Validering av diagnostik för att identifiera glukos-6-fosfatdehydrogenasaktivitet i USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittsdiagnostisk noggrannhetsstudie med upp till 250 deltagare med ett mål att erhålla 20 bristfälliga och 20 mellanliggande prover. Kliniken kommer att rekrytera och godkänna studiedeltagare. Klinikpersonalen kommer att ta 3 helblodsprover och få ut fingersticks-kapillärblod.
G6PD-aktivitet rapporteras i gram hemoglobin (Hb), därför måste hemoglobinkoncentrationen mätas.
Klinikpersonalen kommer att utföra testet Standard Diagnostics (SD) Biosensor Point-of-care (POC) för glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist och ett HemoCue®-hemoglobintest på kapillärblod från fingerstick och på venösa blodprover.
Ett annat venöst blodprov kommer att skickas till ett CLIA-certifierat laboratorium för referenstestning av guldstandardanalyserna:
- G6PD-mätning med spektrofotometri med Pointe Scientific G6PD-referensanalys
- hemoglobinmätning med en hematologianalysator
Individer som identifierats som G6PD-brist med referenstestet kommer att meddelas om sina resultat av kliniken och remitteras till sin läkare för uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchison Prevention Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Blodtransfusion under de senaste 90 dagarna genom självrapportering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: G6PD diagnostisk testning
Deltagarna tillhandahöll helblodsprover samt blodprover från fingerstickkapillärer. På klinikens labb genomförde studiepersonalen SD Biosensor point-of-care G6PD-testet och point-of-care HemoCue Hb-testet på både fingersticksblod och helblodsprov. Vid referenslaboratoriet mättes G6PD-aktivitet från helblodsprover med Pointe Scientific G6PD-referensanalysen och hemoglobinet mättes med en hematologianalysator. |
Pointe Scientific-testkitet kommer att fungera som referensanalys för att bedöma G6PD-aktivitet.
Dess avsedda användning är för kvantitativ, kinetisk bestämning av G6PD i blod vid 340 nm.
HemoCue hemoglobin (Hb) 201+-systemet är designat för kvantitativ punkt-of-care-hemoglobinbestämning av helblod i primärvården med hjälp av en specialdesignad analysator, HemoCue Hb 201+ Analyzer, och specialdesignade mikrokyvetter, HemoCue Hb 201+Microcuvettes.
SD Biosensor G6PD-analysatorn är utformad för att mäta den kvantitativa bestämningen av total hemoglobinkoncentration och G6PD-enzymatisk aktivitet i färska humana helblodsprover baserat på reflektometriska analyser i en punkt-of-care-miljö.
Testet är avsett att hjälpa till att identifiera personer med G6PD-brist.
Testet är för närvarande inte licensierat för användning i USA och anses vara en undersökningsprodukt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för SD Biosensor POC G6PD-test för att identifiera individer med G6PD-brist
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1
|
För denna studies syften ansågs en individ ha G6PD-brist om de testade positivt i Pointe Scientific-analysen. En sann positiv definierades som en deltagare med ≤ 30 % av normal G6PD-aktivitet i cirkulerande venöst blod, bestämd med Pointe Scientific-testet. Diagnostisk känslighet för SD Biosensor G6PD-testet definieras som andelen deltagare som testade positivt för G6PD-brist på referenstestet som identifierades av testanalysen som positiva, beräknat som: Antal deltagare som var både test- och sann-positiva / (Antal deltagare som var test- och sann-positiva + Antal deltagare som var test-negativa men sant positiva [dvs. falskt negativa]) * 100%. Känsligheten för SD Biosensor POC G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover. |
Alla prover samlades på studiedag 1
|
|
Känslighet för SD Biosensor POC G6PD-test för att identifiera kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1
|
För att undersöka prestandan hos SD Biosensor G6PD-testet för att särskilja kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet från kvinnor med normal aktivitet, bestämdes analyskänsligheten vid en G6PD-aktivitetströskel på 70 %. En sann positiv för intermediär G6PD-aktivitet hos kvinnor definierades som G6PD-aktivitet mellan 30 och 70 % av det normala i cirkulerande venöst blod, vilket bestämts av Pointe Scientific-testet. Känsligheten för SD Biosensor POC G6PD-testet är procentandelen kvinnor som testade positivt för intermediär G6PD-aktivitet på referenstestet som identifierades av testanalysen som positiva, beräknat som: Antal kvinnor som var både testade och sanna positiva / (Antal kvinnor som var testade och verkligt positiva + Antal kvinnor som testades negativa men sant positiva [dvs falskt negativa]) * 100 %. Känsligheten hos SD Biosensor G6PD-testet för att identifiera kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet beräknades från både venösa och kapillära blodprover. |
Alla prover samlades på studiedag 1
|
|
Specificitet för SD Biosensor POC G6PD-test för att identifiera individer med G6PD-brist
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1
|
För denna studies syften ansågs en individ ha G6PD-brist om de testade positivt med Pointe Scientific-analysen. Ett sant negativt definierades som > 30 % av normal G6PD-aktivitet i cirkulerande venöst blod, vilket bestämts av Pointe Scientific-testet. Specificitet är procentandelen deltagare som testade negativt för G6PD-brist på referenstestet som identifierades som negativa med testanalysen, beräknat som: Antal deltagare som var både test- och sannnegativa / (Antal deltagare som var test- och sannnegativa + Antal deltagare som var testpositiva men sannnegativa [dvs falskt positiva]) * 100 %. Specificiteten för SD Biosensor G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover. |
Alla prover samlades på studiedag 1
|
|
Specificitet för SD Biosensor G6PD-test för att identifiera kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1
|
För att undersöka prestandan för SD Biosensor G6PD-testet för att särskilja honor med mellanliggande G6PD-aktivitet från honor med normal aktivitet, bestämdes specificiteten vid en G6PD-aktivitetströskel på 70 %. Ett verkligt negativt för intermediär G6PD-aktivitet hos kvinnor definierades som G6PD-aktivitet > 70 % av det normala i cirkulerande venöst blod, vilket bestämts av Pointe Scientific-testet. Specificitet är procentandelen deltagare som testade negativt för G6PD-brist på referenstestet som identifierades som negativa med testanalysen, beräknat som: Antal deltagare som var både test- och sannnegativa / (Antal deltagare som var test- och sannnegativa + Antal deltagare som var testpositiva men sannnegativa [dvs falskt positiva]) * 100 %. Specificiteten för SD Biosensor G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover. |
Alla prover samlades på studiedag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet mellan SD Biosensor POC G6PD Test Assay och Pointe Scientific Test Kit
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1
|
Noggrannheten mellan SD Biosensor POC G6PD-testanalysen och Pointe Scientific G6PD-referensanalysen beräknades som den procentuella överensstämmelsen mellan båda G6PD-testerna, dvs. andelen deltagare med samma diagnos enligt båda testerna (antingen bristfällig, mellanliggande eller normal G6PD nivåer). Noggrannheten för SD Biosensor G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover. |
Alla prover samlades på studiedag 1
|
|
Noggrannhet mellan SD-biosensor POC G6PD-testmått för hemoglobin och referenshemoglobintest
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1
|
Noggrannheten mellan SD Biosensor POC G6PD-testmåttet för hemoglobin och hemoglobinreferensanalysen beräknades som den procentuella överensstämmelsen mellan båda testerna, dvs. andelen deltagare med samma diagnos enligt båda testerna (antingen icke/lindrig anemi, måttlig anemi eller svår anemi).
|
Alla prover samlades på studiedag 1
|
|
Median G6PD-värden uppmätt med SD Biosensor G6PD-test för venösa och kapillära blodprover
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1
|
Alla prover samlades på studiedag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G6PD Validation Seattle
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .