Diagnosztika validálása a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz aktivitás azonosítására az Egyesült Államokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti diagnosztikai pontossági vizsgálat legfeljebb 250 résztvevővel azzal a céllal, hogy 20 hiányos és 20 közbenső mintát kapjanak. A klinika felveszi és jóváhagyja a vizsgálat résztvevőit. A klinika személyzete 3 teljes vérmintát vesz, és ujjpálcás kapilláris vért vesz.
A G6PD aktivitást a hemoglobin (Hb) grammjában adják meg, ezért a hemoglobinkoncentrációt meg kell mérni.
A klinika személyzete elvégzi a Standard Diagnostics (SD) Biosensor Point-of-Care (POC) vizsgálatot a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányára, valamint a HemoCue® hemoglobin tesztet ujjpálcás kapilláris véren és a vénás vérmintákon.
Egy másik vénás vérmintát küldenek a klinikai laboratóriumi fejlesztési módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumba referenciavizsgálat céljából az arany standard tesztekkel:
- G6PD mérés spektrofotometriával, a Pointe Scientific G6PD referenciavizsgálattal
- hemoglobin mérés hematológiai analizátorral
A referenciateszttel G6PD-hiányosnak azonosított egyéneket a klinika értesíti eredményeikről, és kezelőorvosukhoz irányítja nyomon követés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchison Prevention Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyezési hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Vérátömlesztés az elmúlt 90 napban önbevallás alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: G6PD diagnosztikai tesztelés
A résztvevők teljes vérmintákat, valamint ujjbegyű kapilláris vérmintákat adtak. A klinika helyszíni laboratóriumában a vizsgálatot végző személyzet elvégezte az SD Biosensor point-of-care G6PD tesztet és a point-of-care HemoCue Hb tesztet mind az ujjrúd-, mind a teljes vérmintákon. A referencialaboratóriumban a G6PD aktivitást teljes vérmintákból mérték a Pointe Scientific G6PD referenciavizsgálattal, a hemoglobint pedig hematológiai analizátorral. |
A Pointe Scientific tesztkészlet referenciavizsgálatként szolgál a G6PD aktivitás értékeléséhez.
Felhasználási célja a G6PD mennyiségi, kinetikai meghatározása vérben 340 nm-en.
A HemoCue hemoglobin (Hb) 201+ rendszert az alapellátásban a teljes vér teljes vér hemoglobinszintjének kvantitatív meghatározására tervezték speciálisan erre a célra kialakított analizátor, a HemoCue Hb 201+ Analyzer és speciálisan kialakított mikroküvetták, a HemoCue Hb 201+Microcuvettes segítségével.
Az SD Biosensor G6PD Analyzer a teljes hemoglobin-koncentráció és a G6PD enzimaktivitás kvantitatív meghatározására készült friss emberi teljes vérmintákban reflektometriás vizsgálatok alapján, gondozási helyen.
A teszt célja, hogy segítse a G6PD-hiányban szenvedők azonosítását.
A teszt jelenleg nem engedélyezett az Egyesült Államokban való használatra, és vizsgálati terméknek minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SD Bioszenzor POC G6PD teszt érzékenysége a G6PD hiányos egyének azonosítására
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
E vizsgálat szempontjából egy egyént G6PD-hiányosnak tekintettek, ha a Pointe Scientific tesztben pozitívnak bizonyult. Valódi pozitívnak azt a résztvevőt határozták meg, akinek a normál G6PD-aktivitás ≤ 30%-a volt a keringő vénás vérben, amelyet a Pointe Scientific teszt határoz meg. Az SD Biosensor G6PD teszt diagnosztikai érzékenysége azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a referenciatesztben G6PD-hiányt mutattak ki, és akiket a tesztvizsgálat pozitívnak talált, a következőképpen számítva: Azon résztvevők száma, akik mind a tesztet, mind a valódi pozitív eredményt adták / (a teszteredményű és a valódi pozitív résztvevők száma + azon résztvevők száma, akik tesztje negatív volt, de valóban pozitív [azaz hamis negatív]) * 100%. Az SD Biosensor POC G6PD teszt érzékenységét mind vénás, mind kapilláris vérmintákból számítottuk. |
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
|
Az SD Bioszenzor POC G6PD teszt érzékenysége közepes G6PD aktivitású nők azonosítására
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
Az SD Biosensor G6PD teszt teljesítményének vizsgálatához a közepes G6PD aktivitású nőstények és a normál aktivitású nőstények megkülönböztetésére a vizsgálat érzékenységét 70%-os G6PD aktivitási küszöb mellett határoztuk meg. Nőkben a köztes G6PD-aktivitás valódi pozitívnak tekinthető, ha a G6PD-aktivitás a keringő vénás vérben a normál érték 30-70%-a között volt, a Pointe Scientific teszt alapján. Az SD Biosensor POC G6PD teszt érzékenysége azoknak a nőknek a százalékos aránya, akiknél a referencia teszt közbenső G6PD aktivitása pozitív volt, és akiket a teszt assay pozitívnak talált, a következőképpen számítva: Azoknak a nőknek a száma, akiknél a teszteredmény és a valódi pozitív eredmény is volt / (a teszteredmény és a valódi pozitív nők száma + azon nők száma, akiknek a tesztje negatív volt, de valóban pozitív [azaz hamis negatív]) * 100%. Az SD Biosensor G6PD teszt érzékenységét a közepes G6PD aktivitású nőstények azonosítására mind vénás, mind kapilláris vérmintákból számítottuk. |
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
|
Az SD Bioszenzor POC G6PD teszt specifitása a G6PD hiányos egyének azonosítására
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
E vizsgálat céljaira egy egyént G6PD-hiányosnak tekintettek, ha a Pointe Scientific teszttel pozitívnak bizonyultak. Valódi negatívnak a Pointe Scientific teszttel meghatározott normál G6PD-aktivitás > 30%-a volt a keringő vénás vérben. A specifitás azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a referenciatesztben negatív volt a G6PD-hiány, és akiket a tesztvizsgálat szerint negatívnak találtak, a következőképpen számítva: Azon résztvevők száma, akik teszt- és valóban negatívak voltak / (a teszteredményt és a valódi negatív résztvevők száma + azon résztvevők száma, akik tesztje pozitív volt, de igaz negatív [azaz hamis pozitív]) * 100%. Az SD Biosensor G6PD teszt specificitását mind vénás, mind kapilláris vérmintákból számítottuk. |
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
|
Az SD Bioszenzor G6PD teszt specifitása közepes G6PD aktivitású nők azonosítására
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
Az SD Biosensor G6PD teszt teljesítményének vizsgálatához a közepes G6PD aktivitású nőstények és a normál aktivitású nőstények megkülönböztetésére a specificitást 70%-os G6PD aktivitási küszöb mellett határoztuk meg. Nőkben a köztes G6PD-aktivitás valódi negatívja, ha a G6PD-aktivitás a keringő vénás vérben a normál érték 70%-ánál nagyobb, a Pointe Scientific teszt alapján. A specifitás azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a referenciatesztben negatív volt a G6PD-hiány, és akiket a tesztvizsgálat szerint negatívnak találtak, a következőképpen számítva: Azon résztvevők száma, akik teszt- és valóban negatívak voltak / (a teszteredményt és a valódi negatív résztvevők száma + azon résztvevők száma, akik tesztje pozitív volt, de igaz negatív [azaz hamis pozitív]) * 100%. Az SD Biosensor G6PD teszt specificitását mind vénás, mind kapilláris vérmintákból számítottuk. |
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság az SD Biosensor POC G6PD tesztvizsgálat és a Pointe tudományos tesztkészlet között
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
Az SD Biosensor POC G6PD tesztvizsgálat és a Pointe Scientific G6PD referenciavizsgálat közötti pontosságot a két G6PD teszt százalékos egyezéseként számítottuk ki, azaz azon résztvevők százalékos arányát, akiknél mindkét teszt szerint ugyanaz a diagnózis (vagy hiányos, közepes vagy normál G6PD). szintek). Az SD Biosensor G6PD teszt pontosságát vénás és kapilláris vérmintákból is számítottuk. |
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
|
Pontosság az SD Bioszenzor POC G6PD teszt hemoglobin mérése és a referencia hemoglobin teszt között
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
Az SD Biosensor POC G6PD teszt hemoglobinmérés és a hemoglobin referencia vizsgálat közötti pontosságot a két teszt százalékos egyezéseként számítottuk ki, azaz az azonos diagnózisú résztvevők százalékos arányát mindkét teszt szerint (nem/enyhe vérszegénység, mérsékelt vérszegénység vagy súlyos vérszegénység).
|
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
|
Az SD Biosensor G6PD teszttel mért medián G6PD értékek vénás és kapilláris vérmintákhoz
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G6PD Validation Seattle
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .