在美国验证诊断以鉴定葡萄糖 6-磷酸脱氢酶活性

参与者提供了全血样本以及指尖毛细血管血样本。

在临床现场实验室，研究人员对指尖血液和全血样本进行了 SD Biosensor 即时 G6PD 测试和即时 HemoCue Hb 测试。

在参考实验室，使用 Pointe Scientific G6PD 参考测定从全血样本中测量 G6PD 活性，并使用血液学分析仪测量血红蛋白。

出于本研究的目的，如果一个人在 Pointe Scientific 检测中检测呈阳性，则认为他们存在 G6PD 缺陷。 真阳性被定义为通过 Pointe Scientific 测试确定的循环静脉血中 G6PD 活性≤ 30% 的参与者。

SD Biosensor G6PD 测试的诊断灵敏度定义为在参考测试中 G6PD 缺陷测试呈阳性且被测试分析鉴定为阳性的参与者的百分比，计算公式为：

测试结果为真阳性的参与者人数/（测试结果为真阳性的参与者人数+测试结果为阴性但真阳性的参与者人数[即假阴性]）* 100%。

SD Biosensor POC G6PD 测试的灵敏度是根据静脉和毛细血管血样计算的。

为了研究 SD Biosensor G6PD 测试的性能，以区分具有中等 G6PD 活性的女性和具有正常活性的女性，在 70% 的 G6PD 活性阈值下确定测定灵敏度。 女性中间 G6PD 活性的真阳性定义为 Pointe Scientific 测试确定的循环静脉血中 G6PD 活性在正常值的 30% 到 70% 之间。

SD Biosensor POC G6PD 测试的灵敏度是在参考测试中测试中间 G6PD 活性呈阳性且被测试分析确定为阳性的女性的百分比，计算如下：

测试结果为真阳性的女性人数/（测试结果为真阳性的女性人数+测试结果为阴性但真阳性的女性人数[即假阴性]）* 100%。

SD Biosensor G6PD 测试用于识别具有中间 G6PD 活性的女性的灵敏度是根据静脉和毛细血管血样计算的。

出于本研究的目的，如果一个人通过 Pointe Scientific 检测呈阳性，则他们被认为存在 G6PD 缺陷。 根据 Pointe Scientific 测试确定，真阴性定义为循环静脉血中正常 G6PD 活性的 > 30%。

特异性是指在参考测试中 G6PD 缺乏测试呈阴性且使用测试测定法被鉴定为阴性的参与者的百分比，计算如下：

测试结果为真阴性的参与者人数/（测试结果为真阴性的参与者人数+测试结果为阳性但真阴性的参与者人数[即假阳性]）* 100%。

SD Biosensor G6PD 测试的特异性是根据静脉和毛细血管血样计算的。

为了研究 SD Biosensor G6PD 测试区分具有中等 G6PD 活性的女性与具有正常活性的女性的性能，在 70% 的 G6PD 活性阈值下确定了特异性。 女性中间 G6PD 活性的真阴性定义为 G6PD 活性 > 循环静脉血中正常值的 70%，由 Pointe Scientific 测试确定。

特异性是指在参考测试中 G6PD 缺乏测试呈阴性且使用测试测定法被鉴定为阴性的参与者的百分比，计算如下：

测试结果为真阴性的参与者人数/（测试结果为真阴性的参与者人数+测试结果为阳性但真阴性的参与者人数[即假阳性]）* 100%。

SD Biosensor G6PD 测试的特异性是根据静脉和毛细血管血样计算的。

SD Biosensor POC G6PD 测试测定和 Pointe Scientific G6PD 参考测定之间的准确性计算为两种 G6PD 测试之间的一致性百分比，即根据两种测试（G6PD 缺陷、中间或正常）具有相同诊断的参与者百分比水平）。

SD Biosensor G6PD 测试的准确度是根据静脉和毛细血管血样计算得出的。