Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung von Diagnostika zur Identifizierung der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Aktivität in den USA

21. April 2022 aktualisiert von: PATH
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des SD Biosensor STANDARD G6PD-Analysators bei der Messung der G6PD-Aktivität, wenn er von geschultem medizinischem Personal verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit mit bis zu 250 Teilnehmern mit dem Ziel, 20 mangelhafte und 20 Zwischenproben zu erhalten. Die Klinik wird die Studienteilnehmer rekrutieren und ihnen zustimmen. Das Klinikpersonal entnimmt 3 Vollblutproben und erhält Kapillarblut aus der Fingerbeere.

Die G6PD-Aktivität wird in Gramm Hämoglobin (Hb) angegeben, daher muss die Hämoglobinkonzentration gemessen werden.

Das Klinikpersonal wird den Prüftest Standard Diagnostics (SD) Biosensor Point-of-Care (POC)-Test auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel und einen HemoCue®-Hämoglobintest an Kapillarblut aus der Fingerbeere und an den venösen Blutproben durchführen.

Eine weitere venöse Blutprobe wird an ein Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifiziertes Labor für Referenztests mit den Goldstandard-Assays gesendet:

  • G6PD-Messung durch Spektrophotometrie unter Verwendung des Pointe Scientific G6PD-Referenzassays
  • Hämoglobinmessung durch ein Hämatologie-Analysegerät

Personen, die mit dem Referenztest als G6PD-defizient identifiziert wurden, werden von der Klinik über ihre Ergebnisse informiert und zur Nachsorge an ihren Arzt überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchison Prevention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Einwilligungsbereitschaft

Ausschlusskriterien:

-Bluttransfusion in den letzten 90 Tagen nach Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G6PD-Diagnosetests

Die Teilnehmer lieferten Vollblutproben sowie Kapillarblutproben aus der Fingerbeere.

Im Labor am Klinikstandort führte das Studienpersonal den Point-of-Care-G6PD-Test von SD Biosensor und den Point-of-Care-HemoCue-Hb-Test sowohl an Blutproben aus der Fingerbeere als auch an Vollblutproben durch.

Im Referenzlabor wurde die G6PD-Aktivität aus Vollblutproben mit dem Pointe Scientific G6PD-Referenzassay gemessen und Hämoglobin wurde mit einem Hämatologie-Analysator gemessen.
Diagnosetest: Pointe Scientific Testkit
Das Testkit von Pointe Scientific dient als Referenzassay zur Bewertung der G6PD-Aktivität. Sein Verwendungszweck ist die quantitative, kinetische Bestimmung von G6PD im Blut bei 340 nm.
Diagnosetest: HemoCue-System
Das HemoCue Hämoglobin (Hb) 201+ System ist für die quantitative Point-of-Care-Vollblut-Hämoglobinbestimmung in der Primärversorgung mit einem speziell entwickelten Analysegerät, dem HemoCue Hb 201+ Analysegerät, und speziell entwickelten Mikroküvetten, den HemoCue Hb 201+ Mikroküvetten, konzipiert.
Diagnosetest: SD Biosensor G6PD-Analysator
Der SD Biosensor G6PD Analyzer dient zur quantitativen Bestimmung der Gesamthämoglobinkonzentration und der enzymatischen Aktivität von G6PD in frischen menschlichen Vollblutproben auf der Grundlage von Reflektometrie-Assays in einer Point-of-Care-Umgebung. Der Test soll bei der Identifizierung von Personen mit G6PD-Mangel helfen. Der Test ist derzeit nicht zur Verwendung in den USA zugelassen und gilt als Prüfprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des SD Biosensor POC G6PD-Tests zur Identifizierung von Personen mit G6PD-Mangel
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Für die Zwecke dieser Studie wurde eine Person als G6PD-defizient angesehen, wenn sie im Pointe Scientific Assay positiv getestet wurde. Als richtig positiv wurde ein Teilnehmer mit ≤ 30 % der normalen G6PD-Aktivität im zirkulierenden venösen Blut, bestimmt durch den Pointe Scientific-Test, definiert.

Die diagnostische Sensitivität des SD Biosensor G6PD-Tests ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Referenztest positiv auf G6PD-Mangel getestet wurden und vom Testassay als positiv identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die sowohl getestet als auch richtig positiv waren / (Anzahl der Teilnehmer, die getestet und richtig positiv waren + Anzahl der Teilnehmer, die zwar getestet, aber richtig positiv waren [dh falsch negativ]) * 100 %.

Die Sensitivität des SD Biosensor POC G6PD-Tests wurde sowohl aus venösen als auch kapillaren Blutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Sensitivität des SD Biosensor POC G6PD-Tests zur Identifizierung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Um die Leistung des SD Biosensor G6PD-Tests zur Unterscheidung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität von Frauen mit normaler Aktivität zu untersuchen, wurde die Assay-Empfindlichkeit bei einer G6PD-Aktivitätsschwelle von 70 % bestimmt. Ein echtes Positiv für eine intermediäre G6PD-Aktivität bei Frauen wurde definiert als eine G6PD-Aktivität zwischen 30 und 70 % des Normalwertes im zirkulierenden venösen Blut, wie durch den Pointe Scientific Test bestimmt.

Die Sensitivität des SD Biosensor POC G6PD-Tests ist der Prozentsatz der Frauen, die im Referenztest positiv auf intermediäre G6PD-Aktivität getestet wurden und vom Testassay als positiv identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Frauen, die sowohl getestet als auch richtig positiv waren / (Anzahl der Frauen, die getestet und richtig positiv waren + Anzahl der Frauen, die zwar getestet, aber richtig positiv waren [dh falsch negativ]) * 100 %.

Die Sensitivität des SD Biosensor G6PD-Tests zur Identifizierung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität wurde sowohl aus venösen als auch kapillaren Blutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Spezifität des SD Biosensor POC G6PD-Tests zur Identifizierung von Personen mit G6PD-Mangel
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Für die Zwecke dieser Studie wurde eine Person als G6PD-defizient angesehen, wenn sie mit dem Pointe Scientific Assay positiv getestet wurde. Ein echtes Negativ war definiert als > 30 % der normalen G6PD-Aktivität im zirkulierenden venösen Blut, wie durch den Pointe Scientific-Test bestimmt.

Die Spezifität ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Referenztest negativ auf G6PD-Mangel getestet wurden und die mit dem Testassay als negativ identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die sowohl getestet als auch richtig negativ waren / (Anzahl der Teilnehmer, die getestet und richtig negativ waren + Anzahl der Teilnehmer, die zwar positiv, aber richtig negativ waren [dh falsch positiv]) * 100 %.

Die Spezifität des SD Biosensor G6PD-Tests wurde aus venösen und kapillaren Blutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Spezifität des SD Biosensor G6PD-Tests zur Identifizierung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Um die Leistung des SD Biosensor G6PD-Tests zur Unterscheidung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität von Frauen mit normaler Aktivität zu untersuchen, wurde die Spezifität bei einer G6PD-Aktivitätsschwelle von 70 % bestimmt. Ein echtes Negativ für eine intermediäre G6PD-Aktivität bei Frauen wurde definiert als eine G6PD-Aktivität > 70 % des Normalwerts im zirkulierenden venösen Blut, wie durch den Pointe Scientific-Test bestimmt.

Die Spezifität ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Referenztest negativ auf G6PD-Mangel getestet wurden und die mit dem Testassay als negativ identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die sowohl getestet als auch richtig negativ waren / (Anzahl der Teilnehmer, die getestet und richtig negativ waren + Anzahl der Teilnehmer, die zwar positiv, aber richtig negativ waren [dh falsch positiv]) * 100 %.

Die Spezifität des SD Biosensor G6PD-Tests wurde aus venösen und kapillaren Blutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit zwischen dem SD Biosensor POC G6PD Test Assay und dem Pointe Scientific Testkit
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Die Genauigkeit zwischen dem SD Biosensor POC G6PD-Testassay und dem Pointe Scientific G6PD-Referenzassay wurde als prozentuale Übereinstimmung zwischen beiden G6PD-Tests berechnet, d. h. als Prozentsatz der Teilnehmer mit derselben Diagnose gemäß beiden Tests (entweder defizientes, intermediäres oder normales G6PD Ebenen).

Die Genauigkeit des SD Biosensor G6PD-Tests wurde aus venösen und kapillaren Blutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Genauigkeit zwischen dem Hämoglobintest des SD Biosensor POC G6PD-Tests und dem Referenz-Hämoglobintest
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Die Genauigkeit zwischen dem Hämoglobin-Messwert des SD Biosensor POC G6PD-Tests und dem Hämoglobin-Referenzassay wurde als prozentuale Übereinstimmung zwischen beiden Tests berechnet, d schwere Anämie).
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Mittlere G6PD-Werte, gemessen mit dem SD Biosensor G6PD-Test für venöse und kapillare Blutproben
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G6PD Validation Seattle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur G6PD-Mangel

Klinische Studien zur Pointe Scientific Testkit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren