Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace diagnostiky k identifikaci aktivity glukóza-6-fosfátdehydrogenázy v USA

21. dubna 2022 aktualizováno: PATH
Primárním cílem této studie je posoudit přesnost SD Biosensor STANDARD G6PD Analyzer při měření aktivity G6PD, když je používán vyškolenými zdravotnickými pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průřezovou studii přesnosti diagnostiky s až 250 účastníky s cílem získat 20 defektních a 20 přechodných vzorků. Klinika přijme a schválí účastníky studie. Personál kliniky odebere 3 vzorky plné krve a získá kapilární krev z prstu.

Aktivita G6PD je uváděna v gramech hemoglobinu (Hb), proto je třeba měřit koncentraci hemoglobinu.

Zaměstnanci kliniky provedou vyšetřovací standardní diagnostický (SD) Biosensor point-of-care (POC) test na nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a hemoglobinový test HemoCue® na kapilární krvi z prstu a na vzorcích venózní krve.

Další vzorek žilní krve bude odeslán do laboratoře s certifikací CLIA (klinická laboratoř vylepšení) k referenčnímu testování pomocí testů zlatého standardu:

  • Měření G6PD spektrofotometrií za použití referenčního testu G6PD Pointe Scientific
  • měření hemoglobinu hematologickým analyzátorem

Jedinci, u kterých byl referenční test identifikován jako deficitní G6PD, budou informováni o jejich výsledcích klinikou a odesláni ke svému lékaři ke kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchison Prevention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Ochota poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

-Transfuze krve za posledních 90 dní na základě vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostické testování G6PD

Účastníci poskytli vzorky plné krve i vzorky kapilární krve z prstu.

V laboratoři kliniky provedli zaměstnanci studie test SD Biosensor G6PD v místě péče a test HemoCue Hb v místě péče na vzorcích krve z prstu i plné krve.

V referenční laboratoři byla aktivita G6PD měřena ze vzorků plné krve pomocí referenčního testu Pointe Scientific G6PD a hemoglobin byl měřen pomocí hematologického analyzátoru.
Diagnostický test: Vědecká testovací sada Pointe
Testovací souprava Pointe Scientific bude sloužit jako referenční test pro hodnocení aktivity G6PD. Jeho zamýšlené použití je pro kvantitativní, kinetické stanovení G6PD v krvi při 340 nm.
Diagnostický test: Systém HemoCue
Systém HemoCue hemoglobin (Hb) 201+ je určen pro kvantitativní stanovení hemoglobinu v plné krvi v místě péče v primární péči pomocí speciálně navrženého analyzátoru HemoCue Hb 201+ Analyzer a speciálně navržených mikrokyvet HemoCue Hb 201+ Mikrokyvety.
Diagnostický test: SD Biosensor G6PD Analyzer
SD Biosensor G6PD Analyzer je navržen pro měření kvantitativního stanovení koncentrace celkového hemoglobinu a enzymatické aktivity G6PD v čerstvých vzorcích lidské plné krve na základě reflektometrických testů v místě péče. Test má pomoci při identifikaci lidí s deficitem G6PD. Test v současné době není licencován pro použití v USA a je považován za zkoumaný produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost SD biosenzoru POC G6PD testu pro identifikaci jedinců s deficitem G6PD
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Pro účely této studie byl jedinec považován za jedince s deficitem G6PD, pokud byl pozitivně testován v testu Pointe Scientific. Skutečně pozitivní byl definován jako účastník s ≤ 30 % normální aktivity G6PD v cirkulující žilní krvi stanovené testem Pointe Scientific.

Diagnostická citlivost testu SD Biosensor G6PD je definována jako procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na nedostatek G6PD v referenčním testu, kteří byli testem identifikováni jako pozitivní, vypočteno jako:

Počet účastníků, kteří byli v testu i pravdivě pozitivní / (Počet účastníků, kteří byli v testu a skutečně pozitivní + Počet účastníků, kteří byli v testu negativní, ale skutečně pozitivní [tj. falešně negativní]) * 100 %.

Citlivost testu SD Biosensor POC G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Citlivost SD biosenzoru POC G6PD Test pro identifikaci žen se středně pokročilou aktivitou G6PD
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Pro zkoumání účinnosti SD Biosensor G6PD testu k rozlišení samic se střední aktivitou G6PD od samic s normální aktivitou byla citlivost testu stanovena při prahu aktivity G6PD 70 %. Skutečně pozitivní na střední aktivitu G6PD u žen byla definována jako aktivita G6PD mezi 30 a 70 % normálu v cirkulující žilní krvi, jak bylo stanoveno testem Pointe Scientific.

Citlivost testu SD Biosensor POC G6PD je procento žen, které byly pozitivní na střední aktivitu G6PD v referenčním testu a které byly testem identifikovány jako pozitivní, vypočteno jako:

Počet žen, které byly v testu i pravdivě pozitivní / (Počet žen, které byly testovány a skutečně pozitivní + Počet žen, které byly v testu negativní, ale pravdivě pozitivní [tj. falešně negativní]) * 100 %.

Citlivost testu SD Biosensor G6PD pro identifikaci žen se střední aktivitou G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Specifičnost SD Biosensor POC G6PD testu pro identifikaci jedinců s deficitem G6PD
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Pro účely této studie byl jedinec považován za jedince s deficitem G6PD, pokud byl pozitivní testem Pointe Scientific. Skutečně negativní bylo definováno jako > 30 % normální aktivity G6PD v cirkulující žilní krvi, jak bylo stanoveno testem Pointe Scientific.

Specifičnost je procento účastníků s negativním testem na nedostatek G6PD v referenčním testu, kteří byli pomocí testovacího testu identifikováni jako negativní, vypočítané jako:

Počet účastníků, kteří byli v testu i skutečně negativní / (Počet účastníků, kteří byli v testu a skutečně negativní + Počet účastníků, kteří byli v testu pozitivní, ale skutečně negativní [tj. falešně pozitivní]) * 100 %.

Specifičnost testu SD Biosensor G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Specifičnost testu SD Biosensor G6PD pro identifikaci žen se středně pokročilou aktivitou G6PD
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Pro zkoumání účinnosti SD Biosensor G6PD testu k rozlišení samic se střední aktivitou G6PD od samic s normální aktivitou byla specifita stanovena při prahu aktivity G6PD 70 %. Skutečně negativní pro střední aktivitu G6PD u žen byla definována jako aktivita G6PD > 70 % normálu v cirkulující žilní krvi, jak bylo stanoveno testem Pointe Scientific.

Specifičnost je procento účastníků s negativním testem na nedostatek G6PD v referenčním testu, kteří byli pomocí testovacího testu identifikováni jako negativní, vypočítané jako:

Počet účastníků, kteří byli v testu i skutečně negativní / (Počet účastníků, kteří byli v testu a skutečně negativní + Počet účastníků, kteří byli v testu pozitivní, ale skutečně negativní [tj. falešně pozitivní]) * 100 %.

Specifičnost testu SD Biosensor G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost mezi SD Biosensor POC G6PD Test Assay a Pointe Scientific Test Kit
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Přesnost mezi testem SD Biosensor POC G6PD a referenčním testem Pointe Scientific G6PD byla vypočtena jako procentuální shoda mezi oběma testy G6PD, tj. procento účastníků se stejnou diagnózou podle obou testů (buď deficitní, střední nebo normální G6PD úrovně).

Přesnost testu SD Biosensor G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Přesnost mezi SD Biosensor POC G6PD Test Měření hemoglobinu a referenční hemoglobinový test
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Přesnost mezi testovacím měřením hemoglobinu SD Biosensor POC G6PD a referenčním stanovením hemoglobinu byla vypočtena jako procentuální shoda mezi oběma testy, tj. procento účastníků se stejnou diagnózou podle obou testů (buď ne/lehká anémie, středně těžká anémie nebo těžká anémie).
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Střední hodnoty G6PD měřené testem SD Biosensor G6PD pro vzorky venózní a kapilární krve
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G6PD Validation Seattle

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánuji sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek G6PD

Klinické studie na Vědecká testovací sada Pointe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit