåling i fingrene og ved å klemme fingrene litt kan det forårsake mindre svekkelser i sirkulasjonen. Dette representerer en svært liten risiko. For å redusere denne risikoen vil etterforskerne ekskludere pasienter med nedsatt sirkulasjon til fingrene og fingrene vil bli overvåket.

Tilnærmingen er nødvendigvis på operasjonsdagen, og for mange mennesker er dette en engstelig tid. Etterforskerne har mye erfaring med å henvende seg til pasienter på operasjonsdagen for å gi samtykke til observasjonsstudier – utrederne bruker varsomhet og følsomhet. Utforskerne henvender seg ikke til pasienter som det kliniske teamet anser som engstelige eller hvor det er betydelig tidspress.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter vil ha CNAP plassert i post-anestesiavdelingen (PACU), og den vil forbli på armen til det har gått minst 12 timer. Enheten vil samle kontinuerlig hjertefrekvens, blodtrykk og nominelt hjertevolum; den utleder også en rekke verdier fra disse målingene. Det er minimal risiko knyttet til bruken av CNAP-enheten. Disse enhetene er allerede i rutinemessig klinisk bruk i Storbritannia på intensivavdelinger, høyavhengighetsenheter og operasjonssaler.

For å redusere belastningen på pasienten er det ikke nødvendig med noen ekstra HR/BP-monitor, og hver gang det vanlige omsorgsteamet ønsker å vite HR eller BP vil disse verdiene vises. Tilleggsparametrene (relatert til måling av hjertevolum) vil ikke bli delt med det kliniske teamet - de vil forbli blindet for disse dataene fordi ellers er det risiko for at de vil bruke denne tilleggsinformasjonen til å endre klinisk behandling.

Medisinske notater vil bli undersøkt for å gi informasjon om demografi, fysiske egenskaper (høyde, vekt) og tidligere sykehistorie - se saksrapportskjema (CRF, vedlegg 1) for flere detaljer.

Det er ingen blodprøver, eller annen innhenting av biologiske prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ben Creagh-Brown
  • Telefonnummer: 01483402724
  • E-post: bencb@nhs.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kapasitet til å gi informert samtykke
  • Kirurgi: planlagt eller uplanlagt; alle typer inkludert gastrointestinal, urologi, ortopedi og gynekologisk
  • Forfaller til et døgnopphold (dvs. ikke dagkirurgi) på enten Frensham- eller Bramshott-avdelingene (personalet vil ha fått opplæring med enheten på disse avdelingene)
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling ICU / høyavhengighetsavdeling HDU
  • Avslår samtykke til å delta, eller mangler kapasitet til å gi samtykke
  • Nedsatt sirkulasjon av hendene: Raynauds sykdom eller alvorlig perifer vaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Antall egnede pasienter som gir samtykke og har enheten plassert / antall egnede pasienter som gir samtykke (%)
3 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Hos de pasientene som har gitt samtykke og fått monitoren plassert, hvor mange tåler enheten og holder den på gjennom observasjonsperioden (minst 12 timer) og gir brukbare data / antall passende pasienter som gir samtykke og har enheten plassert ( %
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor stor andel av pasientene har registrerte episoder med hypotensjon?
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: andel pasienter med hypotensjon Utfall 1: antall pasienter med SBP <90 mmHg / totalt antall pasienter (%)
3 måneder
Hvor stor andel av pasientene har registrerte episoder med hypotensjon? Bare med tanke på tiden på avdelingen, etter PACU
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: andel pasienter med hypotensjon Utfall: antall pasienter med SBP <90 mmHg / totalt antall pasienter (%)
3 måneder
I PACU, med tanke på de med minst én episode med SBP <90mmHg, hvor lenge er pasientene hypotensive? (CNAP-data)
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: varighet av hypotensjon, sum av alle episoder Utfall 1: minutter med hypotensjon Utfall 2: andel av total tid i PACU med hypotensjon
3 måneder
På avdelingen, med tanke på de med minst én episode med SBP <90 mmHg, når man bruker data fra CNAP, hvor lenge er pasientene hypotensive?
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av hypotensjon fra CNAP, sum av alle episoder (CNAP min) Episoder av hypotensjon med CNAP, total varighet som sum av individuelle episodevarigheter
3 måneder
På avdelingen, med tanke på de med minst én episode med SBP <90mmHg, når man bruker data fra VitalPAC, hvor lenge er pasientene hypotensive?
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av hypotensjon fra VitalPAC, sum av alle episoder (VitalPACmin) Episoder av hypotensjon med VitalPAC, total varighet som sum av individuelle episodevarigheter
3 måneder
På avdelingen, når det er diskrete episoder med hypotensjon, hva er fordelingen av nominell slagvolumindeks?
Tidsramme: 3 måneder
nominell slagvolumindeks (nSVI) Utfall 1: Histogram av nSVI Utfall 2: Andel episoder med hypotensjon med en nSVI: lav (<35ml/m2), normal (35-65ml/m2) og høy (>65ml/m2)
3 måneder
På avdelingen, når det er diskrete episoder med hypotensjon, når paret med MAP og en tenkt RAP, hva er fordelingen av systemisk vaskulær motstandsindeks, SVRI?
Tidsramme: 3 måneder
systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) Fordeling av SVRI
3 måneder
Hvilke intravenøse væsker gis under en episode med hypotensjon, med hvilken foreskrevet hastighet?
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: observasjon av klinisk behandling Utfall: hvilke intravenøse væsker, med hvilken foreskrevet hastighet?
3 måneder
Hva er den hemodynamiske responsen under episoder med hypotensjon behandlet med en intravenøs væskebolus (IVFB)? Er responsen forutsigbar ved å bruke enten baseline nSVI eller SVV?
Tidsramme: 3 måneder

Endepunkt: SBP og nSVI før og under/etter IVFB (30 minutter etter start) Utfall 1: Kategoriser episoder i følgende: respondere (≥15 % økning i nSVI eller ≥15 % SBP) eller ikke-respondere (<15 % økning i nSVI og SBP) Utfall 2: Vis distribusjon av nSVI (lav/normal/høy) før IVFB mellom respondere og ikke-respondere.

Utfall 3: Sammenlign % endring i nSVI som respons på IVFB mellom de med lav nSVI (potensielt mer responsiv) til normal/høy nSVI.

Utfall 4: Sammenlign SVV (%) målt før IVFB mellom respondere og ikke-respondere.
3 måneder
Hvor stor andel av IVF-bolusene er assosiert med en signifikant forbedring i hemodynamikk?
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: Antall IVFB som er assosiert med hemodynamisk fordel (≥15 % økning i nSVI eller ≥15 % SBP) / Totalt antall IVFB
3 måneder
Volum av IVF gitt som ikke ville blitt indikert av CNAP-avlesninger
Tidsramme: 3 måneder

Endepunkt: Summen av individuelle IVF-boluser gitt når begge de følgende betingelsene er oppfylt ved starten av IVF-bolusen:

  1. Tidligere IVF forbedret ikke nSVI med ≥15 %
  2. Slagvolumvariasjon <5 %
3 måneder
Hvilke behandlinger ble levert intraoperativt og i PACU.
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: observasjon av klinisk behandling Utfall: Mottak av intravenøs væske, blodprodukter, vasopressormedisiner, innleggelse til kritisk behandling.
3 måneder
Hva er de kliniske resultatene? lengden på oppholdet (LOS)
Tidsramme: 3 måneder
Kliniske utfall fra medisinske journaler: liggetid (LOS)
3 måneder
Hva er de kliniske resultatene? akuttinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: Kliniske utfall fra medisinske journaler: innleggelse i kritisk behandling (ICU LOS)
3 måneder
Hva er de kliniske resultatene? akutt nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: Kliniske utfall fra medisinske journaler: akutt nyreskade (fra urinproduksjon og endring i kreatinin)
3 måneder
Hva er de kliniske resultatene? akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: Kliniske utfall fra medisinske journaler: akutt hjerteinfarkt (EPCO-definisjon)
3 måneder
Hva er de kliniske resultatene? forekomst av blodoverføring
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: Kliniske utfall fra medisinske journaler: forekomst av blodoverføring
3 måneder
Hva er de kliniske resultatene? uforutsett innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
Endepunkt: Kliniske utfall fra medisinske journaler: ikke-planlagt ICU-innleggelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

22. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19SURN268889

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykksforstyrrelser

Kliniske studier på LIDCO CNAP enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere