Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk övervakning på avdelningen (PostConMon)

21 september 2019 uppdaterad av: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Postoperativ kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk övervakning på avdelningen: en genomförbarhetsstudie

Patientens kliniska vård kommer inte att förändras förutom användningen av en icke-invasiv monitor under en kort tid, utan någon biologisk provtagning eller uppföljning. Detta är låg risk.

Enheten fungerar genom en komplex tryckmätning i fingrarna och genom att klämma fingrarna lätt kan den orsaka mindre försämringar av cirkulationen. Detta utgör en mycket liten risk. För att mildra denna risk kommer utredarna att utesluta patienter med nedsatt cirkulation till fingrarna och fingrarna kommer att övervakas.

Tillvägagångssättet är nödvändigtvis på operationsdagen och för många människor är detta en orolig tid. Utredarna har stor erfarenhet av att närma sig patienter på operationsdagen för att ge samtycke till observationsstudier - utredarna använder försiktighet och lyhördhet. Utredarna närmar sig inte patienter som det kliniska teamet anser vara oroliga eller där det finns en betydande tidspress.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna patienter kommer att ha CNAP placerad på post-anesthetic care unit (PACU) och den kommer att ligga på armen tills minst 12 timmar har gått. Enheten kommer att samla in kontinuerlig hjärtfrekvens, blodtryck och nominell hjärtminutvolym; den härleder också ett intervall av värden från dessa mätningar. Det finns en minimal risk som kan hänföras till användningen av CNAP-enheten. Dessa enheter är redan i rutinmässig klinisk användning i Storbritannien på intensivvårdsavdelningar, högvårdsenheter och operationssalar.

För att minska belastningen på patienten krävs ingen extra HR/BP-monitor och närhelst det vanliga vårdteamet vill veta HR eller BP kommer dessa värden att visas. De ytterligare parametrarna (relaterade till mätning av hjärtminutvolym) kommer inte att delas med det kliniska teamet - de kommer att förbli blinda för dessa data eftersom det annars finns en risk att de skulle använda denna ytterligare information för att ändra den kliniska behandlingen.

Medicinska anteckningar kommer att undersökas för att ge information om demografi, fysiska egenskaper (längd, vikt) och tidigare medicinsk historia - se fallrapportformuläret (CRF, bilaga 1) för mer information.

Det finns inga blodprover, eller andra förvärv av biologiska prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Rekrytering
        • Royal Surrey County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kapacitet att ge informerat samtycke
  • Kirurgi: planerad eller oplanerad; alla typer inklusive gastrointestinala, urologi, ortopedi och gynekologiska
  • Förfaller till slutenvård (dvs. inte dagkirurgi) på antingen Frensham- eller Bramshott-avdelningar (personalen kommer att ha tränat med enheten på dessa avdelningar)
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning ICU/högberoendeenhet HDU
  • Avvisar samtycke till att delta, eller saknar kapacitet att ge samtycke
  • Försämrad cirkulation av händerna: Raynauds sjukdom eller svår perifer kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
Antal lämpliga patienter som ger samtycke och har enheten placerad / antal lämpliga patienter som ger samtycke (%)
3 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 3 månader
Hos de patienter som har lämnat samtycke och fått monitorn placerad, hur många tolererar enheten och håller den på under hela observationsperioden (minst 12 timmar) och tillhandahåller användbar data/antal lämpliga patienter som ger sitt samtycke och har enheten placerad ( %)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur stor andel av patienterna har några registrerade episoder av hypotoni?
Tidsram: 3 månader
Endpoint: andel patienter med hypotoni Utfall 1: antal patienter med SBP <90 mmHg / totalt antal patienter (%)
3 månader
Hur stor andel av patienterna har några registrerade episoder av hypotoni? Bara med tanke på tiden på avdelningen, efter PACU
Tidsram: 3 månader
Endpoint: andel patienter med hypotoni Utfall: antal patienter med SBP <90 mmHg / totalt antal patienter (%)
3 månader
I PACU, med tanke på de med minst en episod av SBP <90 mmHg, hur länge är patienterna hypotensiva? (CNAP-data)
Tidsram: 3 månader
Slutpunkt: hypotensionens varaktighet, summan av alla episoder Utfall 1: minuter av hypotoni Utfall 2: andel av total tid i PACU med hypotoni
3 månader
På avdelningen, med tanke på de med minst en episod av SBP <90 mmHg, när man använder data från CNAP, hur länge är patienterna hypotensiva?
Tidsram: 3 månader
Duration av hypotoni från CNAP, summan av alla episoder (CNAP min) Episoder av hypotoni med CNAP, total varaktighet som summan av individuella episoder
3 månader
På avdelningen, med tanke på de med minst en episod av SBP <90 mmHg, när man använder data från VitalPAC, hur länge är patienterna hypotensiva?
Tidsram: 3 månader
Duration av hypotoni från VitalPAC, summan av alla episoder (VitalPACmin) Episoder av hypotoni med VitalPAC, total varaktighet som summan av individuella episoder
3 månader
På avdelningen, när det finns diskreta episoder av hypotoni, vad är fördelningen av nominellt slagvolymindex?
Tidsram: 3 månader
nominellt slagvolymindex (nSVI) Utfall 1: Histogram av nSVI Utfall 2: Andel episoder av hypotoni med ett nSVI: lågt (<35ml/m2), normalt (35-65ml/m2) och högt (>65ml/m2)
3 månader
På avdelningen, när det finns diskreta episoder av hypotoni, när det paras ihop med MAP och en tänkt RAP, vad är fördelningen av systemiskt vaskulärt motståndsindex, SVRI?
Tidsram: 3 månader
systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI) Fördelning av SVRI
3 månader
Vilka intravenösa vätskor ges under en episod av hypotoni, med vilken ordinerad hastighet?
Tidsram: 3 månader
Endpoint: observation av klinisk vård Utfall: vilka intravenösa vätskor, med vilken ordinerad hastighet?
3 månader
Vad är det hemodynamiska svaret under episoder av hypotoni som behandlas med en intravenös vätskebolus (IVFB)? Är svaret förutsägbart med antingen baslinje nSVI eller SVV?
Tidsram: 3 månader

Slutpunkt: SBP och nSVI före och under/efter IVFB (30 minuter efter start) Utfall 1: Kategorisera episoder i följande: responders (≥15 % ökning av nSVI eller ≥15 % SBP) eller icke-svarare (<15 % ökning av nSVI och SBP) Resultat 2: Visningsfördelning av nSVI (låg/normal/hög) före IVFB mellan responders och non-responders.

Resultat 3: Jämför % förändring i nSVI som svar på IVFB mellan de med lågt nSVI (potentiellt mer känsligt) till normalt/högt nSVI.

Resultat 4: Jämför SVV (%) uppmätt före IVFB mellan responders och non-responders.
3 månader
Hur stor andel av IVF-bolusarna är förknippade med en signifikant förbättring av hemodynamiken?
Tidsram: 3 månader
Endpoint: Antal IVFB som är associerade med hemodynamisk fördel (≥15 % ökning av nSVI eller ≥15 % SBP) / Totalt antal IVFB
3 månader
Volym av IVF given som inte skulle ha indikerats av CNAP-avläsningar
Tidsram: 3 månader

Slutpunkt: Summan av individuella IVF-bolusar som ges när båda följande villkor är uppfyllda i början av IVF-bolusen:

  1. Tidigare IVF förbättrade inte nSVI med ≥15 %
  2. Slagvolymvariation <5 %
3 månader
Vilka behandlingar som levererades intraoperativt och i PACU.
Tidsram: 3 månader
Endpoint: observation av klinisk vård Utfall: Mottagning av intravenösa vätskor, blodprodukter, vasopressorläkemedel, inläggning på intensivvård.
3 månader
Vilka är de kliniska resultaten? vistelsens längd (LOS)
Tidsram: 3 månader
Kliniska resultat från medicinska journaler: vistelsens längd (LOS)
3 månader
Vilka är de kliniska resultaten? intensivvårdsinläggning
Tidsram: 3 månader
Endpoint: Kliniska resultat från medicinska journaler: intensivvårdsinläggning (ICU LOS)
3 månader
Vilka är de kliniska resultaten? akut njurskada
Tidsram: 3 månader
Endpoint: Kliniska resultat från medicinska journaler: akut njurskada (från urinproduktion och förändring i kreatinin)
3 månader
Vilka är de kliniska resultaten? akut hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader
Endpoint: Kliniska utfall från medicinska journaler: akut hjärtinfarkt (EPCO definition)
3 månader
Vilka är de kliniska resultaten? förekomst av blodtransfusion
Tidsram: 3 månader
Endpoint: Kliniska resultat från medicinska journaler: förekomst av blodtransfusion
3 månader
Vilka är de kliniska resultaten? oplanerad intensivvårdsinläggning
Tidsram: 3 månader
Endpoint: Kliniska resultat från journaler: oplanerad intensivvårdsinläggning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

22 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19SURN268889

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera