Diagnostiikan validointi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasiaktiivisuuden tunnistamiseksi Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa on jopa 250 osallistujaa, ja tavoitteena on saada 20 puutteellista ja 20 välinäytettä. Klinikka rekrytoi ja suostuu tutkimukseen osallistujat. Klinikan henkilökunta ottaa 3 kokoverinäytettä ja ottaa sormenpäästä kapillaariveren.
G6PD-aktiivisuus ilmoitetaan grammoina hemoglobiinia (Hb), joten hemoglobiinipitoisuus on mitattava.
Klinikan henkilökunta suorittaa tutkivan Standard Diagnostics (SD) Biosensor point-of-care (POC) -testin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutokselle ja HemoCue® hemoglobiinitestin sormenpään kapillaariverelle ja laskimoverinäytteille.
Toinen laskimoverinäyte lähetetään CLIA-sertifioituun laboratorioon kultastandardin määritysten vertailutestausta varten:
- G6PD-mittaus spektrofotometrialla käyttäen Pointe Scientific G6PD -vertailumääritystä
- hemoglobiinin mittaus hematologisella analysaattorilla
Klinikka ilmoittaa tuloksistaan henkilöille, joille on todettu G6PD-puutos vertailutestissä, ja ne lähetetään lääkärin vastaanotolle seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchison Prevention Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
– Halukkuus antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
-Verensiirto viimeisten 90 päivän aikana oman ilmoituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: G6PD-diagnostiikkatestaus
Osallistujat toimittivat kokoverinäytteitä sekä sormenpään kapillaariverinäytteitä. Klinikan paikan laboratoriossa tutkimushenkilöstö suoritti SD Biosensorin hoitopisteen G6PD-testin ja hoitopisteen HemoCue Hb -testin sekä sormentikkuveristä että kokoverinäytteistä. Vertailulaboratoriossa G6PD-aktiivisuus mitattiin kokoverinäytteistä käyttäen Pointe Scientific G6PD -vertailumääritystä ja hemoglobiini mitattiin hematologisella analysaattorilla. |
Pointe Scientific -testipakkaus toimii vertailuanalyysinä G6PD-aktiivisuuden arvioinnissa.
Sen käyttötarkoitus on G6PD:n kvantitatiiviseen, kineettiseen määritykseen verestä 340 nm:ssä.
HemoCue hemoglobiini (Hb) 201+ -järjestelmä on suunniteltu kvantitatiiviseen kokoveren hemoglobiinin määritykseen perusterveydenhuollossa käyttämällä erityisesti suunniteltua analysaattoria, HemoCue Hb 201+ -analysaattoria, ja erityisesti suunniteltuja mikrokyvettejä, HemoCue Hb 201+Microcuvettes.
SD Biosensor G6PD Analyzer on suunniteltu mittaamaan kokonaishemoglobiinikonsentraation ja G6PD:n entsymaattisen aktiivisuuden kvantitatiivista määritystä tuoreista ihmisen kokoverinäytteistä reflektometrian perusteella hoitopisteessä.
Testin tarkoituksena on auttaa tunnistamaan ihmisiä, joilla on G6PD-puutos.
Testillä ei tällä hetkellä ole lisenssiä käytettäväksi Yhdysvalloissa, ja sitä pidetään tutkimustuotteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SD-biosensorin POC G6PD -testin herkkyys G6PD-puutteellisten yksilöiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tätä tutkimusta varten yksilön katsottiin olevan G6PD-puutos, jos hänen testituloksensa oli positiivinen Pointe Scientific -määrityksessä. Todellinen positiivinen määriteltiin osallistujaksi, jolla oli ≤ 30 % normaalista G6PD-aktiivisuudesta verenkierrossa Pointe Scientific -testillä määritettynä. SD Biosensor G6PD -testin diagnostinen herkkyys määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden G6PD-puutos oli positiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin testimäärityksessä positiivisiksi, laskettuna seuraavasti: Osallistujien määrä, jotka olivat sekä testi että todella positiivisia / (osallistujien määrä, jotka olivat testi ja todella positiivisia + niiden osallistujien määrä, jotka olivat testinegatiivisia mutta todella positiivisia [eli vääriä negatiivisia]) * 100%. SD Biosensor POC G6PD -testin herkkyys laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD-biosensorin POC G6PD -testin herkkyys keskitasoisen G6PD-aktiivisuuden omaavien naisten tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Jotta voitaisiin tutkia SD Biosensor G6PD -testin suorituskykyä, jotta voidaan erottaa naaraat, joilla oli keskitasoinen G6PD-aktiivisuus naaraista, joilla on normaali aktiivisuus, määrityksen herkkyys määritettiin G6PD-aktiivisuuskynnyksellä 70 %. Todellinen positiivinen G6PD-aktiivisuus naisilla määriteltiin G6PD-aktiivisuudeksi, joka oli 30-70 % normaalista kiertävässä laskimoveressä Pointe Scientific -testillä määritettynä. SD Biosensor POC G6PD -testin herkkyys on niiden naisten prosenttiosuus, joiden G6PD-aktiivisuus oli positiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin testimäärityksessä positiivisiksi, laskettuna seuraavasti: Naisten lukumäärä, jotka olivat sekä testi että todella positiivisia / (naisten lukumäärä, jotka olivat testi ja todella positiivisia + naisten lukumäärä, jotka olivat testinegatiivisia mutta tosi positiivisia [eli vääriä negatiivisia]) * 100 %. SD Biosensor G6PD -testin herkkyys keskitason G6PD-aktiivisuuden omaavien naaraiden tunnistamiseksi laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD-biosensorin POC G6PD -testin spesifisyys G6PD-puutteellisten yksilöiden tunnistamiseen
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tätä tutkimusta varten yksilön katsottiin olevan G6PD-puutos, jos hänen testituloksensa oli positiivinen Pointe Scientific -määrityksessä. Todellinen negatiivinen määriteltiin > 30 %:ksi normaalista G6PD-aktiivisuudesta kiertävässä laskimoveressä Pointe Scientific -testillä määritettynä. Spesifisyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden G6PD-puutos oli negatiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin negatiivisiksi testimäärityksessä, laskettuna seuraavasti: Osallistujien määrä, jotka olivat sekä testi- että tosi negatiivisia / (osallistujien lukumäärä, jotka olivat testipositiivisia ja tosi negatiivisia + niiden osallistujien määrä, joiden testi oli positiivinen mutta tosi negatiivinen [eli väärä positiivinen]) * 100 %. SD Biosensor G6PD -testin spesifisyys laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD Biosensor G6PD -testin spesifisyys naisten tunnistamiseksi, joilla on keskitasoinen G6PD-aktiivisuus
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
SD Biosensor G6PD -testin suorituskyvyn tutkimiseksi erottelemaan naaraat, joilla oli keskitasoinen G6PD-aktiivisuus naaraista, joilla oli normaali aktiivisuus, spesifisyys määritettiin G6PD-aktiivisuuskynnyksellä 70 %. Todellinen negatiivinen G6PD:n keskiaktiivisuus naisilla määriteltiin G6PD-aktiivisuudeksi > 70 % normaalista kiertävässä laskimoveressä Pointe Scientific -testillä määritettynä. Spesifisyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden G6PD-puutos oli negatiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin negatiivisiksi testimäärityksessä, laskettuna seuraavasti: Osallistujien määrä, jotka olivat sekä testi- että tosi negatiivisia / (osallistujien lukumäärä, jotka olivat testipositiivisia ja tosi negatiivisia + niiden osallistujien määrä, joiden testi oli positiivinen mutta tosi negatiivinen [eli väärä positiivinen]) * 100 %. SD Biosensor G6PD -testin spesifisyys laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus SD Biosensor POC G6PD -testimäärityksen ja Pointe Scientific Test Kitin välillä
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tarkkuus SD Biosensor POC G6PD -testimäärityksen ja Pointe Scientific G6PD -referenssimäärityksen välillä laskettiin prosentteina molempien G6PD-testien välillä, eli niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli sama diagnoosi molemmissa testeissä (joko puutteellinen, keskitasoinen tai normaali G6PD tasot). SD Biosensor G6PD -testin tarkkuus laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
Tarkkuus SD Biosensor POC G6PD -testin hemoglobiinimittauksen ja vertailuhemoglobiinitestin välillä
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
SD Biosensor POC G6PD -testin hemoglobiinimittauksen ja hemoglobiinireferenssimäärityksen välinen tarkkuus laskettiin molempien testien välisenä prosenttiosuutena, eli niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli sama diagnoosi molemmissa testeissä (joko ei/lievä anemia, kohtalainen anemia tai vaikea anemia).
|
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD-biosensorin G6PD-testillä mitatut mediaani-G6PD-arvot laskimo- ja kapillaariverinäytteille
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G6PD Validation Seattle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .